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工作动态
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鄂尔多斯市食品药品监督管理局在全市开展医用氧气专项检查工作
发布时间:2013-03-20
为巩固和深化药品市场专项整治成果,进一步强化医用氧生产、流通、使用质量监管,规范我市医用氧生产、流通、使用行为,打击以工业氧(或压缩气体)冒充医用氧的违法行为,维护人民群众的身体健康。鄂尔多斯市食品药品监督管理局在年初制定了《鄂尔多斯市食品药品监督管理局2012年医用氧气专项监督检查工作方案》,检查的主要内容有:生产企业医用氧气生产GMP执行情况和销售情况;医疗机构医用氧采购档案是否健全,使用液氧直接汽化进行管道输送的,其汽化后的氧气是否定期检验。 截至现在,市局共出动执法人员120人次,出动执法车辆30台次,检查生产企业1家,使用单位29家。 通过检查发现,生产企业存在瓶身清除不彻底的现象,个别医用氧气瓶在回收后,没有将前批号的标签或医院贴在瓶身上的标签完全清除干净,生产车间记录本保管不到位,销售记录不完整,销售单位名称有的只填写销往的旗县名称或使用单位的简称,随货同行单有的只有生产日期而无批号,且未加盖企业公章。产品的出厂检验记录不完整,执法人员对发现的问题下达了书面整改要求,并限期整改。 在对使用单位的检查中,未发现使用工业用氧气的现象,个别医院使用的是液态医用氧,建立独立的氧气站,再通过管道直接通到病房使用。经查购进渠道合法,但未定期对气化后的医用氧气进行检验。 此次专项检查,特别发现大部分的医疗机构都在手术中使用二氧化碳气体,而且所用的二氧化碳气体都是工业用二氧化碳气体。经过查询和调查,药典中没有医用二氧化碳的标准,既说明二氧化碳气体不属于药品管理,但是又被在医疗手术中广泛使用,而且是一种无法替代的手术用气体。为进一步了解和证实工业用二氧化碳在医疗手术中的作用,以及该如何规范它的使用和管理,市局稽查科已向上级部门发出如何对二氧化碳气体进行管理的征求稿。 |