关于印发鄂尔多斯市食品药品监督管理局2013年药品GMP跟踪检查工作方案的通知

各旗区食品药品监督管理局，市局机关各有关科室：

现将《鄂尔多斯市食品药品监督管理局2013年药品GMP跟踪检查工作方案》印发给你们，请认真遵照执行。

                           鄂尔多斯市食品药品监督管理局

                         2013年3月3日

鄂尔多斯市食品药品监督管理局2013年药品GMP跟踪检查工作方案

按照全市食品药品监管工作会议精神和市局2013年重点工作方案的要求，2013年要加大对全市药品生产企业跟踪检查力度。结合当前全市药品生产监管工作实际，为强化药品生产动态监管和跟踪检查，进一步规范药品生产行为，特制定2013年药品GMP跟踪检查工作方案。

一、指导思想

大力践行科学监管理念，全面落实全国、全区和全市食品药品监督管理工作会议精神，加强动态监管和现场检查，确保人民群众用药安全。把特殊药品类高风险产品生产企业作为跟踪检查的重点，针对药品生产中易产生质量问题的重点环节进行重点检查，全面排查安全隐患，确保药品安全。

二、跟踪检查范围

按照《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》有关规定，对全市2012年《药品GMP证书》到期已重新认证的生产企业进行跟踪检查。其中药品类易制毒化学品生产企业要100%进行检查。

三、跟踪检查方法和步骤

此次跟踪检查要严格按照《药品生产监督管理办法》的有关要求，对应进行检查的单位，都要根据企业实际，制订检查方案，如实记录现场检查情况，检查结果以《检查报告》书面告知被检查单位。需要整改的提出整改内容及整改期限。检查中要严格执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，以2010版药品GMP及其附录为检查依据。

被检查企业不符合2010版药品GMP及其附录的，按《药品生产监督管理办法》和《药品管理法》有关规定处理。

针对近几年药品生产企业存在的突出问题，要有针对性的从以下四个方面开展重点检查：

（一）企业的组织机构及人员资质是否适应生产、质量管理的需要；

（二）原料药、药用辅料、直接接触药品包装材料的供应、使用检验及委托检验等关键环节及对物料供应商审计管理情况；

（三）企业是否有任意更改生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程行为；关键设备、生产工艺是否经过验证；是否严格按照药品GMP要求组织生产；

（四）质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；是否对物料、中间产品、成品实行全项检验；采用的检验标准是否符合法规要求；是否按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察。

四、跟踪检查的组织与时间安排

本次跟踪检查由市食品药品监督管理局认证审评科组织，检查组以市局认证审评科、稽查科、药品注册安全监管科工作人员组成，有关旗区食品药品监督管理局要全力配合。

GMP跟踪检查拟在2013年7月至9月内完成。