第一条 为加强药品监督管理，规范药品经营秩序，保障人民群众用药安全，根据《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》等法律法规有关规定，结合我市实际，制定本制度。

 第二条 本制度所称药品零售企业退出，是指核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门（以下简称发证机关）依照法定程序吊销或者注销药品零售企业的《药品经营许可证》，取消其经营药品资格的行政程序。

 吊销或者注销药品零售企业的《药品经营许可证》，应当遵循本制度规定的程序，并符合本制度规定的情形。

 第三条 药品零售企业有下列情形之一的，属于情节严重行为，发证机关应当吊销其《药品经营许可证》；

 （一）明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的；

 （二）明知渠道不清或手续不全，一年内出现二次以上购销劣药行为（符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定的除外）或销售劣药造成人身伤害并被追究刑事责任的；

 （三）因从非法渠道购进药品一年内被食品药品监管部门处罚达到三次的；

 （四）一年内三次检查出未做真实完整的购进记录并不能提供正式发票的；

 （五）未按规定调配处方、销售处方药，造成人身伤害并被追究刑事责任的；

 （六）取得《药品经营许可证》后，因情况发生变化，不再符合法定的条件，经限期整改后仍然达不到法定条件，继续从事药品经营活动的；

 （七）提供虚假证明、文件、资料或采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的；

 （八）因商业贿赂被吊销《营业执照》的；

 （九）法律法规规定的应当吊销《药品经营许可证》的其他情形。

 第四条 药品零售企业有下列情形之一的，发证机关应当注销其《药品经营许可证》；

 （一）《药品经营许可证》注明的有效期限届满未申请换证或者未获准换发新的药品经营许可证件的；

 （二）依法终止药品经营活动，申请注销其《药品经营许可证》的；

 （三）因歇业、停业被依法吊销《营业执照》的；

 （四）药品经营企业无正当理由、未履行申请停业手续终止经营药品或者关闭三个月以上，检查中发现不知去向的；

 （五）《药品经营许可证》被依法撤销、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

 （六）申请停业时间超过12个月仍然不能开展经营活动的（在原址新建、翻建、扩建营业场所的除外）；

 （七） 变更经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理，由食品药品监督管理部门予以警告，责令限期补办变更登记手续，逾期不补办的。

 （八）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

 （九）药品经营企业取得《药品经营许可证》后不从事经营活动超过6个月的，发证机关应注销其《药品经营许可证》；

 （十）法律、法规规定的应当注销《药品经营许可证》的其他情形。

 第五条 药品零售企业申请注销《药品经营许可证》的，应当向发证机关提出，并提供下列材料：

 （一）企业法定代表人（负责人）签署并由企业盖章的申请注销《药品经营许可证》的书面报告；

 （二）加盖企业印章的《营业执照》复印件;

 （三）《药品经营许可证》正、副本原件，GSP认证证书原件；

 （四）其他需要提供的材料。

 第六条 旗区食品药品监督管理部门发现本行政区域内药品零售企业有本制度规定吊销或注销《药品经营许可证》情形之一的，应当书面报告发证机关。

 第七条 发证机关作出注销或吊销《药品经营许可证》处理决定的，按以下程序办理：

 （一）食品药品监管部门决定吊销《药品经营许可证》的，应当向药品零售企业发出行政处罚决定书，该行政处罚决定书发生法律效力后依法定程序吊销或建议发证机关吊销《药品经营许可证》。

 （二）发证机关拟注销《药品经营许可证》的，应当直接调查取证或者指定拟注销其《药品经营许可证》的药品零售企业所在旗区食品药品监督管理部门调查收集证据，进行现场检查。

 （三）发证机关决定注销《药品经营许可证》的，应当预先以书面形式或者公告形式告知有关药品零售企业注销的事实、理由和依据以及陈述申辩的权利。

 （四）发证机关作出注销《药品经营许可证》决定的，应当发给有关药品零售企业注销《药品经营许可证》的行政决定书，办理注销登记手续。

 （五）发证机关在注销或吊销《药品经营许可证》之日起5个工作日之内通知企业所在地工商行政管理部门。

 （六）《药品经营许可证》注销或吊销后，发证机关应当收回《药品经营许可证》的正、副本原件，GSP认证证书原件。

 （七）注销或吊销《药品经营许可证》的，发证机关应当及时向社会发布《药品经营许可证》注销或吊销公告。

 第八条 食品药品监督管理部门对其所在地被依法吊销、注销《药品经营许可证》的药品零售企业，应当通知其自吊销、注销《药品经营许可证》之日起停止药品经营活动；继续从事药品经营活动的，以无证经营药品论处，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

 第九条 药品零售企业《药品经营许可证》被依法吊销或者注销涉及药品处理的，所在地食品药品监督管理局应当加强监督，合格药品可以由购销双方协商由原渠道退回，无人接受的药品由食品药品监督部门监督进行处置，过期失效药品予以销毁处理。

 第十条 销售假劣药品，情节严重被吊销《药品经营许可证》的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

 第十一条 由于提供虚假的证明、文件、资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》而被吊销《药品经营许可证》的，五年内不受理其申请。

 第十二条 本制度所称药品零售企业：包括单体药店、药品零售连锁门店和批发企业零售分支机构。

 第十三条 本制度所称吊销《药品经营许可证》，是指依法获得许可的企业，因其在经营活动中违反法律法规规定，情节严重而被依法取消相应资格的一种行政处罚。

 注销《药品经营许可证》，是指企业依法获得许可后，因违法而被吊销《药品经营许可证》，或者因期限届满而未延期等客观事由出现，导致许可事项无法继续实施，而由发证机关依法登记注明予以取消相应资格的一种程序。

 第十四条 本制度由鄂尔多斯市食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。

　　鄂尔多斯市食品药品监督管理局办公室 2013年3月25日印发