鄂尔多斯市市场监管局实行 “四个相结合” 构建全链条监管 全方位服务新格局

　　2025年，鄂尔多斯市市场监管局围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作主线，坚持问题导向、强化全程管控，实行“四个相结合”，以务实举措压实监管责任、以创新手段提升监管效能、以优化服务促进产业发展，全力守护人民群众用械安全。 

　　一、专项行动与日常监管相结合 

　　坚持以专项整治破解监管难点，以日常监管守住安全重点，构建全链条闭环管控格局。一是风险会商前置防范隐患。建立季度风险会商机制，全年召开风险会商会议4次，梳理风险信息7类，研判风险事项16项，制定针对性管控措施11项，实现风险早发现、早预警、早处置。二是聚焦重点深化专项整治。印发急救药品医疗器械专项检查、一类医疗器械经营使用整治等系列文件，联动开展医保百日攻坚、市场监管大排查大整治等行动，紧盯医疗美容、软性亲水接触镜等重点产品，实施线上线下全链条排查整治。全年累计检查经营主体2708家次，排查整改安全隐患239条。三是协同联动凝聚监管合力。统筹市、旗区两级监管力量，推动跨部门、跨区域协同执法，落实“进一次门、查多项事”工作机制，完成60家四级监管经营单位“双随机、一公开”全覆盖检查及信用等级公示，其中A级11家、B级35家、C级2家，12家因暂停营业不予评定，监管效能显著提升。 

　　二、智慧赋能与创新手段相结合 

　　以监管智慧化转型为突破口，推动监管模式迭代升级，提升监管精准度。一是线上自查减负增效。开发“鄂械安智查宝”小程序，实现质量管理体系自查报告线上填报、菜单式电子存储，延伸“一键统计、随查随调”功能，累计接收企业上传报告1800余份，切实减轻企业报送负担。二是VR技术规范仓储管理。创新引入虚拟现实技术，打造20家标准化库房样板间，通过三维模拟存储场景、全流程规范指引，破解传统仓储培训抽象化、流程不统一、管理难量化等痛点，推动医疗器械储存环境从“达标”向“优质”跨越，形成可复制、可推广的示范样本。三是网售监测筑牢线上防线。构建24小时网售医疗器械监测体系，对电商平台实施不间断监测，替代传统人工筛查模式，建立监测反馈与执法办案闭环机制，截至目前，移交的51条案件线索已全部办结。 

　　三、培训宣传与社会共治相结合 

　　以法律法规普及和能力建设为核心，夯实监管基础，凝聚社会共治合力。一是多维培训提升双向素养。围绕“监管人员与企业负责人素质双提升”目标，线下组织3期专题培训班，邀请国家级专家为200余名监管人员、500余家企业负责人授课；线上推行“每日一学、一图展示、一条解析”机制，依托全市医疗器械监管及经营企业微信群常态化开展法规培训。二是广泛宣传强化安全共识。制作宣传视频、海报、折页及经营要点清单，发放至各旗区局推广普及，累计发放《医疗器械经营质量管理规范》《网售医疗器械宣传海报和手册》等资料1000余份。三是搭建平台营造共治氛围。发挥行业协会桥梁纽带作用，强化行业自律与政策落地；举办科普讲座、互动体验、检验机构开放日等活动，提升公众对医疗器械安全的认知度和参与度，构建多方协同的共治格局。 

　　四、服务保障与助企发展相结合 

　　坚持安全底线与发展高线并重，以精准服务赋能产业高质量发展。一是优化政策落地流程。开展暖企走访服务，重点优化一类医疗器械审评审批流程，打通企业办事堵点；为重点企业建立“一企一档”，配备专人跟踪服务全生命周期。二是搭建平台精准招商。建立“主管部门+行业协会”沟通对接机制，借助行业协会资源开展招商引资，先后与九州通医药集团、中检华通威国际检验（苏州）有限公司等企业座谈交流，推介鄂尔多斯产业及招商政策，着力引入技术含量高、带动性强、潜力大的医疗器械项目。三是前置指导优化环境。发布医疗器械经营及网售质量管理规范合规指引，强化合规引导；深入医疗机构开展座谈调研与前置行政指导，将服务贯穿监管全过程，帮助企业纾困解难，持续优化产业发展环境。 

　　下一步，鄂尔多斯市市场监管局将持续巩固工作成效，补齐监管短板，优化监管模式、提升服务效能，以严格监管守住安全底线，以务实举措护航产业发展，切实保障人民群众用械安全有效，为鄂尔多斯医疗器械产业高质量发展贡献市场监管力量。