强监管 保安全 鄂尔多斯市开展体外诊断试剂专项检查行动

　　近日，为全面落实“四个最严”要求，持续加强医疗器械质量安全监管，鄂尔多斯市市场监督管理局聚焦体外诊断试剂这一重点领域，以严格的监管措施、科学的检查方法，对全市体外诊断试剂经营使用单位开展专项检查，着力筑牢人民群众医疗安全坚实防线。 

　　一是统筹安排定计划。按照《内蒙古自治区药品监督管理局关于印发2024年全区药品监管工作要点的通知》（内药监发〔2024〕13号）和《鄂尔多斯市局关于印发医疗器械监管工作要点和工作计划》文件要求，以全市医疗器械经营使用单位为重点，积极开展体外诊断试剂专项检查，旨在全面排查体外诊断试剂在采购、储存、使用等环节存在的风险隐患，切实规范市场秩序。

   二是深入检查除隐患。针对体外诊断试剂经营单位，重点检查其采购渠道是否合法合规，是否严格审核供应商资质，检查发现个别企业存在供应商资质文件不全、经营单位未设置、配备温湿度监测记录仪等问题；针对体外诊断试剂使用单位，重点检查是否存在使用过期、失效体外诊断试剂，是否按照说明书、标签、标识要求运输贮存，检查发现个别单位存在使用过期体外诊断试剂、验收记录不完善和相关制度不健全等问题。此次专项检查共出动检查人员668人次，检查体外诊断试剂经营使用单位256家次，发现问题隐患28条，责令整改14家，立案查处13起，罚款金额9.6万元。

　　三是常态监督保安全。为巩固此次专项检查成果，鄂尔多斯市市场监督管理局将持续加大对体外诊断试剂的监管力度，将体外诊断试剂的监管纳入日常监督检查重点内容，定期开展“回头看”，确保整改落实到位。同时，强化与相关部门的协作配合，形成监管合力，共同打击违法违规行为，保障体外诊断试剂各环节健康有序发展。