鄂尔多斯市食品药品监督管理局

推广随机抽查规范事中事后

监管实施细则

为贯彻落实国务院办公厅《关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔2015〕58号）、内蒙古自治区人民政府《关于印发自治区2016年简政放权放管结合优化服务改革工作推进方案的通知》（内政发〔2016〕68号）和《内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发推广随机抽查规范事中事后监管实施方案的通知》（内食药监综〔2015〕102号）精神，根据市人民政府的部署和要求，决定在全市食品药品监管系统推广随机抽查，规范事中事后监管，特制定本实施细则。

一、指导思想

以党的十八大和十八届四中、五中全会精神为指导，坚持依法监管、公正高效、公开透明、分级负责、协调推进原则，强化依法行政，转变监管职能，创新监管方式，提升监管效率，努力实现执法成本最小化和执法效能最大化，切实解决食品药品安全存在的突出问题，保障公众饮食用药安全，促进食品药品产业公平竞争、健康有序发展。

二、总体要求

（一）依法实施。严格执行食品药品有关法律、行政法规和部门规章，依法制定随机抽查事项清单，明确抽查依据、抽查主体、抽查内容、抽查方式等，并根据实际情况动态调整。法律法规规章没有规定的，一律不得擅自开展检查。不断提高随机抽查在检查工作中的比重。

（二）公正高效。规范行政权力运行，建立随机抽取检查对象、随机选派执法人员的“双随机”抽查机制，严格限制自由裁量权。建立健全市场主体名录库和执法检查人员名录库，通过摇号等方式，实行双向随机选择，做到严格规范公正文明执法，提高监管效能，减轻市场主体负担。

（三）公开透明。实施随机抽查事项公开、程序公开、结果公开，实行“阳光执法”，保障市场主体权利平等、机会平等、规则平等。推广运用电子化手段，对“双随机”抽查做到全程留痕，实现责任可追溯。

（四）稳步推进。根据监管资源配置、执法力量配备等实际情况，坚持分步实施、有序推进、务求实效，合理确定随机抽查事项、随机抽查的比例及频次，既要保证必要的抽查覆盖面和工作力度，又要防止检查过多和执法扰民。探索推进跨部门跨行业联合随机抽查。

三、主要任务

（一）制定随机抽查事项清单

1.按照食品药品监管法律法规规章规定和市、旗两级食品药品监管部门事权划分，以及“对法律法规规章没有规定的，不得纳入抽查事项清单”的要求，制定《鄂尔多斯市食品药品监管随机抽查事项清单》，明确食品药品监管随机抽查的项目、依据、对象、主体、内容和方式等，并向社会公布。（牵头责任单位：市局政策法规科；完成时限：2016年9月2日前）。

2.旗区局根据《鄂尔多斯市食品药品监管随机抽查事项清单》和市、旗两级食品药品监管部门事权划分的有关规定，结合监管实际，制定本级随机抽查事项清单，并向社会公布。（牵头责任单位：旗区食品药品监管部门；完成时限：2016年9月10日）

（二）建立市场主体和执法检查人员名录库

1.建立市场主体名录库。按照市、旗两级《随机抽查事项清单》明确的食品生产监督检查、食品经营监督检查、餐饮服务监督检查、保健食品生产监督检查、保健食品经营监督检查、化妆品生产监督检查、化妆品经营监督检查、药品生产监督检查、药品经营监督检查、医疗器械生产监督检查、医疗器械经营监督检查、药品和医疗器械使用监督检查等抽查项目，市旗两级局建立分类的《随机抽查主体名录库》。每个类别库，应涵盖辖区符合抽查条件的获得许可证的市场主体，每年更新一次，汇总后逐级上报。各级食品药品监管部门要准确记录市场主体名称、住所地等信息，原则上上级的市场主体库不再列入下级市场主体库，避免重复抽查。（牵头责任单位：市局相关业务科室，完成时限：2016年9月20日前；旗区食品药品监管部门，完成时限：2016年9月30日）。

2.建立执法检查人员名录库。按照分级建立、统筹安排的原则，各级食品药品监管部门对照每个类别库，相应建立行政执法检查人员名录库，每个类别库各建立一个执法检查人员名录库。需要邀请专业技术人员参与随机抽查的，可根据实际建立专家名录库，专家库应以食品药品监管部门下属技术机构专业人员为主。市、旗两级食品药品监管部门应汇总本辖区各执法检查人员名录库，形成按照执法层级和行政区域划分的市、旗（区）库。（牵头责任单位：市局相关业务科室，完成时限：2016年9月20日前；旗区食品药品监管部门，完成时限：2016年9月30日）

（三）建立健全“双随机”工作机制

1.合理确定随机抽查的比例和频次。法律法规规章以及国家总局有明确规定的，随机抽查的比例和频次遵照规定要求实施。法律法规规章以及国家总局没有规定的，根据经济社会发展和监管领域实际情况，合理确定随机抽查的比例和频次，既要保证必要的抽查覆盖面和工作力度，又要防止检查过多和执法扰民，市局原则上随机抽查比例不低于5%，抽查频次不低于2次。旗区局原则上抽查比例应不低于2%，抽查频次不少于2次。对投诉举报多、列入经营异常名录或有严重违法违规记录的市场主体，要加大随机抽查力度。（责任单位：市局相关业务科室，完成时限：2016年9月20日；旗区食品药品监管部门，完成时限：2016年9月30日）

2.建立健全随机抽查运行制度。采取摇号等方式，应邀请纪检监察部门进行监督和见证，从抽查事项对应的市场主体名录库和执法检查人员名录库中分别随机抽取市场主体和执法检查人员进行匹配，还应随机选取递补执法检查人员，上次被抽查的市场主体应从当次抽查中剔除。必要时，对参与抽查的专业技术人员，也可以在专家库中随机抽取。各级食品药品监督管理部门要对随机抽取名单过程进行全程记录。（责任单位：市局相关业务科室，旗区食品药品监管部门，完成时限：长期）

3.加强对随机抽查的电子化管理。建设全市统一的食品药品监管随机抽查系统，对随机抽查事项、主体和执法检查人员名录、随机抽查过程和抽查结果实行全程电子化管理，实现责任可追溯。将随机抽查信息与日常监管、专项检查和飞行检查等各类监管信息汇集共同管理，实现各级食品药品监管部门监管信息共享。借助大数据、云计算等信息化手段，加强对随机抽查等各类检查信息的分析运用，为各级食品药品监管机构完善监管方式、推进信用管理提供数据服务。将相关监管信息及时汇聚到全市统一的信用信息共享平台，推进部门之间的监管信息互联互通，形成监管合力。（责任单位：市局科标科、相关业务科室，旗区食品药品监管部门，完成时限：长期）

（四）充分运用抽查结果

1.市旗两级食品药品监督管理部门要按照“谁抽查、谁公示”的原则，在抽查结束后的20个工作日内将抽查情况通过官方网站及时向社会公示。公示内容应包括市场主体名称、住所地、检查结果类型、存在问题等。（责任单位：市局相关业务科室、旗区食品药品监管部门，完成时限：长期）

2.抽查结果分为未发现问题、不配合抽查情节严重、发现违法违规行为三类。对不配合抽查情节严重的和发现违法违规情形的市场主体，应依法依规予以处理；涉嫌犯罪的，应当移送公安机关处理。上级食品药品监管部门要加强对随机抽查处理结果的监督，保障抽查结果运用的公平公正。市局抽查的市场主体违法违规行为的查处结果由各旗区局汇总报送市食品药品稽查支队，由市局办公室在市局网站上公布。（责任单位：市食品药品稽查支队，市局办公室，旗区食品药品监管部门，完成时限：长期）

（五）推进随机抽查与社会信用体系相衔接

市旗两级食品药品监督管理部门要有序推进食品药品安全信用体系建设，做好被抽查对象的信用信息采集建档和信用评级，评级结果经公示、公告后，报上级食品药品监管部门，同时将信用等级评定信息报送本行政区信用征信管理部门。要根据市场主体的信用情况，采取相应的分类监管措施，在随机抽查中制定有针对性的监督检查方式和整改回访措施。（责任单位：市食品药品稽查支队牵头，市局各业务科室配合；旗区食品药品监管部门。完成时限：长期）

（六）配合开展联合抽查

各级食品药品监督管理部门要根据本级人民政府制定的联合抽查计划，协调相关政府部门开展联合抽查，实现对同一市场主体的多个检查事项一次性完成，提高执法效能，降低市场主体成本。（责任单位：市、旗两级食品药品监管部门，完成时限：长期）

四、工作安排

（一）责任分工。市局负责指导全市系统的“双随机”抽查工作，负责本级随机抽查工作。旗区食品药品监督管理部门负责组织开展本辖区的随机抽查工作。上级部门可根据需要随机抽取下级某个地区的某一类市场主体进行抽查，也可以对下级食品药品监管部门的抽查结果进行复查、复核，发现问题督促其及时处理。

（二）计划组织。市局各业务科室要将随机抽查工作纳入年度工作任务，制定年度随机抽查工作计划和实施细则，包括抽查事项、抽查时间、抽查范围、抽查比例和频次等。旗区食品药品监督管理部门应根据市局的统一部署，结合实际，制定具体实施方案或细则，组织开展随机抽查工作。

（三）名单抽取。市旗两级局组织本级随机抽取名单，应邀请纪检监察部门现场监督，必要时，可邀请人大代表、政协委员、企业代表、新闻记者及人民群众等进行现场监督。根据设定的抽取规则和抽取比例，从抽查事项对应的市场主体名录库和执法检查人员名录库中分别随机抽取市场主体和执法检查人员进行匹配，根据递补机制，选取递补检查人员，经现场监督人员确认后备份。在电子摇号系统成熟后，随机抽取要实现全程电子化留痕，确保可追溯。

（四）实施检查。执法检查人员应严格按照每个抽查项目的监管细则实施检查。综合运用书面检查、现场和网络监测等监管手段，对市场主体进行检查。必要时可根据抽查事项安排专业人员对抽查市场主体进行检查，也可以依法利用其他政府部门作出的检查、核查结果或者专业机构作出的专业结论作为检查的依据。

五、工作要求

（一）加强组织领导。推广随机抽查是简政放权、放管结合、优化服务的重要举措。各级食品药品监管部门要高度重视，严密计划，精心组织，加强保障，积极探索，狠抓落实，切实提高日常监管工作水平。

（二）加强经验总结。积极探索随机抽查方式方法，及时总结和上报好的经验做法，以及实施过程遇到的新情况新问题。旗区食品药品监管部门在本单位年度随机抽查任务完成后，要认真总结年度随机抽查工作，形成书面材料，报送市局。

（三）加强跟踪问效。加强随机抽查工作的跟踪指导，搭建经验交流平台,认真梳理和研究工作中出现的矛盾和问题，加强跨部门协同配合，切实把随机抽查监管工作落到实处。

（四）严格责任落实。食品药品监管部门要加强随机抽查工作的管理，确保随机抽查工作依法、有序、有效扎实推进，切实使随机抽查工作成为日常监管工作的新的重要手段和有力措施。

附件：1.随机抽查现场情况记录表

2.随机抽查情况报告

附件1

随机抽查现场情况记录表