加强中蒙药材监管  保证质量安全

鄂尔多斯市食品药品监督管理局开展2015年

药品生产领域中蒙药材中药饮片

质量安全专项整治工作

为加强药品生产领域源头监管，进一步规范药品生产环节购买和使用中蒙药材中药饮片行为，严厉打击违法违规行为，根据国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》和《自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2015年药品生产领域中蒙药材中药饮片质量安全专项整治工作方案的通知》要求，鄂尔多斯市食品药品监督管理局结合我市实际，在全市范围内开展了药品生产领域中蒙药材和中药饮片质量安全专项整治行动。

专项整治的工作目标：规范辖区内药品生产企业购买使用中蒙药材、中药饮片行为，解决中药饮片生产环节存在的突出问题，严厉打击违法违规行为；强化药品质量安全责任体系，落实企业质量安全主体责任，推进药品质量安全风险防控机制和监管长效机制，切实保障人民群众用药安全。

专项整治的检查重点：中药饮片生产企业。一是以“通报”、“通告”的中药材专业市场存在的问题为切入点，核查企业的原药材购进和产品购销存情况，必要时进行监督抽验；二是检查药品GMP执行情况，对购进的中药材和生产的中药饮片是否按照《中国药典》等质量标准进行全检；三是检查是否存在直接购进中药饮片半成品或成品进行分包装和改换包装标签等非法生产销售行为；四是检查是否将中药饮片生产转包给非法的不具有生产资质的企业和个人，存在出租出借证照、挂靠、走票和制售假劣中药饮片的违法行为。

中药制剂生产企业。一是核查购进使用的中药材、中药饮片质量情况，是否按要求对供应商资质严格审计评估，核查供货商是否属于《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》中的涉案企业；二是检查药品GMP执行情况，对购进中药材和中药饮片是否按照《中国药典》进行全检，特别是对增重染色、掺杂掺假、硫磺熏蒸、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标是否进行检测；三是是否按照法定处方工艺足额投料生产，是否存在使用假冒伪劣中药材和外购中药提取物进行投料生产中药制剂；四是是否将补充检验方法、重要安全性指标检测纳入成品的内控标准。

蒙药制剂室。一是核查购进使用的中蒙药材、中药饮片质量情况，购进渠道的合法性和入库验收记录完整性进行核对；二是配制制剂所用原药材、辅料、包装材料是否建立供应商审计制度，对购进原药材、中药饮片是否进行全检；三是配制和检验原始记录是否真实、完整、规范，成品是否进行全检，有无委托检验行为。

专项整治要求：各旗区食品药品监管局要高度重视药品生产领域专项整治工作，深刻认识当前中蒙药材、中药饮片市场风险隐患，针对存在的主要问题和薄弱环节，制定有针对性的实施方案，明确推进进度和程序要求，确定重点企业和重点环节进行整治，确保专项整治工作取得明显成效。朱先红