鄂食药监发〔2013〕9号

　　　　更正

　　 因《鄂尔多斯市食品药品监督管理局关于对全市药品零售企业实施电子化监管的通知》（鄂食药监发〔2012〕304号）文件内容有误，现作废，请以此件为准，原文件自行销毁。

　　 鄂尔多斯市食品药品监督管理局

　　 2013年1月18日

　　鄂尔多斯市食品药品监督管理局关于对全市药品零售企业实施电子化监管的通知

各旗区食品药品监督管理局，市局机关各有关科室、各直属事业单位：

　　 面对不断发展和变化的食品药品安全形势，《国家药品安全“十二五”规划》和《国家食品安全监管体系“十二五”规划》明确提出要对食品药品各环节实施电子监管。2012年全区、全市食品药品监管工作会议专门就推进电子监 管工作作了安排部署。市委、市政府也高度重视食品药品安全信息化建设，市政府与各旗区政府签订的《药品安全责任书》中明确提出：“要积极开展药品监管信息化建设，完成对辖区内所有药品、医疗器械经营企业的电子监 管，实现本辖区内药品研究、生产、流通和使用环节日常监管全覆盖”。 “食品药品信息化监管”正日益成为食品药品监管部门转变监管方式、提升科学监管水平的重要手段。为进一步加强药品（含医疗器械，下同）生产经营企 业监督管理，规范药品生产经营行为，市食品药品监督管理局投入专项资金建设了鄂尔多斯市食品药品电子监管系统，决定将全市药品生产经营企业全部纳入电子化监管。为全面推进药品电子化监管工作，确保药品经营企业真实 完整、及时准确地报送电子监管数据，保证鄂尔多斯食品药品电子监管系统高效、有序运行，现就对全市药品零售企业（包括零售连锁企业）实施电子化监管的有关要求通知如下：

　　 一、各旗区食品药品监督管理局要高度重视，将药品经营企业电子化监管工作作为当前及今后一个时期的一项重要任务来抓，积极向当地政府汇报，赢得政府的重视和支持。要成立以局长任组长、分管局长具体负责的工作领导小 组，制定切实可行的实施方案，明确目标任务，采取有效措施，精心组织，认真抓好落实。要通过加强对企业的培训教育、深入企业开展调查研究、监督检查等形式，积极督促辖区内药品零售企业进行电子监管改造，确保在2013 年6月底前全部实现对所辖药品经营企业的电子化监管。市食品药品监督管理局将加大督促检查力度，并列入年终考核。

　　 二、各旗区食品药品监督管理局要严格按照市局的统一要求，开展药品电子监管系统建设。为节约资源，降低成本，原则上要求各旗区食品药品监督管理局先统一使用市局药品电子监管系统平台对辖区内药品经营企业实施电子化监管。对已经建立药品电子化监管系统的旗区，要向市局提供电子监管系统上报有关数据的接口，实时上传本辖区药品零售企业电子监管数据。如需要进行接口改造，二次开发等技术问题，需要求原软件开发企业向市局电子监管系统开发企业提供技术支持。

　　 各旗区建立的药品电子监管系统必须满足以下技术要求：

　　 1.数据管理。可实时查询辖区内所有药品经营企业基本信息（包括企业证照信息、供应商信息、诚信记录、人员信息等）和所经营药品的购销存情况，可实时查询辖区内药品的分布和流向，对问题药品的查处和突发事件的处理提供有力的技术支撑。

　　 2.药品销售预警。具有数据比对功能，对企业药品经营数据中存有的问题药品、禁售或限售药品、超效期药品信息进行预警提醒。可对问题药品和特殊管理药品销售进行管控。

　　 3.温湿度管理。对设置仓库的企业的药品仓储环境温湿度进行实时监测，并具有预警提醒功能。

　　 4.药师指纹考勤管理。企业质量管理人员和驻店药师预先在监管系统录入指纹信息，实现对企业有关人员的指纹考勤管理。

　　 5.处方药销售管理。企业销售处方药需驻店药师审核处方指纹确认方可销售。

　　 6.可对企业发布通知公告。

　　 7.实现与市局监管平台的无缝对接，进行有关数据的交换。

　　 三、全市各药品经营企业必须安装使用统一的计算机信息管理系统，按监管部门要求完成电子监管改造并上报相关数据信息。具体要求如下：

　　 1.各药品经营企业应确定一名系统管理员，负责本单位计算机管理系统和电子监管系统的管理和维护，组织本单位各岗位人员录入和上报电子监管数据。

　　 药品零售连锁企业（总部）应指定一名负责人总体负责本企业的电子监管工作，并组织质量管理部门、信息管理部门及其他相关部门具体负责电子监管系统的建设和管理。

　　 2.各药品经营企业必须使用统一的计算机信息管理系统。企业信息管理系统应至少建立以下电子记录：药品购进（质量验收）记录、药品销售记录、药品拆零销售记录、药品养护记录、处方药销售记录、药品库存记录、药品购进退货记录、药品销售退回记录、药品损益记录、不合格药品处理记录、药品不良反应监测与报告记录和其他应该建立的记录等。经营特殊管理药品的，还应建立特殊管理药品的购进、销售、保管等记录。

　　 3.各药品经营企业应具备宽带或无线等接入互联网条件，并通过网络向药品电子监管系统上报本通知第二条的电子记录及以下信息：药品首营企业资料、首营品种资料、采购药品票据号（含税务发票代码、号码和随货同行单号）、药品购进（质量验收）记录、质量管理人员和驻店药师指纹考勤记录、驻店药师指纹控制处方药销售记录。

　　 4.药品零售连锁企业总部应通过网络向药品电子监管系统报送以下数据：药品首营企业资料、首营品种资料、总部药品购进记录、总部药品验收记录、总部药品库存记录、总部药品养护记录、总部药品购进退货记录、总部药品损益记录、门店药品配送记录、不合格药品处理记录、质量管理人员指纹考勤记录、药品不良反应监测与报告记录和其他应该建立的记录等。经营特殊管理药品的，还应建立特殊管理药品购进、配送、保管等记录。

　　 连锁门店的数据应自行报送，总部不得修改门店的实际经营和质量管理数据。

　　 5.各药品经营企业应通过网络实时上传电子监管数据，特殊情况不能实现实时上传的应每天至少向电子监管系统上报一次数据。企业系统管理人员要定期备份本单位的电子监管数据，以防数据丢失。

　　 6.药品零售企业的质量管理人员和驻店药师应通过资格审查，并在药品电子监管系统中留存指纹信息后，方可担任质量管理人员或驻店药师。药品零售企业新增或变更质量管理人员或驻店药师时，应在药品电子监管系统中新增或变更人员的指纹信息。经营非处方药的药品零售企业配置的药学技术人员也须经过资格审查，并留存指纹信息。

　　 企业质量管理人员和药店驻店药师应在每个工作日进行指纹考勤，有效考勤时段为每日8：30至5：30。有关人员每天应进行两次考勤，上午、下午各1次，间隔的时间不能超过6小时。在有效考勤时段外考勤或考勤间隔时间超过6小时的视为无效考勤，当天考勤次数未达到两次有效考勤的，该质量管理人员或驻店药师当天的考勤为不合格。

　　 药品零售企业的质量管理人员每月合格考勤天数不得少于22天，每名驻店药师每月合格考勤天数不得少于26天。遇特殊情况需要长期脱离质量管理或驻店药师岗位的，须向所在地食品药品监督管理局书面说明情况，并经同意。

　　 经营非处方药的药品零售企业配置的药学技术人员必须在岗，参照上述要求考勤。

　　 7.各药品经营企业购进药品时，必须凭购进票据进行验收、上架，并做到票、帐、货相符。验收完成后，须使用信息系统建立验收记录。填写验收记录时，应先准确输入随货同行的发票代码、发票号码和随货同行单号，再输入所附的药品和其他货品明细，并保证所输入的药品和其他货品的金额之和与发票总金额相符。输入完成后由验收员通过输入指纹的方式予以确认签字。验收员须事先在电子监管系统的客户端内留存指纹信息。

　　 8.药品零售企业销售药品时，应为顾客开具打印的标明电子监管码、药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号、销售单位、销售时间等内容的销售凭证，并加盖企业的相关印章。

　　 9.药品零售企业销售处方药时，驻店药师在审核处方的同时，应以输入指纹的方式确认同意销售处方药。驻店药师不在岗时不得销售处方药，不得凭无效处方或不凭处方销售处方药。

　　 10.药品零售企业所使用的计算机应安装正版杀毒软件，自觉维护，保证信息管理系统和数据的安全。

　　 11.药品零售企业须保证上报的数据真实完整、及时准确，保证上报数据的规定项目无遗漏和空缺，不得篡改或瞒报数据。上报的电子监管数据可视为企业实际经营和质量管理中产生的真实有效数据，作为监督检查的证据。

　　 12.各药品经营企业应购置市局电子监管系统运行过程中所需的指纹仪等相关电子设备。在市局电子监管系统的委托方技术人员进行软硬件安装、调试、培训时应积极配合。

　　 四、各旗区食品药品监督管理局应使用电子监管系统负责对所辖企业的日常监督管理和系统预警信息的处理。市局负责对直管企业的日常监督管理和系统预警信息的处理，以及对各旗区局药品经营企业电子化监管工作的监督指导。