鄂市市监处罚﹝2023﹞19号
当事人：鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码（注册号）：91150623MA0MW6QB3J
住所（住址）：鄂托克前旗敖镇其巴嘎图东街（原药材公司）
法定代表人（负责人、经营者）：叶**
身份证（其他有效证件）号码：15****************
联系电话：139********其他联系方式： /
2023年3月30日，我局执法人员与鄂托克前旗市场监督管理局执法人员在对鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司进行联合检查时发现，该店医疗器械合格品区摆放有4台标识名称为“Pulse Oximeter”（翻译名称为动脉血氧仪）的产品，该产品外观未标注厂名厂址及医疗器械注册证编号等信息。该产品中文标签中的产品描述、预期用途、名称举例与《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）子目录“07医用诊察和监护器械”中二级产品类别项下“05脉搏血氧测量设备”的描述一致，符合Ⅱ类医疗器械管理的产品特征。当事人现场未能提供该产品的供货方资质和医疗器械注册证等证明文件。检查当日，鄂托克前旗市场监督管理局对4台涉案产品采取扣押强制措施，并通过现场调查、提取证据、制作询问笔录等方式对当事人经营未依法注册的医疗器械行为进行调查，确定其违法事实。4月4日，鄂托克前旗市场监督管理局以书面报告的形式向我局移交此案件线索、证据材料以及扣押的4台涉案产品。4月10日，经本局分管领导批准，我局执法人员对鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司经营未依法注册的医疗器械行为予以立案。4月29日，我局执法人员对鄂托克前旗市场监督管理局扣押的4台涉案产品进行延期扣押。5月26日，我局执法人员对扣押的4台未依法注册医疗器械依法予以解除。6月21日，我局执法人员对当事人向我局主动交回的1台未依法注册医疗器械产品进行先行登记保存，并于6月30日对该台涉案产品采取扣押行政强制措施。7月30日，我局执法人员对该台涉案产品进行延期扣押。
经查，当事人从鄂尔多斯市联康商贸有限公司购进5台血氧仪，购进单价为120元/台，购进涉案产品总金额为600元。执法人员检查时现场发现4台涉案产品尚未销售，另有1台涉案产品由鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司法定代表人叶慧琳送给其公公使用，当事人于6月21日主动向我局执法人员交回该台涉案产品。截止目前，鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司法定代表人叶慧琳未能向我局提供购进该批产品的进货查验记录、产品合格证明文件以及医疗器械注册证。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司持有的《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、法定代表人叶**《居民身份证》，《授权委托书》、委托代理人秦**《居民身份证》复印件各1份，证明当事人主体资格；
2.对当事人鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司制作的《现场笔录》1份，证明当事人经营未依法注册的医疗器械以及未建立并执行进货查验记录制度的事实；
3.对鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司法定代表人叶**制作的《询问笔录》2份以及叶**向蔺*采购该批产品的微信聊天记录截图3张，证明当事人经营未依法注册的医疗器械的数量、金额、购进渠道和未建立并执行进货查验记录制度等事实；
4. 鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司法定代表人叶**提出的陈述申辩材料1份以及我局执法人员为其制作的《陈述申辩笔录》1份，证明我局依法听取了当事人陈述申辩；
5.《鄂尔多斯市联康商贸有限公司销售清单（随货同行）》、《鄂尔多斯市联康商贸有限公司备案资料汇编》、对鄂尔多斯市联康商贸有限公司制作的《现场笔录》以及与其法定代表人蔺冬制作的《询问笔录》各1份，证明当事人经营未依法注册的医疗器械事实以及购进未依法注册的医疗器械的供货方及渠道；
6.《淄博赛奇思外事因私出入境服务有限公司译文》、“Pulse Oximeter”的产品图示以及中文标签照片各1份，证明其经营的标识名称为“Pulse Oximeter”的产品为未经依法注册的按照第二类医疗器械管理的产品；内蒙古自治区药品监督管理局出具的《关于涉案“检测仪器”分类界定意见的复函》（内药监械函〔2023〕24号）复印件1份，证明其经营的标识名称为“Pulse Oximeter”的产品为未经依法注册的按照第二类医疗器械管理的产品。
在本案调查过程中，鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司法定代表人叶慧琳于5月27日向我局提出陈述申辩意见，认为其违法行为轻微，请求减轻处罚。针对当事人提出的陈述、申辩意见，我局执法人员于6月22日对其制作了《陈述申辩笔录》。经我局执法人员对该陈述申辩意见进行调查核实，本局予以采纳。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条：“行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利”、第四十五条：“当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳”以及《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十七条：“拟给予行政处罚的案件，市场监督管理部门在作出行政处罚决定之前，应当书面告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述权、申辩权。拟作出的行政处罚属于听证范围的，还应当告知当事人有要求听证的权利。法律、法规规定在行政处罚决定作出前需责令当事人退还多收价款的，一并告知拟责令退还的数额”之规定，本局于2023年7月26日向当事人送达《行政处罚告知书》（鄂市市监械罚告〔2023〕1号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人在法定期限内依法享有陈述、申辩的权利。当事人当场确认签收该《行政处罚告知书》，未提出新的陈述申辩意见。
本局认为，鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司作为医疗器械经营企业，在购进医疗器械时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款:“医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”的规定，当事人未履行该义务构成未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为；鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司作为医疗器械经营企业经营标识名称为“Pulse Oximeter”（翻译名称为动脉血氧仪）的医疗器械产品的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成经营未依法注册的医疗器械的违法行为。
在案件调查过程中，鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司及时采取纠正措施，主动追回1台涉案产品，积极配合我局执法人员调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。鉴于当事人并未售出涉案产品同时具备主动追回涉案产品的情节，且涉案产品数量较少（共5台），案值较低（共600元），违法行为持续时间较短，社会危害后果轻微。根据《中华人民共和国行政处罚法》第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，参照国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）第十四条第（二）项、第（三）项：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的”的规定，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、采取的纠正措施以及主观过错等因素，经部门负责人集体讨论决定对当事人给予减轻处罚。
综上，鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司购进医疗器械时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款：“医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定，本局责令当事人改正违法行为，并决定给予警告；鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司经营未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”的规定，本局决定没收当事人经营的五台未依法注册的医疗器械产品并处以5000元（伍仟元整）罚款。
综上所述，本局责令鄂托克前旗敖勒召其医药有限公司改正违法行为，并决定处罚如下：
1.警告；
2.没收五台未依法注册的医疗器械产品;
3.罚款5000元（伍仟元整）。
请在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴到中国工商银行内蒙古鄂尔多斯分行东顾支行（地址：鄂尔多斯市康巴什区团结路鄂尔多斯大剧院对面；收款单位：鄂尔多斯市财政局；账号：0612081629200096819）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向鄂尔多斯市人民政府（地址：乌兰木伦河南岸CBD兴泰商务广场T5-808，联系电话：0477-8322728）申请行政复议，也可以于六个月内依法向康巴什区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
鄂尔多斯市市场监督管理局
（印 章）
2023年8月7日
蒙公网安备 15060302000230号
