杭锦旗市场监督管理局：以民生福祉为导向 抓好“两品一械”安全保障

　　2023年，杭锦旗市场监督管理局按照“强监管、保安全、促发展”工作思路，以全面加强能力建设为主线，以民生福祉为导向，全方位压实属地管理责任，全链条压实部门监管责任，全覆盖压实企业主体责任，靶向精准大力，全力筑牢“两品一械”质量安全底线，为人民群众生命安全和身体健康保驾护航。 

　　一是以监管促规范，构筑安全屏障。组织辖区所有药械经营使用单位签订责任状，签订率100%；以专项行动为抓手，强化“两品一械”全生命周期各环节动态监管，聚焦重点品种、重点区域、重点环节，全面开展药品巩固提升、医疗器械质量安全、化妆品“一号多用”等项专项整治行动，深入排查安全风险隐患，强化全链条、事前事中事后全过程、线上线下一体化监管，严厉打击各类违法违规行为，共检查“两品一械”经营使用单位700余户次，立案25起，结案25起，收缴罚没款21.8万元，移送公安机关案件1起。 

　　二是以信用促创效，激活监管动能。按照“监管区域无盲区，监管品种无遗漏、监管环节无断层”的整体工作思路，坚持问题导向和风险管理，积极开展药械信用等级评定工作，共对57家医疗器械经营企业、49家药店进行年度信用等级评定及公示，同时加强对评定结果的运用，对信用等级得分高的企业适当减少监督检查频次，将信用等级低的企业列为重点监控单位。 

　　三是以宣教促防范，延伸法治触角。通过现场培训、网络培训、自学等方式加强执法业务培训，助推执法能力提升，共开展现场培训3次，开展网络培训2次，药械监管人员全年平均学时达96学时/人；组织辖区药品、医疗器械、化妆品经营使用单位从业人员召开培训会2次，培训从业人员100余人次。同时以医疗器械安全宣传周、安全用药月等系列活动为载体开展贴近生活实际、有特色、有实效的公益性科普教育，共开展宣传活动6次，接受群众咨询400余人次，发放“两品一械”安全知识宣传资料2000余份，发布“两品一械”消费提示及信息30余篇。 

　　四是以管控促实效，织密防控网络。通过奖优罚劣机制，切实保障“两品一械”安全形势稳定向好，共开展督查2次；强化督查整改落实，对市局督查发现的存在问题派专人进行跟踪，确保全部到位，对市局移交的7个案件线索，全部进行立案查处；明确审批条件，严把药械经营市场准入关，共完成药品许可事项10件，完成器械许可事项6件；严格按照要求比例报送不良反应监测报告，共报送医疗器械不良反应报告61例、药品不良反应报告202例、化妆品不良反应报告12例；组织辖区开展“两品一械”经营使用领域飞行检查或交叉互查，共对34条风险隐患进行销号，组织召开本部门风险会商会议1次，跨部门风险会商会议1次，召开疫苗管理联席会议1次；开展“两品一械”监督抽检，共完成药品、化妆品、医疗器械监督抽检44批次。 

　　通过系列举措，有效遏制杭锦旗“两品一械”安全事件发生，及时发现并消除苗头性、倾向性风险，严防严控质量安全风险，坚决守住不发生系统性、区域性安全风险的底线，切实维护人民群众用药用械用妆安全有效。