各旗区食品药品监督管理局：
现将《鄂尔多斯市食品药品监督管理局2013年食品药品医疗器械化妆品抽验工作计划》印发给你们，请按计划认真做好本辖区食品、药品、医疗器械、化妆品的全覆盖监督抽验；同时，根据监管工作要求，合理安排经营和使用环节基本药物的监督抽验任务，突出对旗区级以下配送基本药物的批发企业（基本药物中标企业品种）和基层医疗机构(尤其是实行基本药物制度的政府办基层医疗机构）经营、使用的基本药物，重点是不良反应报告较多、投诉举报较集中、违法宣传严重、中标价格明显偏低的品种进行抽验。
鄂尔多斯市食品药品监督管理局
2013年2月25日
鄂尔多斯市食品药品监督管理局2013年
食品药品医疗器械化妆品抽验工作计划
根据《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理局《药品质量抽查检验管理规定》、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》要求及自治区局（内食药监稽[2013]47号）要求，结合我市实际，制定2013年全市食品药品医疗器械化妆品抽验工作计划。
一、抽验任务
共抽验食品药品医疗器械化妆品1750批次，其中基本药物专项500批次，违法广告及非法添加化学药物的中成药和保健食品专项400批次，中药材、中药饮片专项200批次，日常监督150批次，跟踪抽验50批次，餐饮服务食品200批次，化妆品150批次，医疗器械100批次。任务分配详见（附件1）
二、抽验要求
2013年度，市局将该计划作为年度考核目标之一，要求市局稽查科、食品科、保化科、医疗器械科和其他相关科室、各旗区食品药品监督管理局、市食品药品检验研究中心认真执行。
基本药物、中药材（中药饮片）的抽样由市食品药品检验研究中心完成；日常监督，中、蒙、藏成药非法添加、保健食品非法添加由市局稽查科、各旗区食品药品监督管理局完成抽样；其中，中、蒙、藏成药非法添加化学物质、保健食品非法添加化学物质于5月30日前完成抽样50%，7月20日前全部完成，基本药物、中药材（中药饮片）医疗器械、化妆品、食品于6月30日前完成抽样。
各旗区食品药品监督管理局要结合新形势下制售假劣药品的特点，合理安排监管资源，逐年加大监督抽验的力度，在保证基本药物安全的前提下，加强其它药品和中药材、中药饮片的监督抽验，确保人民群众用药安全。具体安排如下：
（一）基本药物的专项抽验
各旗区食品药品监督管理局、市局稽查科和市食品药品检验研究中心要集中人力、财力重点做好本辖区生产企业生产的基本药物品种的全覆盖监督抽验；同时，根据监管工作要求，合理安排经营和使用环节基本药物的监督抽验任务，突出对旗县级以下配送基本药物的批发企业（基本药物中标企业品种）和基层医疗机构(尤其是实行基本药物制度的政府办基层医疗机构）经营、使用的基本药物，重点是不良反应报告较多、投诉举报较集中、违法宣传严重、中标价格明显偏低的品种进行抽验。
基本药物的专项抽验范围覆盖辖区内所有基本药物生产企业和配送企业。生产企业抽样覆盖率为100%，县级以上医疗机构、批发企业覆盖率为100%，乡（镇）卫生院及个体诊所抽验覆盖率为30%。
1.生产企业监督抽样：要求对生产基本药物的生产企业从原料购进、贮存、检验，到生产过程质量控制、成品检验、贮存、销售进行全面监督检查，并进行监督检查抽样，生产企业抽样15批次。在生产企业抽样过程中要求本辖区内药品生产企业书面说明该药品在全国范围的中标情况，如因没有生产等原因无法实施抽样的，要求企业书面说明情况，上报生产计划承诺书，统一送至市局稽查科。
2.流通环节：2013年，全市在流通环节抽样200批次。
3.自治区基本药物增补品种抽验：2013年，鄂尔多斯市食品药品检验研究中心要对自治区基本药物增补品种抽验，抽验285批次。
基本药物专项抽验工作的进展情况，按照附件四要求的内容和项目，于每月末报送自治区食品药品监督管理局稽查局。上报时要区分国家基本药物和自治区增补基本药物（在表头标注国家基本药物、自治区增补字样）分别统计上报，每月的数据为本月以前和本月的累计数据。
市局相关科室要积极配合，收集提供相关企业的生产、经营数据材料，并做好基本药物抽验工作的后勤保障工作，全力保证基本药物抽验工作的高效、顺利进行。
2013年10月底前完成基本药物抽样样品的检验工作，并出具检验报告；11月10日前完成基本药物专项抽验工作总结分析报告，报送自治区稽查局。
（二）其它药品抽验
根据监管工作需要对质量可疑的其它药品进行抽验。
1.违法广告药品及非法添加化学药物的中成药和保健食品专项抽验。
2013年继续加大对中成药（降糖、安神、降压、止咳平喘、抗风湿、补肾壮阳类）及宣称有治疗作用的保健食品（降糖、安神、降压、止咳平喘、抗风湿、补肾壮阳类）监督抽验力度，并按标准及补充检验方法等进行检验、检测和筛选，可疑品种进行液质检验定性；对列入违法广告公告尤其是采取暂停销售品种进行监督抽验，严厉打击发布违法广告的药品的行为，维护药品市场秩序。
违法广告药品及非法添加化学药物的中成药和保健食品专项抽验任务于2013年10月31日前完成并上报检验结果。
2.中药材、中药饮片专项抽验
2013年，要继续有针对性的加大对中药材、中药饮片的监督抽验力度，努力提高抽验工作的靶向性。发现易混淆、掺杂、掺假、染色、提取后回收等质量可疑的中药材、中药饮片要全部进行抽验。
中药材、中药饮片专项抽验于2012年10月31日之前完成检验，市食品药品检验研究中心要按照计划及时上报检验结果。
（三）日常监督抽验
日常监督抽验品种主要涉及以下几类：生产企业重点抽验近几年协查次数多，国家或自治区抽验出现问题，高风险的以及质量不稳定的品种；企业管理层、质量管理部门人员变动大，可能导致管理松懈，药品生产质量管理易出问题的品种。对使用单位、经营企业重点抽验涉嫌通过挂靠，走票等方式进入我市的品种。市食品药品检验研究中心要于10月底之前完成检验，并将检验结果上报。
（四）跟踪专项抽验
对本辖区内2012年抽验结果不符合规定批次较多、问题较集中的产品；各地核查频次高的品种；经营、使用环节近两年来多次发生假劣问题的品种进行跟踪抽验。
（五）餐饮服务食品安全抽样
为提高餐饮服务食品安全监管效能，发现餐饮服务食品安全隐患，指导餐饮服务提供者进一步提高食品安全管理水平，预防食品安全事故的发生，在2013年要加大对我市餐饮服务食品的抽样检验。具体要求如下：
1.抽样的品种分两个部分：10个高风险自制食品和餐饮具； 6个易发生安全隐患的常用餐饮服务食品。
2.抽样覆盖全市餐饮单位，其中以学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位为抽验重点。
3.抽取的样品按照《食品检验工作规范》和国家标准进行检验，重点检验项目为食品微生物、非法添加剂等。
计划抽样检验200批次，通过抽验提高我市餐饮服务食品安全监管效能及安全管理水平，及时发现餐饮环节安全隐患，有效预防食品安全事故的发生，保障人民群众饮食安全。
（六）化妆品的抽样
随着社会经济的发展以及人们生活消费水平的日益提高，化妆品逐渐成为人们生活中不可或缺的物品，与消费者健康密切相关。已知的化妆品都是化学合成品，其原料分为基础原料和特殊添加剂两大类，基础原料主要有胶质、蛋白质、淀粉、油脂；特殊添加剂主要包括防腐剂、杀菌剂、维生素、酶类、色素等。化妆品中含有的金属和非金属有很多种，有些是为达到某些特定功效刻意添加的，如添加汞往往能起到美白的效果；铅的氧化物，具有一定遮盖作用，也可用于美白；砷对蛋白质及多种氨基酸均具有很强的亲和力，由于它的特殊物理性质，表现出容易为生物体吸收的特点，常被用于各类美白祛斑产品。如果化妆品中添加了砷、汞、铅，长期使用对人体造成的损害非常大。2013年，市食品药品检验研究中心要开展化妆品的抽样检验工作，主要检验的项目有汞、铅、砷、pH值、抗生素、甲硝唑以及微生物等，计划抽样检验150批次，并于2013年10月31日前上报抽样检验结果。
（七）医疗器械的抽样
为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。2013年，我们将对辖区内的医疗器械进行抽验，计划抽验100批次，主要检验项目为无菌和微生物限度。
市局和市食品药品检验研究中心要认真做好抽验有关数据的统计报送工作，检验报告中必须注明药品的抽验类别（国家基本药物、增补基本药物、中药材中药饮片、违法广告及非法添加、日常监督、跟踪),按照附件五的格式于每季度末上报。
对于其它药品的监督抽验，市食品药品检验研究中心要对检验结果、抽验工作的完成情况及时进行分析、总结，做好质量状况分析评估，于2013年11月底前上报区局稽查局和市局稽查科。