关于印发贯彻落实医疗器械不良事件监测回顾检查工作的实施意见的通知

各旗区食品药品监督管理局、市食品药品检验研究中心：

为进一步推进医疗器械不良事件监测工作，认真贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》（食药监办械〔2012〕39号）和自治区食品药品监督管理局《关于贯彻落实医疗器械不良事件监测回顾检查工作的实施意见》（内食药监械〔2012〕99号）精神，结合我市实际，安排部署我市医疗器械不良事件监测回顾检查工作，特制定本实施意见。

一、工作目标

以“完善基础建设，强化工作责任”为目标，进一步加强医疗器械不良事件监测工作力度，督查落实各监管部门、不良事件监测机构及医疗器械生产、经营和使用单位贯彻《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的情况，切实推进全区医疗器械不良事件监测工作。

二、回顾检查范围

回顾检查应覆盖辖区内所有医疗器械不良事件监测技术机构和医疗器械生产、经营、使用单位。

三、回顾检查重点

1、各级医疗器械不良事件监测技术机构，医疗器械生产、经营和使用单位落实《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》情况。特别是机构建设、人员配备、工作制度和工作程序建立和执行情况。

2、各旗区食品药品监督管理局建立和完善医疗器械不良事件监测机构和相关制度建设情况，按照自治区局检查内容逐一督查落实。

四、回顾检查步骤

1、部署阶段（5月底前），各旗区局按照本实施意见要求，结合辖区实际情况制定不良事件监测回顾检查工作实施计划。

2、实施阶段（6月至7月），各旗区局对辖区内医疗器械生产、经营及使用单位开展医疗器械不良事件监测和再评价工作检查，开展《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》落实情况检查，根据实际可对审批过的第一类医疗器械产品开展再评价工作。

3、总结阶段（8月），各旗区局对本次医疗器械不良事件监测回顾检查工作进行全面汇总统计，分析归类，并形成总结，上报市局。

五、工作要求

1、各旗区局要高度重视本次回顾检查工作，回顾检查应做到全覆盖，现场检查应包括各级医疗器械不良事件监测技术机构，医疗器械生产和20%以上医疗器械经营企业和使用单位。

2、各旗区局积极组织开展对辖区内涉械单位的不良事件监测相关培训。

3、各旗区局上报回顾检查工作总结时，同时上报本地区医疗器械不良事件监测工作规划（包括不良事件监测年度工作计划，不良事件监测激励机制）及突发、群发医疗器械不良事件应急处置预案等，于8月30日前将总结（含电子文档）报市局医疗器械科。

4、市局将根据回顾检查工作进展情况，适时对各旗区工作进行督查。

联系人：王彦君

联系电话：0477-8580520

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                                                                     鄂尔多斯市食品药品监督管理局

                                                                           二〇一二年五月二十二日

主题词：医疗器械  不良事件  监测  实施意见