鄂尔多斯市市场监督管理局严把药品源头质量 确保产品质量安全

　　为着力解决影响药品质量安全的突出问题，全面落实我市药品质量和生产“双安全”责任，强化源头质量安全风险隐患排查和治理力度，有效预防和遏制生产安全事故和质量问题的发生，近期市局组织各旗区市场监管部门开展了药品生产质量提升行动，对我市药品生产领域进行了集中检查： 

　　药品生产环节  重点检查企业是否存在擅自改变生产工艺和处方的违法行为；是否存在擅自加减原辅料、低限投料等行为；生产记录、检验记录和物料平衡等是否符合要求；生产、检验全过程的相关纸质和电子记录数据是否可靠；原辅料、中间产品、成品是否按照法定质量标准检验；对使用应备案中药提取物的药品生产企业，重点核查其是否按照要求进行备案，是否存在购买未备案的中药提取物进行投料生产的行为。 

　　制剂配制环节  重点检查蒙药制剂室购进蒙中药材、蒙中药饮片是否合理贮存养护，是否存在使用假劣中（蒙）药材、非法中（蒙）药材提取物配制制剂的违法行为，坚决杜绝贵细药材不投料或少投料，使用假劣药材代替贵细药材投料等违法违规情况的发生；严格供应商的审计，严防不合格原药材进入药品生产环节；加大对检验人员和检验能力的检查，注重对中（蒙）药材及其饮片、中间产品、成品的质量监督检查。 

　　此次药品生产质量提升行动，采取日常监督和重点整治相结合的方式有序推进，要求各旗区监管部门牢固树立风险意识，以“找出风险、研判风险、化解风险”为主线，按照“四个最严”的要求，采取“源头严防、过程严管、风险严控”的监管措施，有效管控风险，把风险消除在萌芽状态。 

　　截至10月底，全市共检查药品生产企业6家次，医疗机构制剂室4家次。对检查过程中所发现的问题，市局将对相关企业加大“回头看”整治力度，同时要求各药品生产企业加强生产质量安全风险管理，全面落实企业质量安全主体责任，严把药品生产环节源头质量关，确保我市药品生产秩序稳步健康发展。（朱先红）