各旗区食品药品监督管理局，市局有关科室，市食品药品检验研究中心：

    现将《全市药品经营企业专项整治行动实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。

                                                                      鄂尔多斯市食品药品监督管理局

                                                                          2013年9月9日

全市药品经营企业专项整治行动实施方案

    为深入贯彻落实《内蒙古自治区食品药品监督管理局关于在药品领域开展“两打两建”专项行动实施方案的通知》（内食药监办〔2013〕305号）和《鄂尔多斯市食品药品监督管理局关于印发在药品领域开展“两打两建”专项行动实施方案的通知》（鄂食药监发〔2013〕199号）精神，全面完成“两打两建”专项行动有关药品经营环节的各项任务，切实规范药品经营企业经营行为，特制定本实施方案。

    一、指导思想

    以党的十八大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，以确保公众用药安全为目标，以药品经营企业整治为重点，严格药品市场准入，切实规范药品经营管理，排查药品安全隐患，落实药品安全责任，健全药品监管长效机制，进一步提升我市药品经营的整体水平。

    二、工作目标

    药品经营企业是药品流通领域的重要环节。要按照“两打两建”要求，深入开展药品经营企业专项整治，全面落实药品市场监管责任，加大药品经营企业的监管力度，依法严厉打击药品经营领域中存在的违法违规行为，切实解决药品经营环节中存在的突出问题，进一步规范我市药品批发、零售、连锁企业经营秩序，不断提高监管效能，构建药品安全长效监管机制，提升药品监管水平，保障人民群众用药安全。

    三、检查内容

    （一）药品批发企业和零售连锁企业总部的重点检查内容。

    1．药品批发企业经营资格合法性。严厉查处药品批发企业各种形式的无证经营、挂靠经营、出租出借《药品经营许可证》和资质证明文件行为；严厉查处药品批发企业超范围经营、冒开、虚开发票和使用虚假发票，向无证企业或个人进货供货的行为以及向门诊部、诊所超范围配送药品的行为。

    2．药品批发企业质量管理体系及电子监管实施情况。加强对重点监管品种的质量检查。经营国家实行特殊管理和特别管理的药品（特药、疫苗、终止妊娠药品、体外诊断试剂、含麻黄碱复方制剂和基本药物等）是否按规定实施电子监管；基本药物电子监管码核注核销上报工作是否按要求开展；企业是否具有独立的计算机管理信息系统，能否覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，并且符合市局电子监管要求。

    3．加强对药品批发企业GSP认证后跟踪检查。把药品GSP作为重要内容，严格落实企业责任，督促经营企业加快新版GSP的实施进度，2013年年底以前认证跟踪覆盖率达到100%；检查各药品批发企业重点岗位人员资格、质量管理人员是否在职在岗、购进验收记录是否完整、药品分类管理情况及质量体系文件实施情况。对跟踪检查不合格的企业，严格按照《药品管理法》第七十九条规定严肃处理。

    4．加强药品批发企业《药品经营许可证》变更的审查。对经营企业出现重组改制、法定代表人变更、质量负责人变更等质量管理体系进行认真审查，防止出现企业擅自变更、质量负责人多处兼职以及在变更过程中质量意识淡化，管理松懈等现象。

    5．药品批发企业购销渠道合法性。重点核查企业购进渠道是否合法、药品是否按GSP要求审查供货企业合法性、药品质量批件有效性、销售人员资质合格性；对首营企业和首营品种是否审批和建立档案。

    6．对药品零售连锁企业总部的检查应按照批发企业的标准进行。除此之外还要严格检查各连锁企业质量管理机构设置和执业药师服务中心运行情况。检查质量管理机构是否健全，人员配备是否与门店数量相适应，质量管理体系是否有效运转，对门店药品管理是否实行“六统一”，计算机网络化管理能否实时反映配送中心和门店的购、销、存，并对门店实行有效管理，能否满足鄂尔多斯市食品药品监督管理局电子监管要求；人员相关培训是否按照要求进行；药事服务中心是否按要求开展工作，以及执业药师在岗情况。

    7．批发企业和连锁企业总部涉及药品质量的贮存设施设备的使用维护情况。常温库、阴凉库、冷库是否能够保证药品储存质量要求，尤其是药品的冷链环节管理是否符合要求。

    （二）单体药店及药品零售连锁企业门店的重点检查内容。

    1．单体药店购进单位资质、销售人员资格审核情况及进货渠道合法性审查。购进药品是否按照《药品流通监督管理办法》第十二条规定严格审核供货单位的经营资质、销售人员资格、法人委托书等有效资质证明；直接从生产厂家购进的是否检查其药品批准文件，确保其合法有效。

    2．单体药店及连锁门店是否按规定分类储存、陈列药品，定期养护并做好相关记录。药品存储环境条件应符合新版GSP要求，药店应有温湿度调节设备，并根据药品储存要求配备相应的储存设备（如冰箱、冷藏柜等），药品严格按温湿度要求陈列、存储。

    3．单体药店及连锁门店药师（质量负责人）在岗情况；是否按要求销售处方药、含麻黄碱类复方制剂；是否建立销售记录，药品的销售去向是否清楚；是否存在超方式、超范围经营情况；连锁门店是否实现执业药师指导合理用药。

    4．单体药店及连锁门店药品购销票、帐、货、款相符情况。购销药品是否票、帐、货、款相符；购销票据是否按照有关规定载明购销单位、购销品种、购销金额等项目；连锁企业门店是否存在独立外采药品情况，门店购销票据是否统一，药品购进验收记录是否完整，连锁门店接收总部配送药品时须做好验收记录。

    5．零售连锁门店与总部能否实现计算机网络化管理，并实现与市局电子监管对接；单体药店是否通过市局电子监管平台及时按要求上传数据。

    6．零售连锁门店和单体药店是否为违法广告药品提供销售平台。要求充分利用有效监管手段，对药店违法广告药品进销存环节全过程监管，有针对地开展违法广告药品购进票据清查工作，对不能提供合法税票的应当停止进货和销售。检查中发现对非药品冒充药品的一律下架停止销售，有未标示文号或虚假文号的产品冒充药品的，按照假药依法查处。

    （三）推进药品安全诚信体系建设。结合专项检查做好信用体系建设的信息采集，及时补充完善电子监管平台“日常监管系统”数据，对企业信用进行规范而科学地评价，促进药品经营企业提高质量意识和道德信用。健全企业分类管理及不良行为警示制度，将企业不良行为记录在案并按季度向社会公告

    （四）打击网上售药违法行为。重点打击网上销售假劣药品或非药品冒充药品，对非法从事网上药品销售的企业，一律移送有关部门处理；对销售假药的一律移送公安机关追究刑事责任。

    四、实施步骤

    （一）动员部署阶段（2013年9月10-20日）

    召开药品经营企业专项行动动员部署会议，各地结合本地区药品安全实际，制定切实可行的实施方案，确定工作重点和任务分工，细化工作安排，全面启动专项行动。

    （二）药品经营企业自查整改阶段(2013年9月21日-10月10日)。

    各药品经营企业要按照整治工作要求，认真进行自查，排查风险，发现问题，彻底整改，消除隐患，并做好自查总结。凡在自查整改中做表面文章、敷衍塞责、整改不力的，监督检查发现后从重处罚，并在全市进行通报。

    （三）全面监督检查、集中整治阶段(2013年10月11日-11月20日)。

    对全市药品批发、零售、连锁企业进行全面检查，覆盖面达到100%。督促药品经营企业全面落实药品安全管理制度，规范经营。对检查中发现的问题，要逐一提出整改意见，督促限期整改。对典型案例及时进行曝光，做到问题不解决不放过，风险未排除不放过，整改不到位不放过。对违法违规行为，依法予以严厉查处，决不姑息。

    （四）督导督查、总结提高阶段(2013年11月21日－11月29日)。

    专项整治工作领导小组组织全市执法人员对各旗区局工作开展情况进行对调督导督查，对专项整治工作情况进行全面总结，形成书面材料。要根据监督检查发现的突出问题，在整改完善的基础上，建立长效机制，完善工作制度，消除安全隐患，提升药品经营环节安全保障水平。

    五、组织机构

    市局成立专项整治工作领导小组,负责指挥、协调专项整治行动。领导小组成员如下:

    组 长：杨云峰

    副组长: 贾瑞、陈云

    成 员: 杨荣、田甸丰、马亮、刘波。

    领导小组下设办公室，办公室设在市局市场科，负责专项检查具体组织实施工作，办公室主任：杨荣（兼）。

    联系人：张苏杰

    电 话：8580557 邮箱：40367856@qq.com

    六、工作要求

    （一）高度重视、精心组织。

    各旗区局和市局各科室、各系统要提高认识，进一步增强责任意识和风险意识，认真履行监管职能，突出重点，周密安排，确保检查取得预期效果。对管理混乱和可能存在严重违法违规行为的企业进行重点检查。对逾期不改或整改不到位的，以及有违法违规行为的，依法予以严肃查处。

    （二）明确目标，狠抓落实。

    专项治理工作涉及面广、情况复杂、任务艰巨。各单位、各科室要紧密配合，统筹安排时间，负责人亲自挂帅，集中解决当前药品经营领域存在的突出问题，形成高压态势，把药品经营企业专项整治作为当前药品安全监管的工作的重点之一，抓好落实，确保行动取得实效。

    （三）突出重点，全面规范。

    加大对重点企业、重点环节的监督检查。要以目前药品经营企业存在的问题为切入点，对基本药物、非药品冒充药品、中药饮片、生物制品、特殊药品、冷链运输、电子监管等进行重点检查，做到全面检查、认真细致。对存在问题较多的企业，必须进行回头检查，督促整改，确保检查一家、规范一家。

    （四）完善机制，明确责任。

    开展集中整治行动中，要明确责任分工，坚持“严”字当头，强化督导检查，在市局组织对各地的抽查或督查过程中，若发现问题，将锁定证据，并直接查办。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。集中整治期间，各旗区食品药品监督管理局要加强整治工作信息报送，发现重大问题，立即上报市局药品经营企业专项整治工作领导小组，进一步研究解决。

抄送：自治区食品药品监督管理局，市委办公厅，市政府办公厅。

鄂尔多斯市食品药品监督管理局办公室 2012年9月11日印发