三类医疗器械经营许可

三类医疗器械《医疗器械经营许可证》核发：

（1） 申办材料目录；

（2） 医疗器械经营企业许可申请表；

（3） 营业执照和组织机构代码证复印件；药品兼营医疗器械的企业，提交企业的《药品经营许可证》复印件；

（4） 法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理人）的身份证明、学历或者职称证、健康证、个人简历以及任职文件复印件；

（5） 企业注册地址、仓库地址的地理位置图；经营场所、办公场所、仓库的平面布局图（注明面积）及房屋产权证明和租赁协议复印件；

（6） 经营场所、办公场所、仓库的设施设备目录；

（7） 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（8） 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（9） 若非本人办理，提供经办人授权证明；

（10）经营范围、经营方式说明；

（11）食品药品监督管理部门要求的其他证明材料；

三类《医疗器械经营许可证》变更（许可事项和登记事项）：

（1） 医疗器械经营许可变更申请表；

（2） 《医疗器械经营企业许可证》原件、复印件；

（3） 《药品经营许可证》复印件；（仅药品兼营医疗器械的企业需要提供）

（4） 企业名称变更的，需提交《企业营业执照》复印件或名称预先核准通知书；

（5） 有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明；

（6） 经营地址变更的，需提交注册地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；

（7） 仓库地址变更的，需提交仓库地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；

（8） 企业法定代表人或负责人、企业质量负责人或质量管理员变更的，需提交法定代表人或负责人、企业质量负责人或质量管理员的相关身份证明文件（包括身份证、健康证等，变更质量负责人或质量管理员的企业还需提供质量负责人或质量管理员的学历证书及职称证明）、任命文件以及企业的《企业营业执照复印件》；

（9） 经营范围变更的，需提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件说明、企业质量管理制度；

（10）企业法定代表人或负责人、企业质量负责人或质量管理员变更的，需提交《企业营业执照》复印件；

（11）食品药品监督管理部门要求的其他证明材料；

三类《医疗器械经营许可证》注销：

（1） 医疗器械经营许可证注销申请表（原件）；

（2） 医疗器械经营企业许可证正、副本（原件、复印件）；

（3） 工商行政部门颁发的《营业执照》（复印件）；

（4） 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提《授权委托书》；

三类《医疗器械经营许可证》补发：

（1） 医疗器械经营许可证补发申请表；

（2） 补办医疗器械经营许可证申请审批表；

（3） 登报声明原《医疗器械经营许可证》作废的证明资料（提供报纸原件）；

（4） 营业执照副本复印件；

三类《医疗器械经营许可证》延续：

（1） 医疗器械经营许可延续申请表；

（2） 《药品经营许可证》复印件；（仅药品兼营医疗器械的企业需要提供）

（3） 企业法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量管理负责人的身份证、学历证（包括职称证）、健康证、个人简历以及任职文件复印件；

（4） 负责售后服务的、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书复印件；

（5） 企业组织机构与职能图；

（6） 人员聘用合同（复印件）；

（7） 企业注册地址、库房地址的地理位置图；经营场所、办公场所、库房的平面布局图（注明面积）及房屋产权证明和租赁协议复印件；

（8） 经营场所、办公场所、库房的设施设备目录；

（9） 企业质量管理文件（制度）目录；

（10）食品药品监督管理部门要求的其他证明材料；