关于呈报鄂尔多斯市食品药品监督管理局2011年

　　工作总结和2012年工作安排的报告

鄂尔多斯市人民政府：

　　现将《鄂尔多斯市食品药品监督管理局2011年工作总结和2012年工作安排》随文呈上，请审阅。

　　                          二〇一一年十一月八日

　　鄂尔多斯市食品药品监督管理局2011年

　　工作总结和2012年工作安排

　　2011年，鄂尔多斯市食品药品监督管理局在市委、市政府和自治区食品药品监督管理局的正确领导下，在相关部门的大力支持和密切配合下，团结拼搏，锐意进取，圆满完成了全年的各项工作任务。

　　一、全力推进机构改革，监管体制和机制进一步完善

　　食品药品监管机构改革，直接影响食品药品监管事业的发展和监管工作的成效，事关全局，责任重大。为此，我局将机构改革作为一项重要任务来抓，一方面，坚持“有为才有位”的原则，努力做好本职工作，全力保障食品药品安全，确保了全市没有发生一起重大食品药品医疗器械安全事故；另一方面，克服困难，不辞辛苦，多次与市委、政府和编办、组织、人事、财政等部门汇报协调，赢得了党委、政府及各有关部门的高度重视和大力支持，机构改革取得令人满意的效果。

　　（一）市级机构设置更为合理，监管力量得到增强。市局明确为政府工作部门，独立运行，局长不再兼任卫生局副局长，餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管职能已划转到位，增设一个二级单位“市食品化妆品监督所”，承担全市餐饮服务食品、保健食品、化妆品监督检查工作，核定人员编制10名，科级建制，经费实行财政全额拨款。药品检验所更名为“市食品药品检验研究中心”，增加餐饮服务食品、保健食品、化妆品检验检测职能，新增事业编制4名，达到36名。市级食品药品监管机构建设进一步加强，监管体制更加科学，监管力量明显增强。

　　（二）基层机构改革先行先试，特色鲜明。目前全市除达旗外，其余7个旗区的餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管职能全部划转到位，东胜等7个旗区已成立了药品医疗器械不良反应监测中心，并根据工作需要，都设立了3至4个二级单位，增加了人员编制和执法装备，完善了相应的许可审批、监督检查等制度，监管机制得到了进一步完善。此外，伊旗在各镇设立食品药品安全监督所，人员、设备设施全部到位，乌审旗在东西乡镇派驻了两个食品药品监管站，配备了相应的专职人员和执法车辆，实行属地管理，工作经费列入旗财政预算，全面负责辖区内的食品药品安全工作，既解决了在苏木乡镇无食品药品监管网络和人员，监管不到边、不到底的问题，又解决了苏木乡镇政府对属地食品药品安全负总责但无相应管理职权的问题。

　　（三）科学划分监管职能。为适应我市地域广大、管理不便的实际，实现科学合理、方便管理、经济高效的监管需求，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》等法律法规和市局“三定”方案，出台了《鄂尔多斯市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定实施方案》，对市局和各旗区局药品、医疗器械日常监管、稽查执法、行政审批、培训、认证审评等职能，以及市局科室之间的职责进行了科学划分，做到监管责任明确，任务落实到位。

　　二、狠抓作风建设，树立监管队伍新形象

　　2011年，鄂尔多斯局针对体制调整、职能增加、人员新增的实际情况，把干部队伍作风建设作为一项重要工作来抓，采取有力措施，全面提升队伍素质，树立了食品药品监管队伍的良好形象。

　　（一）严把人员准入关。坚持凡进必考的原则，对新录用人员学历、专业、个人素质要求很严，除工勤人员外，准入人员全部是大专以上学历，食品、药学、法律等相关专业，今年新增编制的工作人员全部到位，均通过人事部门考试录用，其中录用研究生6名，大学本科以上4名。

　　（二）狠抓干部职工学习培训。制定了干部职工学习培训计划，确定学习时间、内容，采取“请进来，走出去”、集中学习、互动学习、中心组学习、召开研讨会、举办各类培训讲座、开展机关文化建设等多种形式，不断加强学习培训，干部职工培训覆盖率达到100%，干部队伍政治业务素质和依法行政水平全面提升。截至目前，共组织职工集中学习32次、中心组学习10次，邀请国家级的、自治区级的专家学者开展专题讲座4次，先后两次组织各旗区局主要领导和市局业务科室负责人赴武汉、广州、包头、呼市等地学习考察调研了食品安全监管工作；开展“创新监管创新工作”研讨会1次；执法人员法律法规考试1次；参加上级部门和市委、市政府组织的培训18人次，全面提高了干部队伍的整体素质，为履行好新职能、做好食品药品监管工作提供了强有力的保障。

　　（三）健全管理制度。修订完善考勤、学习、财务管理、执法有功人员奖励等制度123项，编印成《制度汇编》小册子发放到干部职工手中。针对可能影响干部作风的薄弱环节和关键岗位，出台了《行政执法责任制》、《行政执法过错责任追究制》、《突发事件问责管理办法》和考核评价体系，严格行政执法纪律、落实行政执法责任、规范行政执法行为，坚决铲除腐败和不正之风滋生蔓延的土壤。今年以来，局里共处理大小药械违法案件近300多起，没有发生一起申请行政复议或引起行政诉讼的案件。

　　（四）狠抓党风政风建设。层层签订“党风廉政建设责任状”，坚持实行责任追究制。全面推行党务政务公开，将服务承诺、政策法规、行政审批程序、行政处罚程序、投诉举报渠道等全部上墙、上网公开，并实行限时办结制和批后公示制，接受群众和社会监督，实现阳光行政，极大地方便了行政相对人。认真开展了政风行风评议工作，建立和完善了工作机构，制订了行风评议工作方案，确立了工作目标，组织召开民主评议政风行风工作会议，采取发放问卷调查、投票、座谈等多种形式广泛征集人民群众和社会各界对我局的意见和建议。按上级要求，今年分别从人大代表、政协委员、新闻媒体、民主党派、社会团体、基层乡镇、农牧民群众等社会各界选聘了30名政风行风评议员，从药品生产、批发、零售企业和医疗器械生产经营企业、市直各大医院、各民营医院以及社区卫生院、餐饮食品、保健食品、化妆品经营企业等管理相对人中选聘了30名政风行风监督员，充分征求意见和建议，认真改进工作和作风。在评议范围上，除对市局开展评议的同时，还将市局关键岗位和重点科室也列入评议范围，得到了社会各方面的好评，取得了较好的效果。为进一步加强机关廉政文化建设，在机关办公楼走廊两侧悬挂廉政建设、价值观、人生格言、工作指导思想、工作目标等宣传标语50条，营造了积极向上、廉洁从政、和谐发展的工作氛围。

　　（五）继续认真开展 “创先争优”活动，机关活力进一步增强。以建设“学习型党组织”、“学习型机关”为抓手，以“深入学习实践科学发展观，当好维护人民群众饮食用药安全排头兵”为主题，认真抓好承诺、领导点评、群众评议等重点环节，针对评议反映的问题，及时进行了整改。紧紧抓住建党九十周年这一契机，通过设立共产党员先锋岗标识牌和组织党的知识竞赛、唱红歌、红色教育等活动，进一步强化机关党员服务宗旨意识，有效促进了机关作风的改善和工作效能的提升。通过这些活动，2011年我局涌现出一批先进集体和个人，年初对全市食品药品监管系统“实绩突出单位”、“执法标兵”和市局的“优秀公务员”、“优秀工作者”进行了表彰，在建党90周年大会上对“先进党支部”、“优秀共产党员”、“优秀党务工作者”进行了表彰奖励。

　　三、创新药品监管模式，药械安全得到全面保障

　　（一）加强组织领导。一是层层签订药品安全责任书。按照“各级政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，市政府把药品安全作为一项重要的民生工程列入政府年度考核，与各旗区政府和市直有关部门签订了《药品安全责任书》，明确了责任和责任追究制度。在此基础上，市、旗两级食品药品监管部门与直管的药品生产企业、特殊药品经营企业和药品批发、零售企业签订了《药品安全责任状》，进一步明确和落实药品安全责任。二是与五部门联合印发《药品安全专项整治实施方案》和《药品安全专项整治检查评估方案》，明确了药品安全专项整治工作的总体目标、整治任务、具体措施、工作安排和检查评估细则，严格执行工作责任制和责任追究制。三是大力开展药品、医疗器械从业人员培训。全系统组织举办药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构负责人和药械质量管理人员、从业人员及药械不良反应监测培训班20期，同时安排专人深入药品生产经营企业进行了现场培训，培训人员3300余人次，培训覆盖率100%。通过培训，极大地提高了药械从业人员的法律法规水平。四是加大督促检查力度。2011年以来，市局抽调各部门人员组成督查组，先后3次深入各旗区开展药品安全专项检查、督查和评估，对检查评估中发现的问题依法进行了严肃处理，并分片召开督查会议，同时将督查结果通报各旗区局和当地党委、政府，有力地推动了药品安全专项整治工作的开展。九月份迎接了自治区药品安全专项整治检查评估，得到了检查组的高度评价。五是及时宣传曝光各类制假售假行为。在鄂尔多斯电视台《百姓直通车栏目》开通“每周食品药品监管信息专栏”，每周五在鄂尔多斯电视台一、二、三套黄金时段滚动播出，通报一周食品药品安全信息，成为我市人民群众了解食品药品安全知识，掌握打击假劣食品药品信息的重要窗口。

　　（二）强化基本药物质量安全监管。一是采取监督抽查、跟踪检查和飞行检查等方式，加强对基本药物生产企业的监督检查，实施药品质量受权人制度，督促和指导企业把安全隐患消除在生产一线。2011年共开展基本药物生产企业监督检查7次，我市按时完成1家基本药物生产企业生产线的改造和赋码。二是积极推进基本药物电子监管。按照自治区统一部署，制订了《鄂尔多斯市基本药物电子监管实施方案》，多次与辖区药品批发企业沟通，核定企业数量，签订“承诺书”，进行了电子监管改造。截至2011年3月31日，全市基本药物配送企业全部加入中国电子监管网，并开始了基本药物扫码等工作。另外，市局对企业基本药物扫码情况进行定期检查或指导和培训，确保了4月1日起全面实行基本药物电子监管。目前全市拟参与基本药物配送企业17家已全部获得密钥，配备了扫码设备，16家企业正式运行，按要求进行监管码核注核销，上传数据。从4月1日开始辖区内基本药物全面实行了电子监管。三是加强特殊药品监管。对辖区内涉及药品类易制毒化学品及其复方制剂生产企业和经营、使用麻醉药品、精神药品的企业进行了全面监督检查，覆盖面100%。

　　（三）严格市场准入管理。一是严格按照药品零售企业开办、变更标准，做好企业申报资料审核、现场验收和审批发证等工作，截至10月底，共核发《药品经营许可证》82家，办理《药品经营许可证》变更34家，完成药品零售企业GSP认证82家。二是继续加强企业认证后跟踪检查。按要求完成对辖区内所有药品生产企业、药品批发企业的认证后跟踪检查。

　　（四）加强药品生产源头安全管理。一是加大对药品生产企业和医疗机构制剂室日常监督检查力度，共监督检查16家次，对在检查中发现问题的生产企业和医疗机构制剂室责令限期整改。二是在所有药品生产企业实施了质量受权人制度，明确了质量受权人在企业中的地位和应承担的责任。截至10月底，全市药品生产企业和医院制剂室未发生一起药品质量安全事故。

　　（五）保持高压态势，持续深入开展药品安全专项整治。一是按照自治区五厅局的要求和市六委局印发的《整治方案》、《检查评估细则》，继续认真开展药品安全专项整治。在全市范围内先后组织开展了非药品冒充药品、违法添加、无证经营、超范围经营、挂靠经营、出租柜台、违法发布药品广告等19次大规模的专项整治行动。同时，联合市纠风办、卫生局、蒙中医药管理局、计生委等部门开展了医改基本药物专项督查和医用氧气、中药材、中药饮片、计生药械等的专项检查各1次，严厉打击各类违法违规经营药械行为。二是加强药品的监督抽验。集中人力分组分片对8个旗区的药品进行了抽验，共抽样1420批次，检出不合格药品89批次。三是继续加强违法药品广告监管。向工商行政管理部门移送违法虚假广告15起。并在全市药品安全专项整治督查会议上、鄂尔多斯电视台进行了曝光。四是积极组织开展“百城万店无假货”、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动。五是狠抓了大案要案查处。2011年以来，市局多次采取卧底、突击检查、异地检查等非常规手段，深挖案源，查办了一批大案要案。5月份，在东胜区某药店成功查获了一起出租柜台违法经营7种假药案，货值近3000元，市局对该药店依法做出处理，吊销了《药品经营许可证》，并立即移送公安机关；7月份又查获了1家挂靠、走票违法案件，货值60多万元，等等。截至10月底，全系统共出动执法人员8403人次，检查涉药单位3168家次，查处案件311件，涉及药械货值190万元，其中查获假药9种、9个批次，货值0.22万元，劣药136批次，货值1.53万元，非药品冒充药品224批次，货值11.2万元，停业整顿27家次，吊销《药品经营许可证》2家，取缔无证经营网点12家，限期整改22家。

　　（六）继续推进医疗机构规范药房建设。先后召开两次座谈会，在广泛征求意见的基础上，研究制定下发了《规范化药房建设实施方案》、《规范化药房检查评定标准》，并召开全市医疗机构规范化药房建设培训暨启动仪式，组织对全市二级以上医疗机构及东胜地区的民营医院负责人和药房主任进行了集中培训学习，同时组织观摩了几家规范化药房建设样板，通过观摩学习的方式进行推广，以点带面，整体推进，全面提升医疗机构药品质量管理水平，为2012年全市所有二级以上医疗机构规范化药房建设达标奠定了好的基础。

　　（七）积极推进药品安全诚信体系建设。为推进药品安全诚信体系建设，进一步加强药品市场监管，规范药品市场秩序，2011年，按照《鄂尔多斯市食品药品监督管理局行政相对人药品医疗器械质量信用管理暂行办法》，对全市药品经营企业重新建档，实行药品安全信用等级分类管理，根据日常监督检查和GSP跟踪检查情况，确定企业信用等级，作为日常监督检查的重要依据，并定期向社会公布。目前有3家药品批发企业列入监管黑名单，2家药品零售企业被依法注销。

　　（八）开展药品安全“双示范”活动。根据国家局和自治区局的工作部署，市人民政府印发了《全市开展药品安全责任体系评价工作实施方案》，确定伊旗、乌审旗为药品安全责任评价工作试点旗区。乌审旗被命名为“国家级药品安全示县创建试点单位”。两地政府都将药品安全责任体系评价工作和药品安全示范县创建工作列入政府重要议事日程，成立领导机构，制定工作方案，并从人员、经费方面予以了保障，有力地推动了示范工作。

　　四、认真履责，职能调整期间食品安全工作平稳有序

　　一是及早谋划，组织开展了对全市餐饮服务业、保健食品和化妆品市场状况和监管情况的摸底调查工作，为履行新职能奠定了良好基础。二是按照市政府领导要求，在年初工作会议上对2011年全市餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品监管工作做了部署。三是抽调有关人员联合市卫生监督所和东胜区、康巴什新区有关部门，对东胜区、康巴什新区的餐饮单位和学校食堂、建筑工地食堂进行了4次专项联合检查，提早锻练了队伍，熟悉了餐饮的监管工作。三是组织开展康巴什新区餐饮业从业人员培训班2期，培训人员300多人次，有效提高了餐饮从业人员的法律意识和安全意识。四是根据《自治区2011年餐饮服务食品安全监督抽验工作实施方案》要求，对全市各类型餐饮企业食品进行了监督抽验，共抽检食品品种22个、810个批次。五是为防止机构改革期间餐饮监管工作出现断档、脱节，市局一方面按照上级主管部门的要求，及时转发了有关文件，另一方面，组织各旗区局认真开展摸底调查工作，建立了一些餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品监管制度，加强市场准入管理，加大监督检查力度，确保餐饮食品和保健食品化妆品监管工作的延续，并有所提高。六是市局在接管新职能的三个多月里，积极组织制作执法文书，完善审批监管机制，全面理顺工作，换发餐饮服务许可证60家。截至10月底，全系统出动执法人员16130人次，检查餐饮企业和保健食品、化妆品经营企业8050家次。

　　五、积极争取，主动作为，信息化建设取得重要进展

　　一是积极争取，市政府落实电子监管系统建设经费810万元，现已全面展开此项工作，今年年底前将实现对辖区内药品医疗器械生产企业、药品批发企业、旗区以上公立医院和医院制剂室全部纳入电子监管范围，实施动态监管、全程监管。明年将逐步覆盖全市药品零售企业。

　　二是切实加强信息宣传工作。截至10月底，共报送各类信息544条，被自治区食品药品监督管理局采用52条，被市委、市政府采用132条，被新闻媒体采用56条。

　　六、全力以赴，按要求完成创城任务

　　2011年9月份，鄂尔多斯市“创建全国文明城市”面临中央文明办验收测评。为此，市委、市政府高度重视，将“创城”指标和任务分解落实到市直各部门和各旗区。鄂尔多斯市局认真对照创城测评标准，及时安排部署，发动全局职工，掀起创城热潮，努力在组织领导、任务细化、市场监管和材料审核上下功夫，扎实推进“创城”工作，确保各项工作任务落实有力。一是领导高度重视。召开“创城”动员大会，成立了“创城”工作领导小组，确定了分管领导和具体负责人员。二是细化工作任务。制定下发了“创城”工作方案，将承担的工作任务进行了重新分解，做到目标再明确，任务再具体，责任到科室、到人头，形成了层层有目标、人人有责任的工作格局。三是健全工作机制，按时上报材料，并已通过市创城办初审。四是对办公楼及周边硬件设施进行了改善。五是强化宣传教育。大力开展“推进食品药品安全，争创全国文明城市”为主题的宣传活动，积极组织开展广场集中宣传和进社区、进乡村宣传，通过制作宣传展板、悬挂宣传标语、张贴宣传画、印发宣传资料、假劣药品展示等有效形式，切实增强了群众的食品药品安全意识。

　　2012年重点工作安排

　　2011年市食品药品监督管理局工作虽然取得了一定成绩，但工作中仍然存在许多问题和不足，如食品安全监管职能调整没有全部到位，高学历的专业技术人员仍然短缺，诚信体系建设需要进一步完善，药品不良反应监测机构还未健全，餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管工作有待进一步深入推进等。这些困难和问题要在2012年切实予以解决。

　　2012年，鄂尔多斯市食品药品监督管理局的总体思路是：围绕一个中心（以保障全市人民群众饮食用药安全为中心），突出两个重点（强化餐饮服务食品和药械安全监管），实施三项工程（大力实施“餐饮安全示范工程”、“药械放心工程”和“保健食品化妆品安全工程”），建设四个一流（一流的领导班子、一流的干部队伍、一流的检验检测体系、一流的监管体系）。重点要做好以下几个方面工作。

　　一、加强作风建设，建设一流班子、一流队伍

　　一是以开展“创先争优”活动和“机关干部作风建设年”活动为契机，以建设“学习型领导班子”、“学习型党组织”、“学习型机关”为抓手，狠抓学习培训，全面提高领导班子和党员干部职工政治理论素养和科学监管能力、服务发展能力。

　　二是严格落实党风廉政建设责任制，一手抓业务建设，一手抓廉政建设，坚持标本兼治，着力治本，惩防并举，注重预防的原则，深入开展反腐败斗争。要不断加强干部思想政治教育，完善监督制度，严格执行廉洁从政规定，切实把党风廉政要求贯穿到监管工作的每个环节和各个方面，加强对权力运行的监督和制约，做到清正廉洁。

　　三是切实加强行政效能监察，加强行政执法制度建设，强调制度的执行力和有效性，着力治理庸、懒、散，重点整治行政不作为和乱作为。全面规范行政审批和行政执法行为，加大党务政务公开，自觉接受社会各界和广大群众、新闻媒体的监督，推进依法行政，努力实现建设“一流班子、一流队伍”的目标。

　　二、深入开展餐饮服务、保健食品、化妆品监管，实施“餐饮安全示范工程”和“保健食品化妆品安全工程”

　　一是建立健全餐饮服务、保健食品、化妆品的审评审批、许可审查、稽查工作、监督抽验、安全操作规范、信息管理、风险评估等制度，全力推进监管工作的科学化、规范化和制度化。二是严格餐饮服务许可工作，深入推进量化分级管理，不断加大餐饮服务食品安全监管力度。三是继续大力开展建筑工地食堂专项整治。按照《鄂尔多斯市建筑工地食堂食品安全整治工作方案》和《鄂尔多斯市建筑工地食堂食品卫生许可要求》，认真组织开展工地食堂食品安全专项整治行动。要通过整治，切实增强建筑工地食堂食品安全意识，落实食品安全责任，完善食品安全管理制度，规范操作程序，改善食堂经营条件，坚决防止发生食物中毒等安全事故，确保建筑工人的身体健康和生命安全。四是督促餐饮服务单位落实索证索票制度，严厉打击使用“地沟油”、变质原材料以及滥用食品添加剂等行为。要大力实施“餐饮安全示范工程”，开展示范街、示范店创建活动。五是强化保健食品、化妆品违法添加药物专项检查，依法打击保健食品、化妆品违法行为，规范市场秩序。六是加强宣传教育，加大培训力度，组织开展辖区内餐饮服务和保健食品、化妆品从业人员培训，培训受教育覆盖面要达到100%。七是加强重大活动餐饮服务安全保障工作的监管。对乡镇及乡镇以下10桌以上、旗区及旗区以上15桌以上聚餐要严格实行申报制度管理。

　　三、继续推进“药械放心工程”，巩固药品安全专项整治成果

　　一是强化药械的日常监管工作。突出抓好高风险品种安全监管，加大对重点企业、重点品种、重点环节的监管频次；加强药品生产企业和医疗机构制剂质量安全监管，继续推行驻厂监督员制度和质量受权人制度；严格药品市场准入，鼓励支持批发企业发展现代物流；加强企业GMP、GSP认证后的跟踪检查；加大对虚假违法药品广告的监测和移送查处力度。二是全面加强基本药物质量监管。认真抓好基本药物处方、生产工艺核查，加大流通领域基本药物购销和使用环节的监管，充分利用信息化对基本药物品种实行电子远程监控，确保基本药物生产、流通、使用环节监督覆盖面100％，基本药物监督抽验覆盖率100％。三是进一步加强药品安全监管诚信体系建设。建立定期不定期公布失信企业“黑名单”制度，制定和完善有关制度和措施，下大决心抓好抓实。四是全面开展全市二级以上医疗机构规范化药房建设工作，认真抓好落实，并积极向基层推广实施，确保3月底前辖区内二级以上医疗机构的药房全部达标，实现规范化管理。五是全面推进药品安全“双示范”活动。充分发挥试点地区的示范带动作用，2012年要在全市各旗区开展药品安全责任体系评价工作和药品安全示范县创建活动，建立和完善药品安全监管长效机制。同时，要求各旗区也成立领导机构，制定实施方案，确定试点乡镇和社区，以点带面，整体推进。

　　四、加强检验检测能力建设，打造一流的检验检测体系

　　一是完善食品药品检验机构建设。市食品药品检验研究中心已批复，增加了职能和编制。2012年要重点抓好实验室资质的认证工作，积极争取添置保健食品、化妆品检验检测设施设备，充实检验检测专业技术人员，全面开始履行食品化妆品检验检测工作。二是继续协调争取建立药品、医疗器械不良反应监测机构，增加人力，配备设备，优化手段，填补药品、医疗器械不良反应监测工作的空白，提高药械不良事件监测能力。

　　五、加快推进食品药品电子监管建设，提高监管效率

　　根据国家局和自治区局的要求，按照鄂尔多斯市食品药品电子监管系统建设规划，2011年已基本完成局内部监管平台建设和对药品、医疗器械生产企业、旗区以上公立医院和药品批发企业的电子监管。2012年要完成药品零售企业、医疗器械生产经营企业和保健食品、化妆品生产经营企业电子监管建设。要通过电子监管系统建设，实现对企业产品从购进到销售的全程电子监控，为药品的防伪、打假、追溯、召回提供有力的技术支撑，真正实现“远距离巡查，零距离监管”，提高药品质量监管时效性，为保障全市人民用药安全奠定坚实的基础。

　　主题词：文秘工作  食品药品  总结  报告