一、总则

（一）编制目的

为提高药品、医疗器械安全突发事件的监测、预警和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品、医疗器械安全突发事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，制订本预案。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品、精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《内蒙古自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《鄂尔多斯市突发公共事件总体应急预案》等。

（三）适用范围

本应急预案适用于鄂尔多斯市行政区域内突然发生，造成群体健康损害的Ⅲ级（较大）药品和医疗器械安全突发事件的应急处理工作。

（四）工作原则

1.依法监督，科学管理

严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械安全突发事件实行监督。对于不按要求及时上报药品和医疗器械安全突发事件的行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械安全突发事件发生的方针，实施科学监管。严格监测药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药的安全有效。

2.预防为主，快速反应

坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“四早”要求，保证报告、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体安全突发事件，快速反应，及时处置。对已发生的药品和医疗器械安全突发事件，市食品药品监督管理局应及时将事件相关情况报告自治区食品药品监督管理局和市政府，通报各有关部门，实现信息共享，及时控制或避免其他地区发生类似事件。

3.属地负责，分级管理

药品和医疗器械安全突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品和医疗器械安全突发事件的不同情况，将其分为四个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械安全突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

按安全突发事件等级和分级响应原则，市食品药品监督管理局在市政府统一领导下，上报并协助国家及自治区食品药品监督管理局处理Ⅰ、Ⅱ级药品、医疗器械安全突发事件，负责指导协调处置Ⅲ级（较大）药品和医疗器械安全突发事件。

二、应急指挥机构和职责

根据《鄂尔多斯市突发公共事件总体应急预案》，市政府办公厅应急管理处为安全突发性事件管理机构，市食品药品监督管理局是市政府主管药品、医疗器械安全的监管部门，也是处置药品和医疗器械突发安全事件的责任单位，承担药品、医疗器械突发安全事件的常态管理。市食品药品监督管理局设立相应的食品药品安全应急办，负责药品和医疗器械安全突发事件的日常工作，应急办主任由市食品药品监督管理局局长兼任。市药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部（下称指挥部）总指挥长为市食品药品安全委员会办公室主任，副指挥长为市食品药品监督管理局业务分管副局长。成员单位为市政府办公厅应急处、市委宣传部、市食品药品监督管理局、市交通运输局、市财政局、市公安局、市卫计委、市工商行政管理局、市广电局、市教育局。

（一）应急指挥部和各应急成员单位职责划分

1.发生药品、医疗器械安全事件，指挥部根据有关部门建议和应急处置需要，实施对本市药品医疗器械安全突发事件应急处置的统一指挥。应急行动结束，在报请市政府批准后，应急工作转入常态管理。

2.指挥部成员单位职责

市政府办公厅应急管理处：负责对市食品药品监督管理局、市卫计委上报的药品医疗器械安全突发事件的信息进行汇总，综合协调各成员单位做好应急处置和各项应急工作，督促落实市人民政府有关应急决定事项和市人民政府领导批示、指示精神。

市委宣传部：负责经应急指挥部审定的药品和医疗器械安全突发事件新闻发布，如实报道突发事件的进展、处置情况，及时澄清事实，维护社会稳定。

市食品药品监督管理局：负责组织实施《鄂尔多斯市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，按安全突发事件等级和分级响应原则，在市政府统一领导下，上报并协助自治区食品药品监督管理局处置Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）药品和医疗器械安全突发事件；负责指导协调处置Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件。负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作；确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。

市交通运输局：负责药品医疗器械安全突发事件发生后所需急救药品、物资的紧急运输任务和伤病员转送。

市财政局：处置药品、医疗器械突发性安全突发事件时及时给予财力保障。

市卫计委：负责医疗救治工作，实施发生药品医疗器械安全突发事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的药品医疗器械安全突发事件通报市食品药品监督管理局。

市公安局：负责配合市食品药品监督管理局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。负责对市食品药品监督管理局移交的涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的安全突发事件的查处；维护各应急阶段、场所、运输等治安秩序和社会稳定。

市工商行政管理局：负责市食品药品监督局移送的涉及安全突发事件的药品和医疗器械广告进行查处控制；对因虚假广告造成安全突发事件的药品或医疗器械通告市食品药品监督管理局进行控制、查封。

市教育局：协助市卫计委等专业部门，组织实施学校中的药品和医疗器械安全突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

（二）各相关技术支持机构职责

1.药品不良反应（医疗器械不良事件）监测中心：各级药品不良反应（医疗器械不良事件）监测中心是药品不良反应、医疗器械不良事件监测、上报机构，负责上市后的药品不良反应、医疗器械不良事件的信息收集、上报与技术评价工作。

2.市药品与医疗器械检验研究中心：负责药品与医疗器械的质量检测与结果上报，配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。

3.专家委员会：市食品药品监督管理局会同市卫计委设立药品和医疗器械安全突发事件专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程、工程学、公共卫生管理、法律、心理学、材料学等方面的专家组成。专家委员会负责对安全突发事件相关技术问题和管理问题进行咨询和研究，为市食品药品监督管理局和市卫计委决策提供依据。

三、监测与预警

（一）信息监测

1.市药品医疗器械不良事件监测中心负责本行政区域内严重药品不良反应或医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、反馈、上报及其他有关工作。定期搜集汇总药品、医疗器械安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品、医疗器械安全事件信息。及时搜集、汇总辖区内发生药品不良反应、医疗器械不良事件病例，定期召集药品不良反应评价专家库的专家，评价收集到的病例，及时发现可能发生安全突发事件的药品或医疗器械信息上报市食品药品监督管理局进行重点预防。市药品医疗器械不良事件监测中心联系电话：0477-8580530

2.药品和医疗器械生产、经营企业，各级医疗卫生机构和戒毒机构发现严重药品不良反应或医疗器械不良事件病例时，按照《药品不良反应报告与监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》规定的方式和程序，及时向市药品医疗器械不良事件监测中心报告，同时向市食品药品监督管理局、市卫计委报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。市食品药品监督管理局联系电话：0477-8580538、8580589

（二）预警

1.市食品药品监督管理局根据监测信息，对行政区域内药品、医疗器械安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估、预警意见，及时指挥部和办公厅应急管理处、内蒙古自治区食品药品监督管理局报告。对可以预警的药品医疗器械安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分四个等级。

一级：有可能发生Ⅰ级药品安全突发事件；发生Ⅱ级药品安全突发事件。

二级：有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件；发生Ⅲ级药品安全突发事件。

三级：有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件；发生Ⅳ级药品安全突发事件。

四级：有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。

一级预警由国家食品药品监督管理局确定发布，二级预警由内蒙古自治区食品药品监督管理局确定发布，三级预警经应急指挥部审定后，由市食品药品监督管理局发布。

2.三级预警措施

市食品药品监督管理局发布三级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。
    市食品药品监督管理局采取以下措施：

（1）做好启动三级响应的准备；

（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）加强对可能的事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

（4）及时向社会发布所涉及药品或医疗器械警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

（5）及时向指挥部和市政府办公厅应急管理处通报预警信息的调整、解除。

各旗（区）食品药品监督管理局采取以下措施：

（1）强化药品、医疗器械安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品、医疗器械的监测；

（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；

（3）发生突发事件的地区，做好应对处置工作，根据情况，及时报请市食品药品监督管理局予以支持和指导；

（4）按照市食品药品监督管理局的部署和要求，做好相关工作。相关情况及时报告市食品药品监督管理局。

3.预警级别调整和解除

三级预警级别降低与解除：市食品药品监督管理局根据评估结果、事件可能发生地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。决定降为四级预警的，应同时通知相关旗（区）食品药品监督管理局继续采取相关预警措施。

市食品药品监督管理局定期对有安全性隐患的药品和医疗器械向各旗（区）食品药品监督管理局和同级卫生行政部门进行通报。借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品、医疗器械安全性隐患，减少用药用械所带来的不良后果。

四、应急响应

依照药品和医疗器械安全突发事件的不同情况和严重程度，将药品和医疗器械安全突发事件划分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）（具体标准见附件2）。

（一）信息报告

1.各药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监督管理部门，药品医疗器械不良事件监测中心报告，各级医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。

2.事发地食品药品监督管理局接到报告后，应立即向市食品药品监督管理局报告，市食品药品监督管理局立即组织相关科室以及药品不良反应（医疗器械不良事件）监测中心的人员，赴现场对事件进行调查核实。发现是特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）突发事件发生后，须立即向市人民政府办公厅应急管理处报告， 最迟不得超过 1 小时。发现是较大（Ⅲ级）、一般（IV 级） 突发事件发生后，须在事发两小时内向市人民政府办公厅应急管理处报告 。 Ⅱ级以上药品医疗器械安全突发事件，要同时向自治区食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理总局报告。

3.报告内容按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、续报和终报（总结报告）。

（1）初报：事发地食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局在发生或获知突发事件后报告初次报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、造成的后果如情况紧急、性质严重，且短时间内难以核实清楚情况的突发事件， 可采取“边报告、边了解、适时报告”的方式上报 。

（2）续报：续报内容包括以下要素：时间、地点、信息来源、事件起因和性质、事件类型、基本过程、已造成后果、影响范围、存在隐患、发展趋势、处置情况、请求帮助解决的问题和下一步工作部署等。根据事件进展情况，采取时报、半日报、日报等方式进行续报。

（3）终报：市食品药品监督管理局在事件结束后，及时总结突发事件预测、预警、发生、研判、发展和处置的整个过程，形成终报（即总结评估报告） 报市人民政府，并抄送市政府办公厅应急办。终报内容主要包括：事件基本情况、原因分析、处置过程、责任划分与处理、经验总结、整改和预防措施等方面情况。

（4）报告方式：初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

（二）应急处置

1.市食品药品监督管理局在市政府领导下，按照国家食品药品监督管理总或自治区食品药品监督管理局的要求，开展全市Ⅰ级、Ⅱ级药品（医疗器械）安全突发事件应急处置工作；在市政府领导下组织协调全市Ⅲ级药品（医疗器械）安全突发事件的应急处置工作；组织或指导旗（区）Ⅳ级药品（医疗器械）安全突发事件的应急处置工作。各旗（区）食品药品监督管理局在属地政府领导下，按市食品药品监督管理局的要求，实施应急处置工作。

2.先期处置：市食品药品监督管理局接到突发事件报告后，应由分管领导根据情况指定事发地区食品药品监督管理局到事发现场进行调查核实，对相关产品进行控制，同时协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作。经初判属Ⅳ级药品安全突发事件的，由事发地区食品药品监督管理局实施先期处置，必要时指派市食品药品监督管理局机关科室组成现场处置组前往协助指导。经初判为Ⅲ级药品安全突发事件的，市食品药品监督管理局根据事件情况，组成现场处置组前往事发地区进行先期处置。

先期处置情况，由负责先期处置的旗（区）食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局现场处置组迅速形成事件的初次报告，报市食品药品监督管理局突发安全事件应急办公室。

（三）应急预案启动

根据事件初次报告情况，达到Ⅳ级及以上级别标准或经分析研判认为事件可能进一步发展需要应急处置时，经市食品药品监督管理局局长批准后，报药品医疗器械安全突发事件应急指挥部和应急办启动应急预案，确认应急响应级别。

应急预案启动后，在应急指挥部统一指挥组织下，各成员部门按分工开展相关工作，在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

1.应急指挥部定期召开会议通报检查应急工作情况，研究部署重大事项。

2.卫生计生部门积极协调患者救治工作，必要时提请上级选派专家组指导救治工作。

3.食品药品监督管理部门按照承担职责，组成综合组、事件调查组、产品控制组及时开展以下应急工作：

事件调查：事件调查组深入开展事件调查。事件调查组进一步核实事件发生的时间、地点、涉及的产品名称、批号及生产经营企业，收集分析不良事件的表现、事件涉及的病例数及死亡病例数，对涉及的产品生产、经营企业、医疗机构进行现场检查和产品检测检验，必要时开展非标准方法的研究和检验检测。根据调查的情况，对事件的性质、产生的原因进行分析研判，形成结论和意见，报应急领导部，必要时提请自治区食品药品监督管理局及自治区食品药品检验所给予指导。

控制产品：产品控制组按应急指挥部要求对事件涉及的产品进行控制，并展开统计、溯源和流向追踪。必要时可对相关产品扩大抽检范围。根据事件调查进展需要召回产品的，责令并监督企业召回产品，必要时经应急指挥部同意，可在全市或本市一定区域内对相关产品采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施，生产、经营企业不在本市的，由应急指挥部报告自治区食品药品监督管理局采取措施。

决定暂停生产、销售、使用的，由市食品药品监督管理局制发文件，通知落实。

对相关产品采取封存、扣押、责令召回等紧急控制措施的，由市食品药品监督管理局依法办理相关手续，依法处理。

4.公安部门对由于医疗用麻醉、精神药品滥用而引发的安全事件，公安部门和卫生部门应密切配合，根据产生滥用性的表现和严重程度，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

5.信息报送：应急指挥部各成员单位、各工作组及相应旗（区）食品药品监督管理局每日16：00前将当日工作信息报送综合组（重大紧急情况应即时报送），综合组每天编发工作动态，报送市政府政府办公厅应急管理处及市政府总值班室，必要时报国家食品药品监督管理总局或自治区食品药品监督管理局，并分送指挥部各成员。

6.信息发布：药品安全突发事件的信息发布，坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。事件发生后应及时向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、市局网站发布等形式，其发布内容按照市政府和国家食品药品监督管理总局、自治区食品药品监督管理局的要求，综合组根据事件处置进展情况，会同各工作组起草，经市药品医疗器械安全突发事件应急指挥部审定后，统一信息发布口径，由市食品药品监督管理局新闻发言人组织发布。

（四）现场救援

一旦发生先期处置仍不能控制的紧急情况，市食品药品监督管理局、市政府办公厅应急管理处及时报请市政府明确应急响应等级和范围，启动相应等级的应急响应并实施应急处置。

（五）应急响应终止

突发事件得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，由药品（医疗器械）安全事件应急领导部决定终止。

五、善后处置

（一）根据应急处置过程中调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

确定是药品质量导致的，市食品药品监督管理局依法对有关药品生产、经营企业进行查处。

确定是临床用药不合理或错误导致的，移交市卫生计生行政部门对有关医疗机构依法处理。

确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

（二）受害人员赔偿。确认为药品、医疗器械质量导致的，由相应的生产、经营企业，通过相关法律途径进行赔偿、救治；确认为临床管理导致的，由医疗事故鉴定委员会裁定；确认为药品不良反应的，由社会救助机构给予救助。

（三）总结评估。药品、医疗器械安全突发事件应急处置结束后，市食品药品监督管理局应及时对事件的应急处置工作进行总结评估。事件发生地和事件涉及的生产经营企业所在地区食品药品监督管理局应及时将应急处置工作评估总结报送市食品药品监督管理局和属地政府。

六、应急保障

（一）资金保障

市、旗（区）财政部门按照财政分级负担的原则，为应急处理工作安排专项经费，提供必要的资金保障。每年年初分两部分，将其列入财政预算，一部分用于应急救治药品的日常储备，更新。一部分作为发生药品医疗器械安全突发事件的专项资金，在发生药品医疗器械突发事件时，迅速拨付，做到专款专用。

（二）物资保障

市药品医疗器械检验研究中心、各级综合医疗机构要按照工作分工和专项资金使用要求，做好处置药品、医疗器械安全突发事件相应的物资及个人防护用品的储备，药品检验机构重点做好检验试剂、药品快检箱、药品快检车、药品检测设备的准备。各级综合医疗机构重点做好急救药品、医疗器械的储备。

（三）交通运输保障

市交通运输管理部门负责提供药品安全事件应急处置的交通保障；市公安局根据需要开设应急救援“绿色通道”；有关旗（区）政府协助搞好应急交通保障，必要时，可紧急动员和征用其他部门及社会交通设施装备。

（四）医疗保障

药品（医疗器械）安全突发事件后，市卫计委要迅速组织医护人员对患者进行现场救治；根据患者反应情况，尽快转送患者至相关医院开展专业救治。

（五）通信和信息保障

应急响应启动后，各级食品药品监督管理部门和卫生计生部门要设专人24小时值守通信网络，接听电话、传真。相关机构明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。设置紧急联络电话：市食品药品监督管理局电话：8580577

七、监督与管理

（一）本预案由市应急办进行管理，市食品药品监督管理局负责组织对预案进行演练评估。每两年对本预案进行演练、评估一次，并视实际情况变化作出相应修订；遇有所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由市食品药品监督管理局负责及时组织修订，报市人民政府备案。

（二）宣传和培训

市食品药品监督管理局、市卫计委平时要通过报刊、广播、电视、网络等，广泛宣传应急法律法规和预防、自救、互救等常识，增强公众的忧患意识、社会责任意识和自救、互救能力。并有计划地对应急救援和管理人员进行培训，提高其专业技能。

（三）预案演练

市食品药品监督管理局在市政府的领导下，要制定切合实际的演练方案，有计划、有重点地组织本局及成员部门相关人员对本预案进行演练。

（四）本预案由市食品药品监督管理局制定并负责解释。

八、附则

（一）名词术语定义与说明

药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体安全突发事件。假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体安全突发事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

（二）按《药品不良反应报告与监测管理办法》报送资料要求

1.药品生产、经营企业：（1）事情发生、发展、处理等相关情况；（2）药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；（3）质量检验报告；（4）是否在监测期内； （5）注册、再注册时间；（6）药品生产批件；（7）执行标准；（8）国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；（9）典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；（10）报告人及联系电话。

2.医疗卫生机构：（1）事件描述 发生时间、地点；（2）涉及药品名称；（3）药品不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况；（4）在该地区是否为计划免疫药品；（5）典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》；报告人及联系电话。

九、预案实施时间

本预案自发布之日起施行。

 

附件：1.重大药品医疗器械安全事件应急处置专家组

名单

2.药品安全突发事件分级标准

3.鄂尔多斯市药品医疗器械安全突发事件应急预案

编制的法律法规依据

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1

 

重大药品医疗器械安全事件应急处置专家组名单

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

 

药品安全突发事件分级标准

 

一、Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。  

（二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。
    （三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。
    （四）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

二、Ⅱ级（重大）药品安全突发事件，包括：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
    （三）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（四）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

三、Ⅲ级（较大）药品安全突发事件，包括：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。
    （二）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。
    （三）其他危害较大的药品安全突发事件。

四、Ⅳ级（一般）药品安全突发事件

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

（二）其他一般药品安全突发事件。

 

 

 

附件3

 

鄂尔多斯市药品医疗器械安全突发事件

应急预案编制的法律法规依据

 

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《医疗器械监督管理条例》

《麻醉药品、精神药品管理条例》

《突发公共卫生事件应急条例》

《药品不良反应报告和监测管理办法》

《内蒙古自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》

《鄂尔多斯市突发公共事件总体应急预案》