为深入贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》，进一步加强全市药品经营质量管理，严把药品零售企业认证关。近日，市局抽调三名GSP检查员组成GSP认证现场检查组，赴东胜区、达拉特旗、准格尔旗、伊金霍洛旗、康巴什新区等地对12家药品零售企业进行GSP认证现场检查验收。

此次认证检查是我局自《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》修订以来，首次对药品零售企业进行认证现场检查。认证组按照新修订的《现场检查指导原则》，对认证企业进行了逐项检查。按要求对该企业质量管理体系、组织机构、岗位职责、采购与验收、人员与培训、体系文件、设施设备、计算机系统、冷藏药品的储存、温湿度监测等多个环节，逐条、逐项进行查验核实，并对采购、收货、验收、养护等关键环节人员进行了现场考核。尤其在质量管理体系、计算机系统应用、发票索取和药品冷链储存运输等方面进行重点检查。通过几天的认证检查，我市认证企业总体情况较好，未出现主要缺陷项和严重缺陷项，只是在人员培训、健康档案和记录填写等方面存在不同程度的一般缺陷项目，对于发现的问题检查组要求企业进行限期整改。通过此次检查验收，企业对新修订GSP的认识有了更进一步的提高，也了解到了自身的不足和存在的差距，接下来针对所提出的缺陷项目立即整改，并将整改情况上报市局，一定做到高标准、严要求、抓落实，严格按照GSP要求规范经营。

新修订的《GSP现场检查指导原则》较旧版有一定的变化，修订完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。尤其是药品零售企业部分增加了4个“双星号”项（严重缺陷项），对药品零售企业追溯体系的建立、冷藏药品的经营及设施设备、采购药品时索取发票等方面提出了更高的要求；同时在结果判定方面也做了调整，在原有认证检查结果判定的基础上增加了监督检查结果判定原则，更具操作性，在日常监督检查中只要出现1项严重缺陷项目，即被判定为严重违反药品经营质量管理规范，可撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》。有了此项判定原则，今后在日常监管中对药品经营企业存在的违法违规行为可依据《指导原则》对其进行惩戒，确保药品经营企业严格实施新版GSP规范经营。