鄂尔多斯市食品药品监督管理局

关于进一步做好我市药品零售企业药品零售连锁企业门店GSP认证申报材料上报有关问题的通知

作者：来源：发布日期：2013-04-11 11:29

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各旗区食品药品监督管理局：

新版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日公布，自2013年6月1日起施行。按照新版《药品经营质量管理规范》的要求，结合我市实际，在原有GSP认证申报材料内容不变的基础上，现就药品零售企业、药品零售连锁企业门店GSP认证申报材料需增加的内容及有关事项通知如下。

一、企业认证申报材料中需提供计算机系统配备情况文字的说明，计算机系统图片扫描件。

二、企业认证申报材料中需提供电子监管系统配备情况的文字说明，且电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪和扫码枪等设备的图片扫描件。现在不能实现电子监管系统与市局联网的，企业须写一份承诺书，承诺在今年6月30日前完成电子监管系统的安装工作，并与市局电子监管系统联网。

三、药品零售企业、药品零售连锁企业门店GSP认证工作已下放至市级食品药品监督管理局，认证相关表格也做出了一些调整，申请认证的企业可在市局网站上自行下载相关表格，市局网站网址www.ordosfda.gov.cn。

四、旗区食品药品监督管理局应在申报材料表格《旗区级药品监督管理部门初审栏》内，对企业12个月内有无经销假劣药品问题进行说明，且有经办人和分管领导签字并加盖单位公章。

五、旗区食品药品监督管理局对企业申报材料初审合格后，应在申报材料表格《GSP认证资料初审表》对应项目栏后做出合格或合理缺项的初审意见，经认证申报材料初审人员签字并加盖单位公章。

六、企业GSP认证申报材料一式三份，在旗区食品药品监督管理局初审合格后，企业留存一份备查，旗区食品药品监督管理局留存一份备案，上报市局一份。同时网上上报一份电子版申报资料（网上申报暂不执行）。

七、旗区食品药品监督管理局在完成企业GSP认证申报材料初审并合格后，应将申报材料报送至鄂尔多斯市政府政务大厅，鄂尔多斯市食品药品监督管理局业务受理窗口，市局认证审评科不再直接受理GSP认证申报材料。

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

2013年4月10日