鄂尔多斯市食品药品监督管理局关于印发鄂尔多斯市药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知

各旗区食品药品监督管理局，市局机关各科室、各属事业单位：

    为认真贯彻落实全国易制毒化学品管制工作会议精神、自治区禁毒办《内蒙古易制毒化学品专项整治实施方案》以及自治区局《全区药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》要求，集中整治当前药品类易制毒化学品及其制剂的违规生产、销售及流弊行为，结合我市实际，制定了《鄂尔多斯市药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施，确保专项整治行动取得实效。

                         鄂尔多斯市食品药品监督管理局

                                                2012年10月10日

鄂尔多斯市药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案

根据国家禁毒委员会全体会议和全国易制毒化学品管制工作会议精神，为认真贯彻落实自治区局《全区药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》要求，进一步加大药品类易制毒化学品管制工作力度、规范生产经营秩序，结合我市实际制定本方案。

一、指导思想

认真贯彻实施《禁毒法》、《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》、《内蒙古易制毒化学品专项整治实施方案》和《全区药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》，按照保护合法、打击非法、加强预防的原则，严格规范药品类易制毒化学品和含麻复方制剂的生产经营秩序，严防其从药用渠道流失。坚持严管、严打、严查、严整多管齐下，努力从根本上解决药品类易制毒化学品流失问题。

二、组织机构

为切实做好全市药品类易制毒化学品专项整治工作，决定成立鄂尔多斯市食品药品监督管理局 药品类易制毒化学品专项整治工作领导小组，具体人员如下：

组  长：杨云峰       市局党组书记、局长

副组长：刘亚平       市局副局长

        查干巴特尔   市局副局长

        陈  云       市局副调研员

        杨  宁       市局副调研员

成  员：贾  瑞             市局办公室主任

王锁贵       市局药品注册安全监管科科长

杨  荣             市局药品市场监管科科长

柴  军       市局政策法规科科长

        田甸丰       市局稽查科科长

        马  亮              市局认证审评科科长

领导小组下设办公室，具体负责处理日常工作。办公室设在市局药品注册安全监管科，王锁贵同志兼任办公室主任。

三、任务目标

在全面加强药品类易制毒化学品管理的基础上，各旗区食品药品监督管理局要迅速组织开展药品类易制毒化学品整顿工作。以含麻复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，坚决遏制药品类易制毒化学品，特别是含麻黄碱类复方制剂流失的严峻势头，维护正常药品生产经营秩序。

（一）对生产、经营、运输、使用、储存药品类易制毒化学品的企业和单位进行一次全面的清理整顿，杜绝含麻黄碱复方制剂流弊，加强中药饮片麻黄的监管（严禁中药材市场销售麻黄饮片），切实强化安全管理。

（二）要进一步落实管理责任，及时制定和实施有针对性的举措，完善含麻黄碱类复方制剂的管理制度，对5年以上未生产品种，整治期间原则上暂不得恢复生产。

（三）重点核查含麻黄碱类复方制剂的流向，严格遵守单次销售限量规定，查验，登记购买者身份证等情况，确保药品在合法渠道内流通。

（四）严厉打击违法违规行为，对一些违规企业，特别是违法违规销售含麻黄碱类复方制剂的企业和单位要从严从重处罚，震慑不法行为。

（五）大力开展多种形式的宣传警示活动，使企业进一步增强守法意识、自律意识和社会责任感。

四、工作重点

（一）药品生产

1.重点整治内容：

（1）企业未严格按照《易制毒化学品管理条例》要求购买、运输和储存易制毒化学品的行为；

（2）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

（3）企业未如实按照生产需求购用麻黄碱，存在套购囤积的行为；

（4）企业未按规定对麻黄碱和复方制剂购买方资质的合法性及其用途合理性进行严格审查的行为；

（5）企业未按规定对含麻黄碱复方制剂实施电子监管的行为；

2.重点检查企业：

（1）麻黄碱原料药和麻黄饮片生产企业；

（2）生产尾料管理不严格的企业；

（3）含麻黄碱复方制剂销售存在问题，曾发生过流弊事件的企业；

（4）近两年受过行政处罚的企业；

（5）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的企业；

（6）近两年未进行过跟踪检查和其他检查得企业；

（7）近一个时期有被国家局通报或群众举报的企业；

（8）声称已停产但未经核实的企业。

（二）药品批发

1.重点整治内容：

（1）企业在经营含麻黄碱类复方制剂过程中存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；

（2）企业对购销方资质审查不严格；

（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致；

（4）麻醉药品区域性批发企业之间进行易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素调剂的；

（5）、企业使用现金进行麻黄碱复方制剂交易：

2.重点检查企业：

（1）经营函药品类易制毒化学品单方制剂、小包装麻黄素和麻黄饮片的企业；

（2）曾涉及购销含麻黄碱单方、复方制剂流弊案件的企业；

（3）近两年受过行政处罚的企业；

（4）近一个时期有被国家局通报或群众举报的企业；

（5）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的企业；

（三）药品零售

1.重点整治内容：

（1）含麻黄碱类复方制剂进货来源把关不严；

（2）未按要求销售麻黄碱复方制剂，产品的销售去向不清；

（3）购销资质档案不全，购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实；

2.重点检查企业：

（1）城乡结合部和农村牧区的零售药店；

（2）近两年受过行政处罚的药店；

（3）近一个时期有被国家局通报或群众举报的企业；

（4）属于单体药店且管理基础薄弱的药店；

五、工作分工

按照自治区局《全区药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》，自治区局负责组织开展全区麻黄碱原料药、单方制剂、复方制剂及麻黄饮片专项整治工作的指导、抽查和督查工作；市局负责全市药品生产、批发企业的具体整治及对旗区的指导、抽查和督查工作；各旗区药监局具体负责药品零售企业集中整治工作。

六、工作步骤

集中整治为期4个月，分为三个阶段：

（一）动员部署、企业自查自纠阶段（本方案印发之日至10月15日）。市局相关部门和各旗区食品药品监督管理局根据实施方案要求，结合我市药品生产、批发及零售企业实际情况，组织企业对照整治内容进行自查自纠。同时做好宣传和培训工作，务必使辖区内全部含麻黄碱复方制剂生产企业、药品批发企业及零售企业的法定代表人、负责人及生产销售相关人员，了解关于对含麻黄碱复方制剂的管理规定，了解违法违规销售可能带来的社会危害和要承担的法律责任，进一步增强企业社会责任感和守法经营的自律意识。

（二）全面实施阶段（10月16日至11月20日）。市局各相关部门、各旗区食品药品监督管理局根据分工，组织对辖区内药品生产、批发、零售企业进行认真检查，对查实的违法违规行为予以处罚。检查与企业自查可交叉进行，集中检查期间，各部门各旗区局要积极配合自治区禁毒委组织公安、安监、药监、商务、工商行政等部门成立的联合检查小组进行检查。

（三）总结评估阶段（11月21日至11月25日）。各部门、各旗区食品药品监督管理局，认真总结易制毒化学品专项整治行动取得的成效和经验，逐级开展评估、表彰奖励，推动药品类易制毒化学品管理工作走上规范化、制度化、常态化轨道。各旗区食品药品监督管理局务必于11月25日前将此次专项整治行动总结报市局。

七、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各旗区食品药品监管局、市局各部门要深刻认识目前含麻黄碱类复方制剂流弊的严峻形势和严重危害，以及开展专项检查得重要性、紧迫性。切实加强组织领导，成立专项整治工作领导小组，统一调配人力物力；要结合实际，制定详细的工作计划，确定重点企业和重点内容，采取切实有效的检查方式，确保整治工作取得实效。

（二）明确分工、落实责任。各旗区食品药品监管局、市局各部门要明确职责分工，切实履行各自职责，紧密配合、加强协作、严格监管、严格执法。建立健全责任制和责任追究制，要把责任落实到人、落实到岗位，切实履行监管职责。同时，要积极引导药品生产、经营企业担负起第一责任人的责任，加强自律、守法经营。

（三）突出重点，积极推进。集中整治工作要实现药品生产、经营环节全覆盖，辖区内药品生产、经营企业监督检查覆盖率达到100%。要注意检查和办案的衔接，在采集有效证据后要及时转交稽查办案部门。加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，稽查部门应及时立案查处，深查深究，一查到底，如遇疑难案件交由市局稽查科办理。对集中整治中已经立案，但在2012年12月31日前未能办结的案件，市局将要重点督办，并向自治区局和自治区禁毒办报告案件最终查处结果。

（四）广泛宣传，营造氛围。各旗区食品药品监管局要充分利用广播电视、新闻媒体和手机登媒介，采取各种形式，深入社区、农村、牧区等基层，积极宣传此次整治行动得意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。发动药品生产和经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合食品药品监管部门的监督检查。

（五）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查处的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对因非法生产，经营导致麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的，要一律注销其批准文号或《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；对已查实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》。为更好的推动政治工作的纵向深入，市局将定期对全区集中整治工作开展情况予以通报。集中整治期间，各旗区要加强整治工作信息报送，各旗区食品药品监督管理局在整治工作中如发现重大问题，请立即上报市局药品类易制毒化学品专项整治工作领导小组。

市局将适时组织督查组，对全市药品类易制毒化学品专项整治工作情况进行督查。对工作开展不力的旗区局予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究相关责任人的责任。

抄送：自治区食品药品监督管理局。