抓实“1234”工作法 提升疫苗质量安全监管工作质效

　　为切实保障公众疫苗接种安全，做好疫苗质量安全监督检查，鄂尔多斯市市场监督管理局积极探索，通过抓实“1234”工作法，全面提升疫苗质量安全监管工作质效，为人民群众筑牢疫苗质量安全防线。 

　　一、明确“一个目标”，强化责任担当 

　　按照《内蒙古自治区药品监督管理局关于开展2024年疫苗使用环节专项检查的通知》要求，强化组织领导，进行周密部署，细化工作任务，明确各级职责，层层压实责任，形成了“领导亲自抓、科室具体抓、旗区落实抓”的工作格局，确保疫苗监管工作事事有人管、时时有人抓，为工作的顺利开展提供了坚实的组织保障。 

　　二、构建“两个体系”，夯实监管基础 

　　一是完善质量监管体系。依据《疫苗管理法》《疫苗储存运输管理规范》等法律法规和规章制度，结合我市实际情况，制定了疫苗质量安全监管内容和计划，明确疫苗的采购、运输、储存等环节的监管要求，使疫苗监管工作有章可循、规范有序。二是建立风险防控体系。按照《鄂尔多斯市疫苗管理部门联席会议制度》《鄂尔多斯市药品风险会商制度》，定期组织召开疫苗质量安全风险会商会议，疾控中心、卫健委、市场监管局相关监管人员对疾控中心、疫苗接种单位的安全风险点进行会商，分析梳理可能存在的问题，各部门充分发挥好预警、监督、通报的职责，确保风险问题早发现、快通报、快处理、真整改，实现风险隐患闭环销号处理。 

　　三、抓好“三个环节”，确保全程可控 

　　一是严格疫苗采购环节监管。加强对疫苗采购单位的资质审查，督促其建立健全采购验收制度。要求采购单位在采购疫苗时，必须索取、查验疫苗生产企业和供应商的资质证明文件、疫苗批签发合格证明等资料，确保每一支疫苗来源合法、质量可靠。二是强化疫苗运输储存环节监管。加大对疫苗接种单位冷链运输、储存设施设备的检查力度。检查冷链车辆的温度监测系统、冷藏库和冷冻库的温度调控设备是否正常运行，确保疫苗在运输和储存过程中始终处于规定的温度环境。对冷链运输过程中的温度数据进行实时监控和记录，要求接种单位保存完整的温度记录档案，以备追溯检查。三是规范疫苗接种环节监管。加强对疫苗接种单位的日常监督检查，重点检查接种单位质量管理制度、疫苗储存条件、风险预警等情况。督促疫苗接种单位按照法律法规开展工作，确保疫苗质量安全。 

　　四、落实“四项措施”，提升监管效能 

　　一是加强培训宣传，提升人员素质和公众意识。通过“送法进企业，普法零距离”专题巡讲活动对疫苗监管人员、接种单位工作人员进行法律培训和宣贯，对疫苗质量安全知识、监管法律法规等内容进行深入讲解，提高相关人员的业务水平和责任意识；同时利用“药品安全宣传周”为载体，多种渠道广泛宣传疫苗质量安全知识，提高公众对疫苗的认知水平和安全意识，引导公众积极参与疫苗质量安全监督。二是推进信息化建设，实现智慧监管。积极运用信息化技术手段，利用国家疫苗追溯监管系统，实现对疫苗采购、运输、储存等环节信息的追溯，监管人员可以随时随地对疫苗质量安全情况进行远程监控和动态管理，提高监管效率和精准度。三是强化部门协作，形成监管合力。加强与卫生健康、公安、疾控等部门的沟通协作，建立健全联合执法、信息共享、应急处置等工作机制。在日常监管中，开展联合检查行动，对疫苗质量安全问题进行综合整治；在应急处置过程中，各部门按照职责分工迅速行动，形成应对疫苗质量安全突发事件的强大合力，有效保障公众健康和社会稳定。四是严格执法检查，严厉打击违法违规行为。加大对疫苗质量安全领域违法违规行为的查处力度，对违反疫苗监管法律法规的单位和个人，依法予以严厉打击。重点查处非法采购疫苗、未按规定运输储存疫苗、接种单位违规接种等行为，保持对疫苗质量安全违法犯罪行为的高压态势，维护疫苗市场秩序。