鄂市市监处罚﹝2024﹞12号
当事人：鄂尔多斯市中心医院（内蒙古自治区超声影像研究所）
主体资格证照名称：事业单位法人证书
统一社会信用代码（注册号）：12152700461083208Q
住所（住址）：鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号（康巴什区苏都街6号）
法定代表人：折**
2023年12月1日，我局执法人员在位于康巴什区苏都街6号的鄂尔多斯市中心医院（内蒙古自治区超声影像研究所）二楼检验科检验大厅的低温保存箱（设备编号：EYKJ-YQ-LJ-FZ-11）内发现已复溶且盛装于一次性使用离心管内的凝血质控品、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品、D-二聚体（D-Dimer）等三种医疗器械质控品共46份，该低温保存箱显示温度为-78℃。执法人员现场查阅凝血质控品、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品、D-二聚体（D-Dimer）质控品的产品说明书后发现，上述三种医疗器械的说明书标示储存条件均为2-8℃保存，可稳定保存365天（1年）；其中凝血质控品复溶后在2-8℃可稳定4小时，纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品和D-二聚体（D-Dimer）质控品复溶后在2-8℃避光保存，有效期均为24小时。在检查过程中，当事人现场提供了上述三种医疗器械的购进票据（《内蒙古亿信医疗设备有限公司销货单》）、《温度监控记录日报表》《检验科入库试剂验收登记表》《医疗器械注册证》《检验报告》以及产品说明书等资料。2023年12月5日，经我局分管负责人批准后予以立案调查。经查，鄂尔多斯市中心医院（内蒙古自治区超声影像研究所）将凝血质控品、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、D-二聚体（D-Dimer）三种质控品复溶后盛装于一次性使用离心管内，未按照其医疗器械说明书和标签标示要求在2-8℃环境中保存，而是置于-78℃的低温保存箱中保存。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.鄂尔多斯市中心医院（内蒙古自治区超声影像研究所）《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人主体资格；
2.法定代表人《居民身份证》、器械科副科长《居民身份证》复印件各1份以及《授权委托书》原件1份，证明授权委托人资格以及基本身份信息；
3.对当事人制作的《现场笔录》1份，证明当事人将已复溶的凝血质控品、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品、D-二聚体（D-Dimer）等三种医疗器械质控品共46份未按照医疗器械说明书和标签标示要求储存医疗器械的事实；
4.对鄂尔多斯市中心医院（内蒙古自治区超声影像研究所）器械科副科长制作的《询问笔录》1份，证明当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求储存医疗器械的事实、情节；
5.提取上游供货方的资质、产品说明书、医疗器械注册证、检验报告复印件各1份，证明当事人采购涉案医疗器械的来源渠道和合格证明是否合法；
6.提取上游供货方向鄂尔多斯市中心医院（内蒙古自治区超声影像研究所）出具的《内蒙古亿信医疗设备有限公司销货单》以及《检验科入库试剂验收登记表》各1份，证明当事人采购涉案医疗器械的来源及数量；
7.提取《低温保存箱温度监控日报表》复印件各1份，证明当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求将46份涉案已复溶医疗器械置于低温冷冻环境储存的事实；
8.提取三种涉案医疗器械外包装、产品说明书以及复溶后与其相对应的照片3份，证明当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求储存46份涉案医疗器械的事实、情节。
本局于2024年2月4日向当事人送达《行政处罚告知书》（鄂市市监械罚告〔2024〕1号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人在法定期限内依法享有陈述、申辩的权利。当事人收到《行政处罚告知书》后在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
本局认为，鄂尔多斯市中心医院（内蒙古自治区超声影像研究所）作为医疗器械使用单位将凝血质控品、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品、D-二聚体（D-Dimer）等三种医疗器械复溶后，未按照其医疗器械说明书和标签标示要求在2-8℃环境中保存，而是置于-78℃的低温保存箱中保存，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，构成未按照医疗器械说明书和标签标示要求储存医疗器械的违法行为。
在调查过程中，凝血质控品、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品、D-二聚体（D-Dimer）等医疗器械，主要用于配套仪器的质控与校准。其本身的质量状况必然影响其监测医疗器械设备运行是否正常，其储存环境条件是影响质控品质量状况的重要因素，未严格按要求储存会影响检验仪器检测结果的准确性、有效性，就会造成一定程度的社会危害性。执法人员对当事人陈述未造成严重危害后果不予采纳。当事人明知上述质控品应当按照说明书和标签标示要求在其复溶后置于2-8℃环境中保存，在没有取得相关技术要求或证明材料的情形下，为了延长保存期限擅自将上述三种质控品复溶后置于低温保存箱内冷冻储存，存在一定的主观故意并持放任态度。综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，当事人不具备从轻或减轻行政处罚情形。
综上，鄂尔多斯市中心医院（内蒙古自治区超声影像研究所）未按照医疗器械说明书和标签标示要求储存医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
罚款23000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内通过非税收入系统生成的虚拟账户缴纳罚款。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向鄂尔多斯市人民政府（地址：乌兰木伦河南岸CBD兴泰商务广场T5-808，联系电话：0477-8322728）申请行政复议，也可以于六个月内依法向康巴什区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
蒙公网安备 15060302000230号
