鄂尔多斯市市场监管局多措并举全面做好新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全保障工作

　　 自国家药监局国批准新冠病毒抗原检测试剂产品上市销售以来，我市已有多家药品及医疗器械经营企业陆续组织货源，购进新冠病毒抗原检测试剂。截至目前全市已有6家药品医疗器械经营企业采购的新冠病毒抗原检测试剂到货并上架销售，购进数量共计7100人份。按照国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》要求，全市社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、医疗器械经营企业等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

　　为做好新冠病毒抗原检测试剂上市后管理，保障广大人民群众购买相关产品质量安全，进一步服务疫情防控需要。鄂尔多斯市市场监管局高度重视，将全面落实企业主体责任，强化检查监测力度，严厉查处违法行为，全力保障我市经营使用的新冠病毒抗原试剂安全可靠。 

　　一是规范经营行为，落实主体责任。在疫情防控期间,面向个人消费者销售新冠病毒抗原检测试剂的单位必须为取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，且具备相应的储存条件的药品经营企业和医疗器械经营企业。新冠病毒抗原检测试剂经营企业应从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂。拟销售新冠病毒抗原检测试剂的零售药店（连锁门店）、医疗器械经营企业必须及时告知属地市场监管局。 

　　二是强化检查监测力度，保障质量安全。各旗区市场监管局针对新冠病毒抗原检测试剂流通环节开展专项检查，重点查验产品是否持有合法注册证、是否与注册批准的内容一致,说明书是否载明消费者个人自行使用的说明等内容,是否做好进货查验记录。要求经营者要逐个登记购买者有效身份信息,做好销售记录，并指导消费者正确使用新冠病毒抗原检测试剂的具体方法。检查企业是否配备相适应的储存运输设施设备,保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。动态掌握企业经营信息和产品购进渠道。 

　　三是严厉打击违法行为，规范市场秩序。各级市场监管部门高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督抽检、不良事件监测等渠道反映的风险线索,及时通知经营单位停止或调整相关产品经营行为。对于检查中发现存在未取得许可证从事经营、经营未经注册的新冠病毒抗原检测试剂的、存储条件不符合产品说明书规定的、未按要求开展购进查验、未填写销售记录的违法违规行为,要及时从严查处，并停止其相关经营活动。