鄂尔多斯市食品药品监督管理局关于印发全市医疗器械市场专项检查工作方案的通知

各旗区食品药品监督管理局：

根据自治区食品药品监督管理局关于印发《全区医疗器械市场专项行动工作方案的通知》（内食药监械〔2012〕316号）文件精神，我局拟开展全市医疗器械市场专项检查工作，现将《全市医疗器械市场专项检查工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

                     鄂尔多斯市食品药品监督管理局

                               2012年10月26日

全市医疗器械市场专项检查工作方案

为了保障医疗器械产品质量，维护公众用械安全有效，依据自治区食品药品监督管理局关于印发《全区医疗器械市场专项行动工作方案的通知》（内食药监械〔2012〕316号）文件精神，我局拟开展全市医疗器械市场专项检查工作，特制定以下工作方案。

一、专项行动工作依据

（一）《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械质量管理规范（试行）》；

（二）《医疗器械经营企业检查验收标准》、《2012年医疗器械监管工作要点》、《2012年医疗器械日常监督管理工作计划》。

二、专项行动工作目标

（一）按照《2012年全市医疗器械日常监督检查工作计划》的有关要求，认真落实属地监管责任，推进全市医疗器械监管工作，提升监管能力水平；

（二）依法履行市场监管职能，落实医疗器械产品质量安全责任体系建设，进一步完善监管制度，明确监管职责，落实监管责任，促进医疗器械行业健康有序发展；

（三）对医疗器械生产、经营企业现场检查，达到规范医疗器械生产、经营秩序的目的。认真落实企业是产品质量第一责任人的责任，全面强化企业质量管理意识，保证医疗器械产品质量安全可靠。

三、专项行动工作内容

（一）专项检查工作范围

1、医疗器械生产环节：属地管辖的全部医疗器械生产企业（包括一类企业）；

2、医疗器械经营环节：属地管辖的全部医疗器械经营企业（特别是专营）。

（二）专项检查工作重点

1、生产企业重点检查：重点是贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范（试行）》以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》等的情况，推动企业质量体系有效运行。

一是，产品标准是否得到严格执行：依据产品标准进行检查：原材料、零部件、核心组件、外协件的采购是否符合标准的质量要求，供方档案是否齐全，更换供应商是否进行了充分验证；采购记录和检验记录是否规范、真实。包装、标识是否规范；检验设施设备是否完备并有效运行；质量检验人员专业、数量、能力是否满足检验工作需要；出厂检验项目是否符合标准要求；质量检测记录是否完整、真实。

二是，生产过程是否进行了质量控制：关键工序操作记录、生产过程控制记录是否完整，符合可追溯要求；关键工序生产设施、设备的运转状况是否正常；是否建立并实施不良事件监测制度，是否有产品质量跟踪记录，是否实施了报告制度。

无菌生产企业的净化车间、检验室是否符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》。

三是，义齿生产企业重点检查：原材料包装标识和是否有注册证、购进是否验收；工艺是否完整、是否有未取得《医疗器械产品注册证》非法进行生产的行为。

四是，企业是否建立了质量安全生产责任制度并执行；企业存在主要问题产生的原因；以往检查不合格项目是否已经整改落实。

2、经营企业重点检查：企业是否按照《医疗器械经营企业许可证》核定的许可事项从事经营活动。质量负责人是否在岗、是否超范围经营、是否擅自变更或降低经营、仓储条件。以往检查中要求整改落实的事项是否落实到位。

一是，经营植入、介入类（骨科植入物、心脏起博器、血管內导管、支架、介入器材、人工晶体、人工心脏瓣膜等）产品，重点检查产品的可追溯性：查购销渠道是否合法，购销凭证是否齐全，是否票、账、货相一致。产品說明书、标签和包装标识是否符合規定，仓储条件是否相适应等。是否永久保存采购验收、销售记录；是否建立并执行质量跟踪和不良事件报告制度。

二是，经营隐形眼镜重点检查是否取得《医疗器械经营企业许可证》，产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全；检查进口产品时，其说明书、标签和包装标识是否使用中文等。

三是，体外诊断试剂经营企业重点检查质量管理人员是否在职在岗，购销记录是否完整，是否擅自降低经营、仓储（包括冷库）条件。

四是，经营企业是否建立不良事件报告制度；是否开展不良事件监测工作；是否有质量跟踪记录。

四、专项行动工作要求

（一）请各旗区局尽快成立专项行动工作领导小组，制定专项工作行动方案，周密安排部署，明确工作部署和要求，落实责任主体，认真组织开展医疗器械市场专项行动工作。

（二）检查中发现企业停产、停业的应认真记录企业停产、停业时间及原因，并由企业法定代表人或企业负责人在检查表上签字确认。

（三）专项检查中存在的问题，由属地食品药品监督管理局负责督促企业整改落实，对违法违规问题必须依法查处。处理结果上报市局医疗器械科。

（四）专项检查工作结束后，请各旗区局于11月5日前，将专项行动工作总结上报市局医疗器械科（总结应包含：专项工作开展情况、监督检查企业数据、存在问题及分析原因、问题企业的处理意见、解决问题的建议和措施、创新的经验或做法等方面的内容）。

附表1：专项行动工作中问题企业情况汇总表（2012）

附表2：专项行动工作中检查企业情况汇总表（2012）

附表1：

专项行动工作中问题企业情况汇总表

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附表2：

专项行动工作中检查企业情况汇总表（2012）

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