各旗区市场监督管理局，市局相关科室，市检验检测中心：
现将《2024年药品领域执法稽查工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
鄂尔多斯市市场监督管理局
2024年4月12日
鄂尔多斯市市场监督管理局2024年药品领域稽查执法工作要点
为贯彻落实全区药品监督管理工作部署和鄂尔多斯市市委、市政府药品监管工作要求，紧扣“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，以深入实施药品安全巩固提升行动为重要抓手，坚持底线思维和问题导向，聚焦重点任务，强化案件查办，提升稽查效能。特制定2024年全市药品领域（含药品、医疗器械、化妆品） 稽查工作要点。
一、强化线索管理，严格核查处置
坚持把规范管理与精准处置案源线索作为高质量开展药品领域案件查办的重要举措，加强对12315投诉举报平台转办的药品领域举报线索的管理和指导，规范初查反馈内容和举报办结反馈内容格式，力争举报办理合规率达到100%。 认真落实国家、省级监督抽检不符合规定药械化产品现场控制、源头追溯、原因排查、行政处罚、整改落实到位要求，确保不合格报告书送达及时率100%、抽检发现的不合格产品处置率100%，坚决杜绝有案不立、降格处理。
二、强化统筹推进，抓实案件查办
各旗区药品监管要深入实施药品安全巩固提升行动，突出稽查重点，以更大力度推动全市药品领域案件查办工作取得实在成效。市局将对大案要案实行联合督导、挂牌督办或提级查办，集中力量在查办单个案件货值金额过五十万元的案件上取得新突破。
1.药品方面。以疫苗、血液制品、特殊药品、常用及高值集采中选药品、中药饮片、网络禁售药品等为重点品种，以农村牧区、城乡接合部、医院周边等为重点区域，加大办案力度，依法从严处罚。特别要严格落实非法回收药品联合专项整治、药品经营和使用环节专项检查、药品网络销售集中治理等工作部署，重点打击药品经营企业、使用单位从非法渠道购进药品、设置“账外账”“库外库”等违法行为。
2.医疗器械方面。紧盯无菌和植入性、疫情防控、集采中选、辅助生殖、避孕套、青少年近视防治、CT机X射线管、医美等重点产品，以生产经营企业、医疗机构、美容机构、眼镜店等为重点对象，强化医疗器械安全风险管控，切实保障医疗器械生产经营使用环节质量安全，筑牢医疗器械安全防线。
3.化妆品方面。强化对膏霜类儿童化妆品、祛斑美白类和染发类特殊化妆品、海藻面膜类和彩妆类普通化妆品以及消费者高度关注、舆情风险高发等重点产品，化妆品经营者、网络经营、集中交易市场、商场超市、美容美发机构、小商店、宾馆、洗浴场所、校园周边等重点对象、重点区域的稽查力度，严厉打击化妆品违法行为，保障公众用妆安全。
三、强化部门协同，密切行刑衔接
各级市场监管部门要按照《内蒙古自治区药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》等规定，进一步健全完善线索通报、协查联动、案件移送、联合办案、挂牌督办、信息共享、执法协同等行刑衔接机制，严禁压案不移、以罚代刑。抓实国家药监局、公安部联合印发的《药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南》的参考运用，畅通“三优先”涉刑案件物品检验绿色通道，及时对涉案物品进行检验认定。
四、强化队伍建设，提升能力水平
（一）注重稽查执法培训。围绕打造忠诚担当的药品领域稽查执法队伍，加强稽查执法人员政治素质、业务水平和作风素养建设，市局将通过集中授课、案例教学、经验交流等方式对稽查执法人员开展业务培训；适时开展以查带训、抽调执法骨干参与大要案办理，着力培养一批政治坚定、作风优良、纪律严明、廉洁务实的稽查办案能手。各旗区局要结合自身情况加强药品领域稽查执法业务培训，在实战中锻炼人才。
（二）提升应急处置能力。市局将进一步健全本级药品安全突发事件应急预案和相关处置规程，逐步完善全市应急调度指挥、风险会商、培训演练等决策指挥和应急联动流程。各旗区局要及时修订完善本辖区药品安全突发事件应急预案，强化业务学习、桌面推演、实战演练、经验交流，促进药品领域应急管理工作的规范化、制度化水平和应急处置人员能力素质提升。
（三）坚持严实工作作风。正确处理好稽查执法与坚持廉洁自律的关系，严守职业操守，落实党风廉政建设要求，树牢重实干、重绩效导向，增强稽查敏锐性、主动性，对违法违规行为要动真碰硬，求真务实、不折不扣、雷厉风行抓好年度稽查执法各项工作，以过硬能力作风彰显新作为新成效。开展党纪学习教育，夯实廉洁自律底线，教育执法人员严格办案纪律，坚决杜绝漠视企业群众投诉举报、案件查办不到位、选择性执法以及不作为、乱作为等行为。
五、强化考评牵引，着力以考促进
紧跟自治区年度考核相关要求和全市药品监管工作部署，充分发挥好考核激励和导向作用，将大案要案查办、涉嫌犯罪案件移送、举报办理合规率、抽检不合格产品核查处置、典型案例报送以及非法渠道购进药品、涉网流通案件等查办情况纳入2024年市对旗区药品安全工作考核指标，合理设置分值，通过以考促进、以考验效，强化案件查办责任落实，助力药品监管工作提质增效。
蒙公网安备 15060302000230号
