监管提质・安全护航——鄂尔多斯以“四维+四措+四新”守护医疗器械质量安全

　　2025年上半年，鄂尔多斯市市场监督管理局紧扣全市医疗器械工作安排部署，以“保障质量安全、服务民生需求”为核心，通过“四维筑基、四措守底、四新赋能”的工作框架，推动医疗器械全链条监管提质增效，为规范医疗器械行业发展和服务民生保障奠定坚实基础。 

　　一、四维筑基，构建全链条监管体系 

　　围绕监管效能提升，从四个维度夯实工作基础。一是增强政治“高度”。认真贯彻自治区药品监管工作会议精神和市局年初工作会议精神，组织召开全市医疗器械安全工作部署会议及重点工作调度会议，为高质量完成全年重点工作任务锚定监管方向。二是拓展能力“广度”。举办全市“两品一械”监管能力提升培训班，市本级及9个旗区200余名监管人员参加，监管人员生产、经营、使用环节专业监管能力得到有效提升。三是挖掘监管“深度”。印发《鄂尔多斯市医疗器械经营分级监管工作指引》《医疗器械监督检查计划》，依据风险程度、企业业态等因素将经营企业划分为四级，明确市、旗（区）监管职责，动态调整重点监管品种目录，确保各项重点工作扎实推进。四是强化案件查办“力度”。以无证经营、虚假宣传、销售过期失效产品为重点，严厉查处各类医疗器械违法违规行为，查办违法案件14件，对违法主体形成了有力震慑。 

　　二、四措守底，筑牢质量安全防线 

　　以底线思维为导向，通过四项举措保障用械安全。一是会商预警风险。按季度召开质量安全风险会商会，梳理产品备案、抽检监测、投诉举报等7类风险信息，分析研判风险事项12个，提出管控措施9项。二是科学抽检监测。根据《内蒙古自治区药品监督管理局关于印发2025年自治区医疗器械抽检计划的通知》要求，结合我市实际科学制定医疗器械抽检计划，完成医疗器械抽样40批次。同步强化医疗器械不良事件监测，收到医疗器械不良事件报告908例，严重报告占比3%。三是协同规范检查。整合检查资源，推动市局相关监管科室与属地市场监管部门统筹开展监督检查。将日常检查与信用等级评定等相关检查合并，实现“进一次门、查多项事”。四是开展专项整治。聚焦医疗美容、软性亲水接触镜、助听器等重点产品，开展线上线下同步整治，检查经营主体916家次，排查隐患47条，下达责令改正通知书24份。 

　　三、四新赋能，打造监管创新亮点 

　　依托科技与机制创新，形成四项特色工作成果。一是VR库房树标杆。将虚拟现实技术引入库房管理，打造13家标准化库房样板间，通过可视化模板规范存储流程，提升医疗器械储存环境和管理水平。二是智慧平台减负担。开发“鄂械安智查宝”平台，实现质量管理体系自查报告线上填报，全市1388家经营企业、462家使用单位完成线上报送，有效节省企业填报时间。三是网络监测筑防线。积极开展医疗器械网络监测专项行动，从主体数据采集、风险监测预警、专项巡查、风险分析四方面构建网售医疗器械监测体系，形成监测定期反馈与执法办案闭环机制。截至目前，共移交案件线索23条，已全部办结，有效净化了我市医疗器械网络销售环境。四是多维宣传护械安。利用微信工作群开展“每日一学”，不断提升监管和质量负责人员专业素养和法规意识；制作并发放宣传海报、折页，以直观图文触达公众，普及选购与经营要点；打造动画科普视频，生动拆解网售医疗器械辨真伪等知识。通过协同“线上学、线下宣、视频讲”，不仅有效提升了公众对网售医疗器械的认知水平，也为执法人员处理消费投诉案件提供了科普工具。 

　　下一步，鄂尔多斯市市场监督管理局将围绕提升监管效能、保障质量安全、强化监管创新等核心目标，不断夯实监管基础、提升监管能力，切实保障医疗器械生产经营使用各环节质量安全，为全市医疗器械行业高质量发展和群众用械安全保驾护航。