鄂食药监发〔2014〕1号

各旗区食品药品监督管理局，市局各科室，市食品药品检验研究中心：

　　近期，市食品药品监督管理局在市场监督检查中，发现部分药品经营企业购进药品资质审核把关不严，与假冒经营企业业务员发生业务往来，造成假药流入我市药品市场，极大的危害了我市人民用药安全。为了严厉打击制售假劣药品行为，及时遏制假劣药品流入我市的渠道，净化我市药品市场,维护正常药品市场秩序，经市食品药品监督管理局党组研究，决定在全市范围内开展为期一个月的药品（包括医疗器械，下同）生产流通领域集中整治行动，切实规范药品生产经营使用行为。现将有关情况通知如下：

　　一、集中整治的目标

　　通过集中整治行动，及时解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营使用过程中的违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品市场秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

　　二、集中整治的组织领导

　　为了确保集中整治达到预期效果，市食品药品监督管理局成立药品生产流通领域集中整治工作领导小组和两个检查工作组，对全市的集中整治工作行动进行统一部署、指挥、协调、检查和督查。

　　（一）市食品药品监督管理局药品生产流通领域集中整治工作领导小组：

　　组 长：杨云峰（市食品药品监督管理局局长）

　　副组长：刘亚平（市食品药品监督管理局副局长）

　　邵新春（市食品药品监督管理局纪检组长）

　　贾 瑞（市食品药品监督管理局副局长）

　　陈 云（市食品药品监督管理局副调研员）

　　成 员：田甸丰（市食品药品监督管理局稽查科科长）

　　王锁贵（市食品药品监督管理局药品注册安全监管科科长）

　　杨荣（市食品药品监督管理局药品市场监管科科长）

　　马亮（市食品药品监督管理局认证审评科科长）

　　刘波（市食品药品监督管理局医疗器械监管科科长）

　　罗卿（市食品药品监督管理局政策法规科科长、信息中心主任）

　　王建平（东胜区食品药品监督管理局局长）

　　靳斐云（准格尔旗食品药品监督管理局局长）

　　刘雄江（达拉特旗食品药品监督管理局局长）

　　徐怀计（伊金霍洛旗食品药品监督管理局局长）

　　刘子斌（乌审旗食品药品监督管理局局长）

　　巴德胡（杭锦旗食品药品监督管理局局长）

　　王维（鄂托克旗食品药品监督管理局局长）

　　刘占荣（鄂托克前旗食品药品监督管理局局长）

　　领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局稽查科。

　　（二）市食品药品监督管理局检查工作组：

　　检查工作一组：组 长：马亮

　　成 员：王彦君、张苏杰、朱先红、杨利光

　　检查工作二组：组 长：杨荣

　　成 员：刘波、苏和、马炳坤、罗春丽

　　两个检查工作组从2014年1月3日起，对市食品药品监督管理局直管的东胜地区药品生产批发企业、医疗机构和康巴什地区各药品零售企业、医疗机构进行全面检查。

　　（三）旗区食品药品监督管理局检查工作组：

　　各旗区食品药品监督管理局要抽调业务骨干组成相应的检查工作组，对辖区内的药品生产经营使用单位进行集中检查和整治。

　　三、集中整治的内容

　　是否购销过广东南国药业有限公司复方甘草片；是否与包头市猛光医药有限责任公司有中药饮片购销的业务往来；是否与包头市猛光医药有限责任公司崔月旺、王忠、刘红威有药品购销业务；是否与信用等级评定为D级的企业发生业务往来。此外，还就以下事项和内容开展重点检查：

　　（一）生产企业重点检查内容。

　　1.企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

　　2.企业擅自接受药品委托加工或委托加工批件已到期仍然加工的行为，出租厂房设备的行为；

　　3.企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原辅料，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为；

　　4.购进原辅料未经全检合格即出库投料和成品未经全检合格、质量受权人就已审核放行的行为；

　　5.其它违法违规行为。

　　（二）药品批发（连锁）企业和医疗机构重点检查内容。

　　1.企业（单位）对购销方资质审查不严格，导致与假冒合法药品经营企业资质的业务员进行业务往来的；与未在市局及属地食品药品监督管理局备案的药品经营企业的业务员发生业务往来的；

　　2.企业（单位）对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致的；　　

　　3.企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；

　　4.未按时实现电子监管数据对接和上传药品电子监管数据的（含基本药物电子监管码核注核销和上传），未及时处理预警信息的；

　　5.未按《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）规定购销复方甘草片等含特殊药品复方制剂的。

　　6.质量管理员（执业药师）未在职在岗的；

　　7.药品连锁经营企业未按要求建立执业药师服务中心、未配备远程药学服务系统实现执业药师远程审方和远程药学咨询服务的；

　　8.药品连锁经营企业未按有关规定严格执行“六统一”的；

　　9.药品储存环境不符合要求的；

　　10.其它违法违规行为。

　　（三）药品零售企业和个体诊所重点检查内容。

　　1.购销资质档案不全，超方式、超范围经营的；　

　　2.进货来源把关不严，从非法渠道进货的；

　　3.与未在市食品药品监督管理局及属地食品药品监督管理局备案的药品经营企业及其业务员发生业务往来的；

　　4.未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清的；

　　5.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂药品，未立即向当地食品药品监督管理部门报告的；

　　6.购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实；采购药品未索取正式发票的；

　　7.质量管理员（执业药师）未在职在岗的；

　　8.未按时上传药品电子监管数据（含国家基本药物电子监管试点药店扫码上传）的，未及时处理预警信息的；

　　9.药品分类管理不合理；

　　10.其它违法违规行为。

　　四、工作要求

　　（一）要加强领导，高度重视。各旗区食品药品监督管理局要深刻认识当前我市药品安全面临的严峻形势，高度重视这次全市药品生产流通领域集中整治行动，迅速成立专门的组织机构和检查工作组，及时部署集中整治并开展监督检查工作。

　　（二）要明确任务，抓好落实。各旗区食品药品监督管理局要按照《紧急通知》要求，从即日起到2014年1月20日，集中半个月时间，对辖区内药品生产经营企业和使用单位进行拉网式全面排查。对查实的违法违规行为，要依法严厉查处。并将集中整治工作总结于2014年1月20日前上报市食品药品监督管理局集中整治工作领导小组办公室（电话：0477—8580526、8580534）。市食品药品监督管理局要采取重点检查和督查的方式，在全面排查直管药品生产经营企业和使用单位的基础上，从2014年1月21日开始，对各旗区集中整治情况进行重点抽查，并及时通报抽查情况，确保集中整治工作全面、彻底，不留死角。

　　（三）要建立健全案件信息报告制度。各旗区食品药品监督管理局每周要以文件或简报形式向市食品药品监督管理局集中整治工作领导小组办公室上报集中整治工作进展情况；对涉及跨地区的案件，要及时将查处情况报告市食品药品监督管理局集中整治工作领导小组办公室。

　　（四）要加强宣传，营造氛围。充分发挥电视、广播、互联网、报刊等媒体的作用，积极宣传此次集中整治行动的意义和目的。，向社会表明食品药品监督管理部门打击违法违规活动的态度和决心。

　　（五）要加强案件办理，提高办案效率。各旗区食品药品监督管理局要突出重点，有条不紊地推进整治工作。对符合立案标准的，应及时立案查处，深查深究，一查到底。对集中整治中已经立案，但在2014年2月15日前未能办结的案件，市食品药品监督管理局稽查科要加强督办，并向市食品药品监督管理局党组报告案件最终查处结果。

　　鄂尔多斯市食品药品监督管理局

　　2014年1月3日

　　鄂尔多斯市食品药品监督管理局办公室 2014年1月3日印发