关于印发鄂尔多斯市医疗器械不良事件监测工作实施方案的通知

各旗区食品药品监督管理局、市食品药品检验研究中心：

现将《鄂尔多斯市医疗器械不良事件监测工作实施》印发给你们，请遵照执行。

鄂尔多斯市食品药品监督管理局

                                         二〇一二年五月二十三日

鄂尔多斯市医疗器械不良事件监测工作实施方案

为认真贯彻《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《自治区2012年度医疗器械不良事件重点监测工作实施方案》，将医疗器械不良事件及风险控制在极小范围内，确保广大人民群众用械安全，结合我市实际，制定本实施方案。

    一、工作目标

（一）通过对涉械单位特别是对各级医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的宣传培训和指导。提高其对医疗器械不良事件的的认知度逐步达到主动监测。从而提高我市医疗器械不良事件的报告数量和上报质量。

（二）依照“重点品种重点监测”和“重点单位重点监测”的目标要求先行在全市推广二级以上医疗机构积极开展对医疗器械不良事件的监测和再评价工作。在取得一定的经验和成果后，依次在全市各级医疗机构中推行。

二、工作重点

（一）加强培训。每年组织全市医疗器械生产经营和使用单位的管理人员培训。培训内容包括《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规和规定。同时以典型事件为例，培训大家如何填报不良事件。

（二）适时到各级医疗机构进行调研。重点指导二级以上医疗机构积极开展对医疗器械不良事件的监测和在评价。

（三）组织开展研讨会，探索适合在地区医疗器械不良事件监测和再评价的模式，从而使此项工作在全市普遍展开。

三、监测与报告

（一）重点监测单位：2012年为全市二级以上医疗机构。

（二）重点监测品种：依医疗器械分类目录为基础，结合国家局对医疗器械品种的不断调整和目录更新进行遴选，有目的的开展重点监测。

（三）监测要求：按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，全市二级以上医疗机构应主动开展工作，并积极上报。

四、工作步骤

（一）动员部署阶段（2012年5-6月）

要求各旗区局和市不良反应中心以市局实施方案为基础，结合本地区和部门实际，制定详细的实施方案。在辖区各级医疗机构中宣传、动员医疗机构积极开展此项工作。

（二）组织实施阶段（2012年6-12月）

希望各旗区局和市不良反应中心与辖区内的卫生行政部门密切配合沟通，收集医疗器械生产、经营和使用单位的意思不良事件，并组织开展上报工作。

（三）总结阶段（2012年12月）

各旗区食品药品监督管理局务必于2012年12月5日前完成本年度辖区不良事件监测的工作总结并上报市局。

主题词：医疗器械  不良事件  监测  通知