鄂尔多斯市食品药品监督管理局随机抽查事项清单

序号

事项名称

实施主体

实施依据

1

对食品生产经营的日常监督检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《食品生产经营日常监督检查管理办法》（2016年2月16日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2016年03月08日国家食品药品监督管理总局第23号令公布，2016年5月1日施行）

第四条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。

省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。

第五条 市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。

第二十六条 市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查，有权采取下列措施，被检查单位不得拒绝、阻挠、干涉：

（一）进入食品生产经营等场所实施现场检查；

（二）对被检查单位生产经营的食品进行抽样检验；

（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、工具和设备；

（五）查封违法从事生产经营活动的场所；

（六）法律法规规定的其他措施。

2

对食品生产许可的监督检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《食品生产许可管理办法》（2015年08月31日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年08月31日国家食品药品监督管理总局第16号令公布，2015年10月1日施行）

第六条　国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。

第二十条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。食品药品监督管理部门在食品生产许可现场核查时，可以根据食品生产工艺流程等要求，核查试制食品检验合格报告。在食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种特点，核查试制食品添加剂检验合格报告、复配食品添加剂组成等。

现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时经过现场核查的，可以不再进行现场核查。

食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门，对受理的食品生产许可申请进行现场核查。

核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对生产场所的现场核查。

第二十二条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四十四条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品生产者的许可事项进行监督检查。

第四十五条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当建立食品许可管理信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。

县级以上地方食品药品监督管理部门应当将食品生产许可颁发、许可事项检查、日常监督检查、许可违法行为查处等情况记入食品生产者食品安全信用档案，并依法向社会公布；对有不良信用记录的食品生产者应当增加监督检查频次。

第四十六条　县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品生产者许可事项的监督检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。

日常监督管理人员应当按照规定的频次对所管辖的食品生产者实施全覆盖检查。

3

对食品经营许可的监督检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《食品经营许可管理办法》（2015年8月31日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年8月31日国家食品药品监督管理总局第17号令公布，自2015年10月1日起施行）

第六条　国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。

第十六条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的许可申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。仅申请预包装食品销售（不含冷藏冷冻食品）的，以及食品经营许可变更不改变设施和布局的，可以不进行现场核查。

现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件，填写食品经营许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。

食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门，对受理的食品经营许可申请进行现场核查。

核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对经营场所的现场核查。

第十八条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予经营许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品经营许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十九条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品经营者的许可事项进行监督检查。

第四十条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当建立食品许可管理信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。

县级以上地方食品药品监督管理部门应当将食品经营许可颁发、许可事项检查、日常监督检查、许可违法行为查处等情况记入食品经营者食品安全信用档案，并依法向社会公布；对有不良信用记录的食品经营者应当增加监督检查频次。

第四十一条　县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品经营者许可事项的监督检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。

日常监督管理人员应当按照规定的频次对所管辖的食品经营者实施全覆盖检查。

第四十二条　县级以上地方食品药品监督管理部门及其工作人员履行食品经营许可管理职责，应当自觉接受食品经营者和社会监督。

接到有关工作人员在食品经营许可管理过程中存在违法行为的举报，食品药品监督管理部门应当及时进行调查核实。情况属实的，应当立即纠正。

4

对小作坊和食品摊贩的监督检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》（2015年5月22日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过，2015年10月1日施行）

第二十四条 负责食品小作坊和食品摊贩监督管理的部门在履行对食品小作坊和食品摊贩的食品安全监督管理职责时，有权采取下列措施：

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）对生产经营的食品进行抽样检验；

（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，向有关人员了解相关情况；

（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品以及违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品；

（五）查封违法从事食品生产经营活动的场所。

第二十五条 旗县级以上食品药品监督管理部门应当每年制定食品监督抽验计划，对食品小作坊和食品摊贩生产经营的食品进行定期或者不定期抽样检验，并选择适当方式公布检验结果。

监督抽验应当委托有资质的食品检验机构进行，当事人对检验结果有异议的，可以依法申请复检。

对检验不合格的食品，按照相关规定予以处理。 

监督抽验应当支付样品费，并不得向当事人收取任何费用。

第二十六条 旗县级以上食品药品监督管理部门应当每年制定食品安全教育培训计划，对食品小作坊和食品摊贩从业人员进行食品安全知识以及食品安全法律、法规培训。

5

对食用农产品的监督检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，国家食品药品监督管理总局令

第20号公布，自2016年3月1日起施行）

第三条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。

　　市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域食用农产品市场销售质量安全的监督管理工作。 

第三十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当按照当地人民政府制定的本行政区域食品安全年度监督管理计划，开展食用农产品市场销售质量安全监督管理工作。

　　市、县级食品药品监督管理部门应当根据年度监督检查计划、食用农产品风险程度等，确定监督检查的重点、方式和频次，对本行政区域的集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者进行日常监督检查。

　　第三十八条 市、县级食品药品监督管理部门按照地方政府属地管理要求，可以依法采取下列措施，对集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者遵守本办法情况进行日常监督检查：

　　（一）对食用农产品销售、贮存和运输等场所进行现场检查；

　　（二）对食用农产品进行抽样检验；

　　（三）向当事人和其他有关人员调查了解与食用农产品销售活动和质量安全有关的情况；

　　（四）检查食用农产品进货查验记录制度落实情况，查阅、复制与食用农产品质量安全有关的记录、协议、发票以及其他资料；

　　（五）对有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在质量安全隐患以及用于违法生产经营的食用农产品，有权查封、扣押、监督销毁；

　　（六）查封违法从事食用农产品销售活动的场所。

集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者对食品药品监督管理部门实施的监督检查应当予以配合，不得拒绝、阻挠、干涉

6

对化妆品卫生的监督管理检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《化妆品卫生监督条例实施细则 》(1991年3月27日卫生部令第13号发布施行，2005年5月20日修订)

第二条　各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。

第三条　《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：

（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件1）一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第十条 第二款 健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。

第二十八条　地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第三十二条 第五款 对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第三十四条 第三款 县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第（一）项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。

第四十二条　化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：

（一）参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收；

（二）对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故；

（三）对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议

7

对化妆品的卫生监督检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布；自1990年1月1日起施行）

第三条 国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。

第十七条 各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。

第十九条 各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员，对化妆品实施卫生监督。

化妆品卫生监督员，由省、自治区、直辖市卫生行政部门和国务院卫生行政部门，从符合条件的卫生专业人员中聘任，并发给其证章和证件。

第二十一条 化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。

8

对医疗器械经营的监督管理检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《医疗器械经营监督管理办法》（2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，以国家食品药品监督管理总局令第 8 号公布，自月2014年10月1日起施行）

第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

　　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第五十条　对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查

9

对医疗器械生产的监督管理检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《医疗器械生产监督管理办法》（2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，以国家食品药品监督管理总局令第 7 号公布，自月2014年10日起施行）

第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

　　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第五十二条　医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项。

第五十五条　对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查

10

对医疗器械的监督管理检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布、2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过、2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号发布，自2014年6月1日起施行）

第三条　第二款　　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

　　第五十三条　食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

　　（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；

　　（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；

　　（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

　　第五十四条　食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

　　（一）进入现场实施检查、抽取样品；

　　（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

　　（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；

　　（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

　　食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

　　有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

　　第五十六条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。

　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

第五十九条　设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。

工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门

11

对境内第一类医疗器械备案的监督检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《医疗器械注册管理办法》（2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，以国家食品药品监督管理总局令第 4 号公布，自2014年10月1日起施行）

第五条　第二款　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

第六十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息

12

对境内第一类体外诊断试剂备案的监督管理检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《体外诊断试剂注册管理办法》（2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，以国家食品药品监督管理总局令第 5 号公布，自2014年10月1日起施行）

第六条　第一款　境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

　第七十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

13

对医疗机构制剂配制的监督检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，以国家食品药品监督管理局令第18号公布，自2005年3月22日起施行）

第三十八条　本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。

第三十九条　第一款 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责

14

对医疗机构制剂注册的监督管理检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，以国家食品药品监督管理局令第20号公布，自2005年8月1日起施行） 

第三十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理

15

对审查批准的药品广告发布情况的监测检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《药品广告审查办法》（经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令第27号发布，自2007年5月1日起施行）

第二十六条　县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》（附表4），连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议

16

对药品不良反应报告和监测的检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，以卫生部令第81号以发布，自2011年7月1日起施行）

第四条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五十一条　各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

17

对药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《药品经营许可证管理办法》（2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，以国家食品药品监督管理局令第6号发布，自2004年4月1日起施行）

第三条　第三款 设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二十一条　监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

18

对药品生产企业的监督检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《药品生产监督管理办法》（2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，以国家食品药品监督管理局令第14号公布，自2004年8月5日起施行）

第三十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

第四十条　监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

19

对药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年3月18日卫生部令第72号发布，自2010年5月1日起施行）

第三十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。

第三十五条 食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等内容；对企业的监督检查档案应当全面详实，应当有现场检查等情况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位；需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

第三十六条 第一款 食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。

第三十九条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到现场监督销毁

20

对易制毒化学品管理的检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《易制毒化学品管理条例》（2005年8月17日国务院第102次常务会议通过，以国务院令第445号公布，自2005年11月1日起施行）

第三条　国务院公安部门、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。

　　县级以上地方各级人民政府应当加强对易制毒化学品管理工作的领导，及时协调解决易制毒化学品管理工作中的问题。

第三十二条　县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。

　　前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。

　　被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。

第三十四条　易制毒化学品丢失、被盗、被抢的，发案单位应当立即向当地公安机关报告，并同时报告当地的县级人民政府食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门或者卫生主管部门。接到报案的公安机关应当及时立案查处，并向上级公安机关报告；有关行政主管部门应当逐级上报并配合公安机关的查处。

　　第三十五条　有关行政主管部门应当将易制毒化学品许可以及依法吊销许可的情况通报有关公安机关和工商行政管理部门；工商行政管理部门应当将生产、经营易制毒化学品企业依法变更或者注销登记的情况通报有关公安机关和行政主管部门。

第三十七条　县级以上人民政府有关行政主管部门应当加强协调合作，建立易制毒化学品管理情况、监督检查情况以及案件处理情况的通报、交流机制

21

对反兴奋剂监督管理检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《反兴奋剂条例》（2003年12月31日国务院第33次常务会议通过，以国务院令第398号公布，自2004年3月1日起施行）

第四条　第二款　　县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作

22

对疫苗的质量和流通的监督管理检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005年3月16日国务院第83次常务会议通过，以国务院令第434号公布，自2005年6月1日起施行）

第七条 第一款 国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。

第四十八条 药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝

23

对麻醉药品和精神药品的监督管理检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，以国务院令第442号颁布，自2005年11月1日起施行）

第五十七条　药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。

第六十条 第二款 药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。

第六十一条　麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁

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对药品研制、生产、经营、使用监督检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行）

第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查

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对药品监督管理检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日会第六届全国人民代表大会常务委员会第，七次会议通过，以中华人民共和国主席令（六届第18号）颁布，自1985年7月1日起施行；2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号公布，自2001年12月1日起施行)

第五条　第二款 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第六条　药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第六十四条　第一款 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

第六十五条 第一款　药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支

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对乳品质量安全监督管理检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《乳品质量安全监督管理条例》（2008年10月6日国务院第28次常务会议通过，现以国务院令第536号公布，自2008年10月9日起施行。

第四条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的乳品质量安全监督管理负总责。

县级以上人民政府畜牧兽医主管部门负责奶畜饲养以及生鲜乳生产环节、收购环节的监督管理。县级以上质量监督检验检疫部门负责乳制品生产环节和乳品进出口环节的监督管理。县级以上工商行政管理部门负责乳制品销售环节的监督管理。县级以上食品药品监督部门负责乳制品餐饮服务环节的监督管理。县级以上人民政府卫生主管部门依照职权负责乳品质量安全监督管理的综合协调、组织查处食品安全重大事故。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责乳品质量安全监督管理的其他工作。

第四十六条　县级以上人民政府畜牧兽医主管部门应当加强对奶畜饲养以及生鲜乳生产环节、收购环节的监督检查。县级以上质量监督检验检疫部门应当加强对乳制品生产环节和乳品进出口环节的监督检查。县级以上工商行政管理部门应当加强对乳制品销售环节的监督检查。县级以上食品药品监督部门应当加强对乳制品餐饮服务环节的监督管理。监督检查部门之间，监督检查部门与其他有关部门之间，应当及时通报乳品质量安全监督管理信息。

畜牧兽医、质量监督、工商行政管理等部门应当定期开展监督抽查，并记录监督抽查的情况和处理结果。需要对乳品进行抽样检查的，不得收取任何费用，所需费用由同级财政列支。 

第四十七条　畜牧兽医、质量监督、工商行政管理等部门在依据各自职责进行监督检查时，行使下列职权：

（一）实施现场检查； 

（二）向有关人员调查、了解有关情况； 

（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿、检验报告等资料； 

（四）查封、扣押有证据证明不符合乳品质量安全国家标准的乳品以及违法使用的生鲜乳、辅料、添加剂；

（五）查封涉嫌违法从事乳品生产经营活动的场所，扣押用于违法生产经营的工具、设备； 

（六）法律、行政法规规定的其他职权。

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对产品安全监督管理检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（经2007年7月25日国务院第186次常务会议通过，以国务院令第503号公布，自2007年7月26日起施行）

第十二条　县级以上人民政府及其部门对产品安全实施监督管理，应当按照法定权限和程序履行职责，做到公开、公平、公正。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚；对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，向公安机关移送。

农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责对生产经营者进行监督检查，并对其遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责主管人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。

第十五条　农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；

（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所第十六条　农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布；对有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照。

第十八条　发生产品安全事故或者其他对社会造成严重影响的产品安全事件时，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定发布信息，做好有关善后工作。

第十九条　任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报。接到举报的部门应当为举报人保密。举报经调查属实的，受理举报的部门应当给予举报人奖励。

农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录并妥善保存。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人

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对食品安全监督管理检查

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订，2015年4月24日中华人民共和国主席令21号公布，自2015年10月1日起施行）              第一百一十条　县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：

　　（一）进入生产经营场所实施现场检查；

　　（二）对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验；

　　（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

　　（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品；

（五）查封违法从事生产经营活动的场所。