各旗（区）食品药品监督管理局：

　  为了进一步规范我市医疗器械经营、使用行为，加强医疗器械经营企业、医疗机构经营使用医疗器械的监管，切实保障广大人民群众用械安全，经研究决定，集中开展一次医疗器械专项监督检查活动，现就有关事宜通知如下：

　　一、专项监督检查目的

　　通过专项检查，规范医疗器械经营、使用行为、查纠违法违规行为，提高经营、使用单位的自律意识，完善经营、使用单位医疗器械管理档案。

　　二、专项监督检查范围

　　对我市医疗器械经营企业和旗区以上医疗机构进行监督检查。

　　三、专项检查重点

　　（一）重点检查内容

　　1、医疗器械购进渠道是否正规；

　　2、购进的医疗器械有无注册证、合格证或注册证已过期，或实际名称与注册证不符等；

　　3、购进、验收等相关记录是否真实完整；

　　4、专业技术人员是否在职在岗；

　　5、有无经营假劣医疗器械的违法行为；

　　6、有无无证经营医疗器械及超范围经营医疗器械现象。

　　7、是否未经批准擅自变更许可事项的。

　　（二）重点检查产品

　　国家重点监控的大型医疗设备、Ⅱ类、Ⅲ类植入人体的医疗器械、口腔义齿、计生用具、隐形眼镜、体外诊断试剂。

　　四、专项监督检查时间和工作要求

　　专项监督检查时间：2012年3月25日至4月30日。

　　五、工作要求：

　　（一）强化责任，狠抓落实。专项检查与安全风险因素分级管理、日常监管紧密结合，强化责任，周密部署，将专项工作落到实处。

　　（二）加大力度查处违法违规行为。按照有关法规规章和有关规定，加大监督检查力度，认真细致检查，依法查处经营使用无证、不合格医疗器械等违法违规行为。

　　（三）梳理建档，提高监管能力。全面掌握高风险医疗器械经营、使用情况，建立安全风险因素分级管理档案和重点产品数据库，推动实施科学监管、动态监管，提高监管效能。

　　（四）及时沟通信息，各旗（区）在专项检查中发现的重大问题要及时上报市局稽查科，专项检查结束后要及时总结，在5月20日前将总结上报市局稽查科。

　　                                          鄂尔多斯市食品药品监督管理局

　　                                         二〇一二年三月二十九日