内蒙古自治区食品药品监督管理局医疗器械处：

　　现将《2012年度鄂尔多斯市医疗器械不良事件监测工作总结》随文呈上，请审阅。

　　                                                  鄂尔多斯市食品药品监督管理局

　　2012年12月3日

　　2012年度鄂尔多斯市医疗器械

　　不良事件监测工作总结

　　2012年，我市医疗器械不良事件监测工作在自治区食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局的正确领导和帮助下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，认真贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等有关文件。促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好医疗器械不良事件监测工作，做出了积极努力，现总结如下：

　　一、加大宣传力度、强化信息收集

　　从2012年1月1日起全国药品不良反应监测平台新系统运行后，鄂尔多斯市不良反应中心的相关工作人员积极参加国家中心、自治区中心举办的专业化培训、系统的实践操作及共同自学探讨等各项学习会议，并从实践中寻找问题、解决问题。自从2011年底督促全市涉械单位成立医疗器械不良事件监测机构的同时，进行培训与宣传，重点宣传了医疗器械不良事件监测工作的意义、相关的法律法规责任、医疗器械不良事件报告表的填写及注意事项。

　　二、落实责任，强化责任感

　　为了更进一步促进医疗器械不良事件监测工作开展，根据自治区局相关文件要求，制定了《鄂尔多斯市医疗器械不良事件监测工作实施方案》、《鄂尔多斯市医疗器械不良事件监测回顾检查工作实施方案》等文件。

　　三、定期检查，定期收集信息

　　对于导致死亡的可疑医疗器械不良事件，要求医疗器械经营使用单位立即上报市食品药品监督管理局药品不良反应中心，并于发现之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》报市食品药品监督管理局药品医疗器械不良反应监测中心。

　　对于一般的医疗器械不良事件于每月的20日之前统一收集并上报，对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，10个工作日内收集整理并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》报鄂尔多斯市食品药品监督管理局药品医疗器械不良反应监测中心。对全市主要上报的二级以上医疗机构每个月由专人负责检查收集信息两次。

　　截止目前为止，我市共上报医疗器械不良事件报告共计13例，其中并未出现严重医疗器械不良事件报告。我市医疗器械不良事件监测工作刚起步，还需要做大量的宣传与督促工作，将医疗器械不良事件监测工作有效的与药品、医疗器械日常监督检查、专项检查、GSP跟踪检查等各项检查相结合，做到检查中收集，收集中监督，时刻监管、时刻督促的效果，为进一步提高医疗器械经营使用单位对医疗器械不良事件监测工作的认知度，了解此项工作的重要性与长远性，为更好的促进不良事件监测工作的开展打下良好的基础。