第二类医疗器械经营备案

第二类医疗器械经营备案：

（1）       申办材料目录；

（2）       备案申请书；

（3）       第二类医疗器械经营备案表；

（4）       营业执照和组织机构代码证；药品企业兼营医疗器械的，提交企业的《药品经营许可证》；

（5）       法定代表人、企业负责人、质量管理负责人（质量管理人）的身份证、学历证、职称证、健康证、个人简历以及任职文件；

（6）       负责售后服务的、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书；

（7）       组织机构与职能图；

（8）       人员聘用合同；

（9）       企业注册地址、仓库地址的地理位置图；经营场所、办公场所、仓库的平面布局图（注明面积）及房屋产权证明和租赁协议；

（10）   经营场所、办公场所、仓库的设施设备目录；

（11）   经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（12）   经办人授权证明；

（13）   食品药品监督管理部门要求的其他证明材料；

第二类医疗器械经营备案名称变更：

（1）       变更名称申请书；

（2）       第二类医疗器械经营备案变更表；

（3）       医疗器械经营备案凭证；

（4）       《药品经营许可证》（仅药品兼营医疗器械的企业需要提供）；

（5）       《企业营业执照》复印件；

（6）       有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明；

（7）       食品药品监督管理部门要求的其他证明材料；

第二类医疗器械经营备案法定代表人或负责人变更：

（1）       变更申请书；

（2）       第二类医疗器械经营备案变更表；

（3）       医疗器械经营备案凭证；

（4）       《药品经营许可证》（仅药品兼营医疗器械的企业需要提供）；

（5）       《企业营业执照》复印件；

（6）       法定代表人、负责人的相关证明文件（身份证、健康证等）、任命文件；

（7）       有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明；

（8）       食品药品监督管理部门要求的其他证明材料；

第二类医疗器械经营备案质量负责人、质量管理员变更：

（1）       变更申请书；

（2）       第二类医疗器械经营备案变更表；

（3）       医疗器械经营备案凭证；

（4）       《药品经营许可证》（仅药品兼营医疗器械的企业需要提供）；

（5）       《企业营业执照》复印件；

（6）       质量负责人、质量管理员的相关证明文件（身份证、健康证、学历证、职称证等）、任命文件；

（7）       有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明；

（8）       食品药品监督管理部门要求的其他证明材料；

第二类医疗器械经营备案注册地址变更：

（1）       变更申请书；

（2）       第二类医疗器械经营备案变更表；

（3）       医疗器械经营备案凭证原件、复印件；

（4）       《药品经营许可证》（仅药品兼营医疗器械的企业需要提供）；

（5）       注册地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；

（6）       有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明；

（7）       食品药品监督管理部门要求的其他证明材料；

第二类医疗器械经营备案库房地址变更：

（1）       变更申请书；

（2）       第二类医疗器械经营备案变更表；

（3）       医疗器械经营备案凭证；

（4）       《药品经营许可证》（仅药品兼营医疗器械的企业需要提供）；

（5）       仓库地址变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；

（6）       有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明；

（7）       食品药品监督管理部门要求的其他证明材料；

第二类医疗器械经营备案经营范围变更：

（1）       变更申请书；

（2）       第二类医疗器械经营备案变更表；

（3）       医疗器械经营备案凭证；

（4）       《药品经营许可证》（仅药品兼营医疗器械的企业需要提供）；

（5）       《企业营业执照》复印件；

（6）       拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件说明；

（7）       企业质量管理制度；

（8）       有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明；

（9）       食品药品监督管理部门要求的其他证明材料；