“械”上加压 “械”上发力 全方位做好医疗器械质量安全监管工作

　　今年以来，鄂尔多斯市市场监督管理局全力践行 “讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生” 工作思路，坚持规范监管和促进发展并重指导方针，聚焦突出问题和薄弱环节，积极推行 “体检式监管、服务型执法” 新模式，深入开展实施 “医疗器械 161 能力提升行动” ，全方位织牢织密医疗器械质量防护网，高效助推医疗器械产业高质量发展。 

　　一是目标锚定与计划定制并重，安排部署有方向。 

　　按照市委、市政府及自治区药监局关于医疗器械工作的相关安排部署，结合我市工作实际，早谋划、早部署、早行动，深入调研、广泛征求意见，年初制定并印发 2024 年度医疗器械工作要点，明确重点监管内容、细化数据报送要求。为全年医疗器械工作稳步推进奠定坚实基础，全力护航人民群众生命健康，助力地方经济高质量发展。 

　　二是知识拓展与能力培养并行，专业培训提素养。围绕 “监管人员和质量负责人” 素质双提升目标，综合运用微信公众号、印制《医疗器械经营质量管理规范》单行本、组织实施医疗器械能力提升暨法律法规培训班、开展监管和经营使用微信工作群线上每日自学等多元方式，对医疗器械生产经营使用单位进行全方位宣传培训，全面提升监管和质量负责人员专业素养和法规意识。截至目前，累计发放《医疗器械经营质量管理规范》单行本1000 本，线上参与自学人数累计达 1100 人次，参与培训人数累计达2200人次。 

　　三是风险排查与整治攻坚并进，检查落实出成效。强化医疗器械安全风险管控，先后召开医疗器械风险会商会议2次，切实保障医疗器械生产经营使用各环节质量安全。实施 “医疗器械 161 能力提升行动”（围绕1个核心，即提升医疗器械监管能力水平；组织开展6大类专项整治，即实施集采中选医疗器械、医疗美容医疗器械、口腔类医疗器械、青少年近视防治类医疗器械、辅助生殖类医疗器械及医疗器械网络销售专项整治；实现1个目标，全力推进药品安全放心鄂尔多斯建设）。截至目前，全市各级市场监管系统共检查相关医疗器械生产企业经营使用单位 1421 家次，没收违法所得 1.16 万元，罚没款 74.36 万元。 

　　四是信用等级与社会监督并举，强化管理促规范。结合“双随机、一公开”执法检查，依据企业数据名录库风险等级，突出风险较高名录库的抽查比例，减少低风险名录库的抽查频率，按照不低于 3 %的比例对经营单位数据名录库进行随机抽查，共随机抽取 42 家医疗器械经营单位。其中问题经营单位 14 家，发现问题 32 项，均已现场下达责令整改通知书并给予警告处罚，目前已全部完成整改，形成整改闭环。检查结果及时向社会公示，形成了有效的社会监督，进一步规范了医疗器械经营市场秩序。 

　　五是问题聚焦与优化服务并驱，激发活力增效能。积极转变工作思路与方式，秉持“服务”先行理念，深入开展“暖城暖企”专项行动，持续优化营商环境、助力高质量发展，全力打造规范公正的法治环境、公平有序的竞争环境、便捷高效的营商环境、安全放心的消费环境。聚焦医疗器械生产经营使用环节，对企业“把脉问诊”，实行“回头看”执法检查及“靶向式”监管执法，同时开展座谈交流助力企业发展，详细了解生产经营单位堵点、难点，助企纾困促发展，先后开展“暖城暖企”专项行动9次，帮扶企业9家，解决问题9项。 

　　下一步，鄂尔多斯市市场监督管理局将持续在医疗器械质量安全监管领域稳扎稳打，通过科学有力的行动，助推医疗器械质量安全监管标准化、规范化，构建严密防护网与保障体系，全力护航我市医疗器械产业健康发展。