践行体检式监管服务型执法 筑牢医疗器械使用质量安全

　　为进一步加强医疗器械使用单位质量安全监管，全力防范化解医疗器械质量安全风险，保障人民群众用械安全，根据自治区药监局关于医疗器械监管工作要求和我市“医疗器械161能力提升行动”的安排部署，5月28日-5月31日，鄂尔多斯市市场监督管理局积极践行“体检式监管、服务型执法”工作理念，赴鄂尔多斯市中医医院、鄂尔多斯市蒙医医院开展使用单位医疗器械质量安全监督检查并召开医疗器械风险会商会。 

　　一、监管与服务并重，助力医院纾困解难。为切实帮助医疗机构树立风险意识、责任意识和底线思维，保障医疗器械使用安全，监管人员向前一步主动作为，采取面对面指导的方式，帮助梳理医疗器械质量安全管理漏洞，排查风险点，对容易发生的隐患进行提示，将医疗机构可能出现的风险隐患消除在萌芽状态。执法人员在检查过程中就《医疗器械监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规进行宣贯，要求医疗机构进一步强化质量管理意识，定期开展学习培训，严格落实管理规范要求，切实规范医疗器械使用行为。 

　　二、质量与安全齐抓，强化主体责任落实。以体外诊断试剂、医疗美容类器械、青少年近视防治类医疗器械、口腔类医疗器械为重点，通过现场抽查医疗器械、翻阅档案资料等方式，对医院是否按要求严格执行进货查验记录制度；是否定期检查、检验、校准、保养、维护在用医疗器械并建立相关记录；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否存在使用未经注册、无合格证明文件、过期、淘汰、失效、无中文标识医疗器械的行为等方面进行全面检查，进一步规范医疗器械使用行为，引导医疗机构牢固树立医疗器械使用质量安全底线思维、风险意识和责任意识，持续推动医疗器械管理规范化、科学化。 

　　三、风险与隐患共管，实现整改闭环管理。检查结束后，及时召开医疗器械风险会商会，就检查发现问题进行反馈，要求医疗机构要严格落实主体责任，对发现的问题要立行立改，切实履行主体责任，细化工作举措，实行整改销号机制。监管人员将定期进行“回头看”，跟踪督促落实，确保风险隐患实现闭环管理，切实保障人民群众用械安全。 

　　下一步，鄂尔多斯市市场监督管理局将进一步强化对医疗器械使用单位监督检查，持续优化营商环境，为擦亮暖城鄂尔多斯金字招牌贡献市场监管力量。