鄂尔多斯市食品药品监督管理局关于开展医疗器械专项监督检查的通知

各旗（区）食品药品监督管理局：

   为了进一步规范我市医疗器械经营、使用行为，加强医疗器械经营企业、医疗机构经营使用医疗器械的监管，切实保障广大人民群众用械安全，经研究决定，集中开展一次医疗器械专项监督检查活动，现就有关事宜通知如下：

一、专项监督检查目的

通过专项检查，规范医疗器械经营、使用行为、查纠违法违规行为，提高经营、使用单位的自律意识，完善经营、使用单位医疗器械管理档案。

二、专项监督检查范围

对我市医疗器械经营企业和旗区以上医疗机构进行监督检查。

三、专项检查重点

        （一）重点检查内容

        1、医疗器械购进渠道是否正规；

        2、购进的医疗器械有无注册证、合格证或注册证已过期，或实际名称与注册证不符等；

        3、购进、验收等相关记录是否真实完整；

        4、专业技术人员是否在职在岗；

        5、有无经营假劣医疗器械的违法行为；

        6、有无无证经营医疗器械及超范围经营医疗器械现象。

        7、是否未经批准擅自变更许可事项的。

        （二）重点检查产品

        国家重点监控的大型医疗设备、Ⅱ类、Ⅲ类植入人体的医疗器械、口腔义齿、计生用具、隐形眼镜、体外诊断试剂。

        四、专项监督检查时间和工作要求

        专项监督检查时间：2012年3月25日至4月30日。

        五、工作要求：

（一）强化责任，狠抓落实。专项检查与安全风险因素分级管理、日常监管紧密结合，强化责任，周密部署，将专项工作落到实处。

（二）加大力度查处违法违规行为。按照有关法规规章和有关规定，加大监督检查力度，认真细致检查，依法查处经营使用无证、不合格医疗器械等违法违规行为。

（三）梳理建档，提高监管能力。全面掌握高风险医疗器械经营、使用情况，建立安全风险因素分级管理档案和重点产品数据库，推动实施科学监管、动态监管，提高监管效能。

    （四）及时沟通信息，各旗（区）在专项检查中发现的重大问题要及时上报市局稽查科，专项检查结束后要及时总结，在5月20日前将总结上报市局稽查科。

                                          鄂尔多斯市食品药品监督管理局

                                         二〇一二年三月二十九日

主题词：医疗器械  专项  通知

抄  送：医疗器械科、政策法规科、稽查科