鄂尔多斯市市场监督管理局完成2025年度医疗器械“双随机、一公开”监督检查

　　为规范全市医疗器械市场秩序，保障群众用械安全，近期，鄂尔多斯市市场监督管理局联合各旗区市场监管局，以“监管效能最大化、对监管对象干扰最小化”的原则，组织开展了医疗器械经营单位“双随机、一公开”质量管理监督检查，实现“进一次门、查多项事”，切实提升监管效率，减轻企业负担。 

　　一、推进“双随机+协同”机制，强化信用约束监管 

　　实施检查前，监管人员从市场主体名录库和执法检查人员名录库中，随机抽取检查对象和执法人员，确保检查的公正性和随机性。并结合我市特点，明确检查重点，制定了详细的检查计划，做到有的放矢。检查过程中，市、旗（区）两级市场监管部门紧密协同，形成联动监管合力，对监管企业进行“全面体检”。所有检查结果及时纳入企业信用评价档案，并作为下一年度分级分类监管的重要依据，实现“一处失信、处处受限”的信用约束效果。 

　　二、坚持“监管+服务”并重，聚焦风险精准发力 

　　依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，聚焦无菌和植入、介入类医疗器械、体外诊断试剂等重点产品，对企业进货查验、贮存管理、销售配送、售后服务等环节实施全面检查，重点核查供应商资质、采购记录、库房温控、效期管理、销售台账、冷链运输、不良事件监测和追溯体系运行等情况。检查过程中，执法人员坚持“服务与监管并重”的原则，在严格检查的同时，还就相关法律法规、政策标准等进行了现场宣贯和指导，帮助企业提升管理水平和守法意识。 

　　三、实行“跟踪+闭环”管控，确保整改精准落地 

　　本次专项工作共对60家医疗器械经营企业开展监督检查，累计排查风险隐患42项。针对检查中发现的问题，监管人员当场指导企业系统梳理管理薄弱环节，完善质量内控机制，并对所有问题逐项建立台账，实行“登记—整改—复核—销项”的全过程闭环管理模式。对于可即时整改的事项，督促企业当场落实纠正，协助拟定整改计划,对涉及流程或硬件改造等需分阶段整改的问题，明确具体整改任务、责任主体与时间节点，严格按计划推进。监督检查结束后，市局还将协同旗（区）局对存在问题的企业开展“回头看”跟踪核验，逐项复查、对账销号，确保所有隐患彻底消除、整改成果持续巩固，切实提升企业质量安全管理水平。通过强化跟踪复查和闭环验收机制，有力推动整改责任落实、风险管控到位，实现从问题发现到彻底解决的全程管控。 

　　下一步，鄂尔多斯市市场监督管理局将持续深化协同监督检查机制以及“双随机、一公开”检查机制，强化信用结果应用，持续完善“协调有序、科学分级、靶向监管、信用约束”的科学监管体系，持续提高医疗器械领域监管水平，保障市场秩序公平稳定。