鄂尔多斯市市场监督管理局实施医疗器械161能力提升行动

　　为持续推动全市医疗器械安全形势稳定向好，强化医疗器械安全风险管控，切实保障医疗器械生产经营使用环节质量安全，筑牢医疗器械安全防线。按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入开展医疗器械安全巩固提升行动，强化医疗器械全生命周期监管。鄂尔多斯市市场监督管理局印发《2024年医疗器械监管工作要点及工作计划》，在全市范围内开展实施“医疗器械161能力提升行动”，全力推进药品安全放心鄂尔多斯建设。 

　　一、围绕一个核心，提升监管水平 

　　围绕一个核心，即提升医疗器械监管能力水平，强化医疗器械监管培训力度，创新监管培训形式。以监管人员和企业关键岗位人员为重点，实施“送教下基层，研传促深教”系列活动，依托自治区药监局“北疆药监学苑”“新媒体助学平台”等资源，邀请医疗器械监管领域资深专家深入一线精准授课，打造沉浸式、体验式、互动式教学模式，切实提升医疗器械监管能力水平。 

　　二、聚焦重点领域，开展六类专项整治 

　　一是开展集采中选医疗器械专项整治。重点检查冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选的医疗器械。二是开展医疗美容医疗器械专项整治。重点检查注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等医疗器械。三是开展青少年近视防治相关医疗器械专项整治。重点检查视光设备、眼科测量诊断设备、眼科治疗设备、眼科矫治器具、眼科植入物、角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光、眼用粘弹剂等医疗器械。四是开展辅助生殖类医疗器械专项整治。重点检查辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等优化生育政策相关医疗器械。五是开展医疗器械网络销售专项整治。重点检测医疗美容、青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售监管。六是开展口腔类医疗器械质量安全专项整治。重点检查口腔诊所涉及的牙胶尖、水门汀、定制式义齿等医疗器械。 

　　三、实现一个目标，建设药品安全放心鄂尔多斯 

　　医疗器械161能力提升行动以筑牢医疗器械质量安全防线为根本，以全力推进药品安全放心鄂尔多斯建设为目标导向，提出了“加强组织领导、严格信息报送、严惩违法行为、形成共治格局”等四项要求，保障能力提升行动有序推进。后续，市市场局将适时对各地检查工作开展情况进行督导调研，并将检查任务完成情况作为年终业务工作考核的重要内容，确保全年检查任务圆满完成，有力促进医疗器械监管工作迈上新台阶，高效助力暖城鄂尔多斯建设。