鄂尔多斯市市场监督管理局“医疗器械 161能力提升行动”取得阶段性成效

　　为持续推动全市医疗器械安全形势稳定向好，强化医疗器械安全风险管控，切实保障医疗器械生产经营使用各环节质量安全，按照2024年全国医疗器械监督管理工作会议和全区医疗器械监管工作会议以及我市市场监管工作会议精神，鄂尔多斯市市场监督管理局实行“医疗器械161能力提升行动”（围绕1个核心，即提升医疗器械监管能力水平；组织开展6大类专项整治，即实施集采中选医疗器械、医疗美容医疗器械、口腔类医疗器械、青少年近视防治类医疗器械、辅助生殖类医疗器械及医疗器械网络销售专项整治；实现1个目标，全力推进药品安全放心鄂尔多斯建设），在全市范围内开展医疗器械质量安全专项整治行动。 

　　一是紧盯生产环节。结合监督抽检、不良事件监测、投诉举报等情况，加强对第一类医疗器械备案人、生产企业的监督检查，提升其应对和化解全过程质量风险防控能力。二是扭住经营环节。制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作，重点将涉及防疫物资储备、集采中选、冷链运输、异地设库企业和规上企业列入四级监管，要求每年组织全项目检查和日常检查不少于一次。三是突出使用环节。重点检查医疗器械质量管理制度是否执行到位，是否按规定验收并建立进货查验记录，督促使用单位认真履行主体责任，不断提升医疗器械质量管理水平。 

　　专项整治开展以来，鄂尔多斯市市场监督管理局及时召开部署会议，制定实施方案，聚焦重点领域、重点品种和重点人员，高点站位、周密部署、统筹推进，深入推进专项行动在全市范围内走深走实。一是通过召开工作调度会和风险会商会明确工作重点和时间节点，要求市旗两级监管部门统筹运用监督检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测等渠道，推进风险隐患排查化解全域覆盖、全程跟踪、闭环管理。二是强化对各旗区专项整治工作落实情况的督查，推进医疗器械“线上清网、线下规范”治理，强化日常监管和稽查执法相结合，加大案件查办力度，深挖违法线索，及时向社会公布违法企业信息，确保专项整治工作实效。三是组织开展监管能力提升培训活动，凝聚全市医疗器械监管人员与从业人员的向心力与工作合力，促进我市执法监管队伍与经营使用单位的工作水平和业务能力再上新台阶，持续推动医疗器械监管工作提质增效。截至目前，全市各级市场监管系统共检查相关医疗器械生产企业经营使用单位518家，下达责令整改通知书23份，约谈生产企业经营使用单位13家，查处违法案件33起，罚没款21.6万元。 

　　下一步，鄂尔多斯市市场监督管理局将进一步增强工作责任意识和主动意识，积极践行“体检式监管、服务型执法”理念，总结工作经验，夯实企业主体责任意识，持续深入推进“医疗器械161能力提升行动”，切实保障医疗器械安全生产形势，为我市医疗器械行业高质量发展保驾护航。