减负增效！鄂械安智查宝助您轻松完成质量管理年度自查

　　为加强医疗器械经营使用管理，推进医疗器械监管智慧化、数字化、便民化，进一步保证医疗器械使用安全、有效，深化“放管服”改革，鄂尔多斯市市场监督管理局立足我市实际，创新设计开发“鄂械安智查宝”，为鄂尔多斯市医疗器械经营使用单位提供精准化、定制化指导服务，进一步规范医疗器械经营使用主体责任。 

　　一、智慧赋能，从“纸间”到“指尖”，监管服务更高效 

　　以自查报告填报工作为契机，针对纸质质量管理体系年度自查报告不规范、内容简单、反馈滞后以及存档数据大等问题，创新开发“鄂械安智查宝”，以“数据多跑路，企业少跑腿”为核心理念，实现医疗器械经营使用单位自查流程全面线上化。将《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求转化为可量化的检查指标，确保企业自查有章可循、有据可依。医疗器械经营使用单位只需扫描二维码，即可在线填报自查报告、上传停业报告，企业填报更便捷、更省心。 

　　二、精准服务，从“普适”到“定制”，指导帮扶更贴心 

　　“鄂械安智查宝”内含两个自查码，分别是医疗器械使用单位质量管理2024年度自查码以及医疗器械经营企业质量管理2024年度自查码。聚焦医疗器械经营使用单位自查重点内容，科学合理设置自查内容，其中医疗器械使用单位围绕设备维护、储运条件、使用记录等环节；医疗器械经营企业围绕冷链管理、资质核验等环节。此外，针对医疗器械经营企业专门设计《承诺书》下载以及签名上传功能，企业负责人签字盖章后上传，督促经营单位明确责任，降低风险隐患。 

　　三、加大推广，从“线下”到“线上”，宣传覆盖更全面 

　　市、旗两级市场监管部门通过广泛宣传推广，确保全市医疗器械经营使用单位都能知晓并参与到“鄂械安智查宝”的使用中来。借助公众号平台、微信工作群详细介绍“鄂械安智查宝”的使用指南、填报注意事项。安排监管人员负责填报管理，实时为企业提供帮助，确保企业在使用过程中遇到的问题能够得到及时解决。 

　　“鄂械安智查宝”用数字技术赋能监管效能，用精准服务温暖市场主体，用闭环管理筑牢安全防线。下一步，鄂尔多斯市市场监督管理局将持续创新监管模式，大力推行助企便民服务，推动医疗器械监管向便捷化、智慧化、数字化转变，为人民群众用械安全保驾护航！