自治区食品药品监督管理局：
现将《鄂尔多斯市食品药品监督管理局2010年工作总结暨2011年工作安排》随文呈上，请审阅。
二○一○年十二月十日
鄂尔多斯市食品药品监督管理局2010年工作总结
暨2011年工作安排
2010年，鄂尔多斯市食品药品监督管理局认真贯彻落实全区食品药品监督管理工作会议和市委二届九次、十次全委会议、市二届人大四次会议精神，紧紧围绕服务全市经济社会更好更快发展的目标，按照“科学监管促发展、依法行政保民生、转变作风树形象”的工作思路，以机构改革和职能调整为契机，大力提升科学监管能力和水平，积极履行食品安全监管职能，强化药械市场监管，全力保障人民群众饮食用药安全，推动食品药品监管工作的改革和发展，开创了食品药品监管工作新局面。
一、大力协调争取，机构改革工作成绩显著
一是 “三定” 方案及时得到批复。市局列为市政府工作部门，保留正处级建制。二是内设科室增加了3个。市局在原来科室的基础上，取消了人事教育和监察2个科室，调整增加了审评认证、政策法规、培训教育、医疗器械、保健食品化妆品5个科室，科室总数由过去的7个增加到10个；三是行政编制增加了5个，借调人员问题得到解决。通过积极与市编办、人事等部门和东胜区、伊旗有关领导协调，为市局争取了5个行政编制，公务员编制由过去的28个增加到33个，同时协调解决了10名借调人员的工作安置问题。四是局党组继续保留。市局依法独立行使消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械监管职责。五是干部得到地方的重新确认。市委对市局领导班子进行了调整；根据科室设置，市局党组对科级领导干部做了调整，已报经市人事局通过并任命。六是积极协调解决基层存在问题。5月份，局领导带领有关科室人员深入各旗区进行调研，就旗区食品药品监管局的机构设置、职能调整、人员编制、工作经费、人员安置等事宜与旗区委、政府“一把手”进行了沟通和协调，得到了当地党委、政府的高度重视和大力支持，有效解决了基层分局在机构改革期间存在的困难和问题，旗区食品药品监督管理局都列为同级政府组成部门，单独设置。此外，药检所职工收入遗留问题保健津贴得到彻底解决。七是认真完成人员经费、公用经费和专项经费的申拨工作，按时足额兑现了全体职工工资、住房补贴、住房公积金、医疗保险，并补发了2007年下半年津补贴，保证了基本药物检验、药品安全专项整治工作的正常开展。八是认真做了2011年预算安排。
二、认真履责，积极做好职能调整期间食品安全工作
一是在3月份前，继续认真履行了食品安全综合监督职能，充分发挥政府的“抓手”作用，在元旦、春节等重大节日期间，组织各成员单位开展了食品安全专项检查和督查工作，及时消除了食品安全隐患，确保了广大人民群众饮食安全。二是在年初召开的全市食品药品监督管理工作会议上，对2009年食品安全工作做了全面总结和表彰，并按照市政府领导要求，对2010年全市餐饮服务环节食品安全、保健食品、化妆品监管工作做了详细部署。三是在食品安全综合监督职能移交后，组织人员对全市餐饮服务业、保健食品和化妆品市场状况和监管情况进行了摸底调查，对监管形势作了深入分析，为下一步履行新职能奠定了良好基础。四是伊旗等旗区按照当地政府安排，继续履行了食品安全综合监管职能，认真组织开展食品安全专项整治，积极推进食品安全“三网”建设和创建“餐饮服务食品安全示范街”等活动。至11月底，东胜区、伊旗、乌审旗3个旗区已开展了“餐饮服务食品安全示范街”创建工作，有力地保障了当地人民群众饮食安全。
三、继续加大药械市场整治力度，全面实施“药械安全放心工程”
（一）严格落实药品安全责任。
按照“各级政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，市政府把药品安全作为一项重要的民生工程列入当地政府和有关部门的年度考核中，与各旗区政府和市直有关部门签订了《药品安全责任书》，明确了责任和责任追究制度，确保监管部门依法开展工作。与此同时，市食品药品监管局与各旗区食品药品监管局签订了《加强基本药物质量监管责任书》，与辖区内药品生产企业、特殊药品经营企业、批发企业签订了《药品安全责任状》，进一步明确和落实药品安全责任。
（二）大力开展药品、医疗器械从业人员培训。
按照年初培训工作安排，3月份以来，市局先后组织举办了药品经营企业、医疗器械生产经营企业、医疗机构从业人员培训班7期，同时安排专人深入药品生产经营企业进行了现场培训，培训人员达1600多人次，培训覆盖率达到了90%。通过培训，极大地提高了药械从业人员的质量意识和法律法规意识，对进一步规范药品、医疗器械市场秩序起到了重要作用。
（三）进一步加强药品生产企业、医疗机构制剂室的监管。
一是加强药品生产企业监管。全年共监督检查药品生产企业14家次，对正在实施搬迁改造和申请GMP认证的企业进行了重点监督和指导，取得了很好的效果。二是加大对医疗机构制剂室的检查力度。上半年对全市6家医疗机构制剂室进行了检查，对存在问题的医疗机构制剂室责令限期整改，规范制剂配制和质量管理。10月底至11月初，自治区食品药品监督管理局对我市辖区内提出换证申请的3家药品生产企业、4家医疗机构制剂室进行了检查验收，除1家制剂室需整改外，其他企业全部顺利通过换证验收。三是严格执行驻厂监督员制度，以定期驻厂监督和巡回驻厂监督相结合的方式，继续加强对辖区内药品类易制毒化学品企业和经营、使用麻醉药品、精神药品企业的监督检查，共检查生产企业10家次，经营企业3家次，对1家因搬迁未设置监控报警设施的企业责令现场整改，消除了安全隐患。一年来，药品生产企业和制剂室未发生一起药品质量安全事故。
（四）严格准入管理，不断加强GSP认证工作。
一是严格市场准入管理，依法受理和审批药品经营企业开办申请。按照药品零售企业开办标准和条件，依照有关法定程序和审查要求，认真做好人员资质的审查、经营范围的核查工作，经市旗两级监管人员的审查审核和验收，对符合条件的给予发放《药品经营许可证》，做到了申报、审核、发证三分离。截至11月底，共受理药品经营企业开办申请66家，已审批发证51家。二是根据《鄂尔多斯市药品零售企业开办、变更、换发〈药品经营许可证〉现场检查标准》和《药品零售企业〈药品经营许可证〉换证工作实施方案》要求，从4月份开始，组织开展了药品经营企业换证和GSP认证工作。按照“只做减法、不做加法”的原则，严格认证检查标准。截至11月底，已完成换证、认证企业131家。三是继续加大对药品经营企业认证后的跟踪检查力度，对不符合要求的68家企业责令限期整改，对存在严重问题的5家企业责令停业整顿，对有严重违法行为的1家药店吊销其《药品经营许可证》。通过新一轮换证、认证工作，有效巩固了GSP认证成果，进一步规范了药品经营行为，有效提升了全市药品经营企业质量管理水平。
（五）强化医疗器械市场监管。
一是依法受理和审核医疗器械许可申请。受理医疗器械经营换发证申请55家，受自治区局委托完成对辖区内1家一类医疗器械生产企业和10家专营企业换发证的现场审核验收工作。二是开展医疗器械市场专项检查，重点对体验类医疗器械和医疗机构在用医疗器械进行了检查，查处无证经营2家，注销处于关停状态的经营企业4家。
（六）加强药品使用环节监管。
一是印发了《鄂尔多斯市医疗机构规范化药房检查评定标准》，广泛开展宣传动员工作，并对医疗机构相关人员进行了培训。二是量化考评，对提出验收申请的3家医疗机构，市局会同卫生部门组成检查组，深入实地进行了考评验收，其中有1家符合“规范化药房”标准要求。有力地推动了“规范化药房”创建工作。
（七）切实加强基本药物质量监管。
一是签订加强基本药物监管责任书。为了确保基本药物生产、流通、使用环节的安全，7月份，召开半年食品药品监管工作座谈会，市食品药品监管局与各旗食品药品监督管理分局签订了责任书。二是制定了加强基本药物生产监管工作实施方案和检查辖区内基本药物生产企业处方和工艺工作实施方案，全面掌握了我市辖区内1家药品生产企业生产基本药物中标的2个品种3个规格药品的基本情况。三是加强了基本药物生产的监督检查和抽验工作，落实基本药物抽验经费50万元，全市抽验基本药物117个品种，共150批次，全部合格，实现了对基本药物监督抽验的全覆盖。同时完善了各项制度，明确了监管责任，建立了监管档案。四是落实基本药物生产企业质量授权人制度，增加对企业的监督检查频次，确保生产环节安全。五是加强基本药物配送、使用环节的监管，制定了监督检查计划和实施方案，对1家配送企业存在管理混乱和不能够严格执行GSP认证管理要求的情况和违法违规行为，市食品药品监管局进行了严肃处理，并责令该企业停业整顿，及时遏止了该配送企业的违法违规等不良行为，确保了广大医疗机构的用药安全。
（八）全力开展药品安全专项整治。
一是建立联合打假长效机制，形成整治合力。建立健全了食品药品监管、公安、工商、卫生等部门联合、联动、协作的打假工作制度和工作方案，由市食品药品监督管理局牵头，先后两次召集公安、卫生、工商、经委、商务、邮政等部门的领导召开联席会议，分析全市药品安全监管的形势和存在的主要问题，进一步明确了各部门的职责和任务。11月中旬，又组织市公安、工商、卫生、经委等部门对旗区药品安全专项整治工作进行了督促检查，对督查中发现的问题及时进行了查处，并向当地政府及有关部门提出整改意见和建议。二是深入开展专项整治。持续开展了非药品冒充药品、违法添加、超范围经营、挂靠经营、出租柜台、违法发布药品广告等违法行为专项整治行动，春节前后派出3个检查组对全市各旗区药品市场进行了专项检查；从3月中旬开始，又先后抽调5个组，利用一个半月时间对以东胜地区为重点的所有药品生产、经营企业和医疗机构进行了逐个排查，严厉打击各类违法违规经营药品和医疗器械行为。三是加大大案要案查处力度。采取卧底、突击检查、异地执法等非常规的检查方式，先后查处了华洋博威、明智达等企业经营“喜炎平注射液”假药案和无证经营案、超范围经营案等7起案件，货值金额27.6万元，依法从严进行了查处，有效打击了制售假劣各类违法行为，市场秩序明显好转。四是加强对化学药品、抗生素药品、中蒙藏成药、中药材（中药饮片）的抽验力度，全年共完成抽样检验1015批次，检出不合格217批次，不合格率27.86%，不合格品种集中在中药材（中药饮片）、中成药和蒙药制剂、保健食品等。五是继续加大违法药品广告查处力度，对6起违法药品广告案件进行了严厉查处，境内违法药品广告呈下降趋势。六是与呼和浩特市、包头市、乌兰察布市，山西省的大同市、朔州市，河北省的张家口市、承德市等市食品药品监督管理局建立晋冀蒙三省八市药品监管协作会议制度，建立了区域稽查联络员制度、案件协助调查联动机制、大案要案联动机制、专项整治联动机制等打假协作机制，实现区域内资源共享、信息互通，极大地提高了区域打假效能。截至11月底，共出动执法人员1015人次，车辆275台次，检查涉药单位375家次，立案125起，结案91起，没收从不合法渠道购进药品、医疗器械、非药品冒充药品产品货值46万余元，行政处罚罚款110万元，查处假劣药品42批次，取缔无证诊所、药店7家，吊销《药品经营许可证》1家。
四、加强干部队伍和党风廉政建设，认真组织开展创先争优活动
（一）加大干部职工学习培训力度。2010年，按照“建一流班子，带一流队伍”的目标和“创先争优活动”安排，制定了学习培训计划和中心组学习、职工学习制度，创新学习方式，在抓好干部队伍政治理论和重要方针政策学习的同时，针对监管新职能，加大对食品、保健食品、化妆品和餐饮服务监管法律法规和业务知识的学习培训力度，不断提高干部职工政治理论素养、科学决策能力、业务监管水平和服务发展能力。全年共组织职工集中学习22次，中心组学习11次，党员学习6次，举办食品安全法律法规培训班1期、电子行政审批培训班1期、电子政务培训班1期、消防安全知识培训班1期，组织开展“如何当好科长研讨会”1次，召开民主生活会1次，派出人员参加稽查、医疗器械、认证、保健食品化妆品等培训班10人次，进一步提高了干部职工的政治业务素质。与此同时，积极开展机关文化建设，在机关走廊悬挂廉政建设、人生格言、指导思想、工作任务等方面的宣传标语50条 ，营造了积极向上、廉洁从政、和谐发展的工作氛围。
（二）加强制度建设。按照市委二届九次全委会议提出的全面开展“机关干部作风建设年”活动要求，结合机构改革工作，对机关车辆管理、财务、差旅等各项规章制度做了进一步修订完善，并抓好制度落实；同时，制定了详细的考核方案和信息报送、执法有功人员激励机制，以科学合理的管理制度和激励机制促进监管工作，以实际行动践行了“创先争优”活动的开展。
（三）加强党风廉政建设。严格落实党风廉政建设责任制，层层签订责任状，落实岗位责任制，完善行政许可过错责任制和行政执法过错责任追究制，防止权力失控、行为失范。
（四）认真开展行风评议工作。制定了民主评议行风工作实施方案，确定了民主评议行风工作的总体目标、主要内容和具体工作步骤，召开行风评议座谈会，充分征求了社会各界对食品药品监管系统行风建设工作的意见和建议。对存在的问题，进行分类梳理，限期整改。
五、继续加大宣传力度，营造全社会关注食品药品安全的良好氛围
一是继续加强了信息报送和宣传报道工作。截至11月底，共编发简报48期，自治区食品药品监督管理局采用43条，市政府网站采用42条，鄂尔多斯日报等报刊媒体采用13条。二是继续做好鄂尔多斯电视台“每周食品药品监管信息”专栏节目，截至11月底，共播出35期。三是利用3·15等重要节日，在广场进行集中宣传，发放宣传手册和传单，接受群众咨询，共发放宣传资料5万余份。此外还通过政务网站、广播电台、制作宣传片等多种形式广泛开展宣传活动，为监管营造了良好的舆论环境。
六、加强信息化建设，推行电子监管
一是完成了单位内网改造，实现了与市政府及相关部门的电子公文传输。二是开通了电子行政审批系统，对药品零售企业开办申请实现网上流转审批。三是组织相关人员赴沈阳、北京等地考察了药品电子监管建设工作，完成了前期调研论证工作，汇报政府批准建设。
当前存在的问题
一、机构改革职能调整还没有到位，餐饮服务、保健食品、化妆品的监管工作无法开展。
二、基本药物监督抽验已按要求完成，但监督抽验经费还没有完全到位。
三、部分企业法律意识和质量意识淡薄，存在从非法渠道购进药品、非药品冒充药品、供货资质不全、票据管理混乱、质量负责人和药师不在岗，以及部分诊所经营过期失效药品等违法行为。此外，通过物流快递、邮寄等方式运送药品现象普遍存在，特别是运输条件、贮存环境存在安全隐患，主管部门不明确，给监管工作带来困难。
四、随着餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品监督检验职能的增加，行政执法人员和专业技术人员严重短缺。
五、市旗两级药品不良反应监测中心未成立，不良反应监测工作是一个空白。
六、食品药品电子监管建设因资金不能到位，一直未能启动。
七、市药品检验所具备部分食品和药品检验能力，但还不能开展保健食品、化妆品检验。
2011年主要工作安排
2011年是食品药品监管系统承担新职能、迎接新挑战、实现新发展的关键年。要以机构改革和职能调整为契机，加强领导班子和干部队伍建设，积极履行食品安全监管新职能，强化药械市场监管，建设一流的领导班子、一流的干部队伍、一流的检验检测体系、一流的监管体系，打造安全放心的饮食用药环境。具体要重点做好以下几个方面工作。
一、进一步加强队伍和党风廉政建设
一是以开展“创先争优”活动和“机关干部作风建设年”活动为契机，以建设“学习型领导班子”、“学习型机关”为抓手，进一步加强领导班子和干部队伍建设，全面提高领导班子和干部职工政治理论素养、科学决策能力、科学监管能力、服务发展能力，着力打造一支“政治坚定、业务精良、作风清廉、监管有力、服务高效”的高素质食品药品监管队伍，实现“一流班子、一流队伍”的目标。二是继续加强党风廉政建设。坚持一手抓业务建设，一手抓廉政建设，加强干部思想政治教育，完善管理监督制度，严格执行廉洁从政规定，切实把党风廉政要求贯穿到监管工作的每个环节和各个方面，加强对权力运行的监督和制约，做到清正廉洁。。
二、切实加强基本药物质量监管
一是要按照基本药物生产监管工作实施方案和核查辖区内基本药物生产企业处方和工艺工作实施方案，全面掌握辖区内基本药物中标品种和生产企业情况，建立完善辖区内基本药物生产企业和品种数据库，加强基本药物生产监督检查，完善监管制度，明确监管责任，建立监管档案。二是要加强基本药物配送、使用环节监管。制定监督检查计划和实施方案，建立基本药物配送企业数据库，强化日常监督检查，防止配送、使用环节不良因素对药品质量造成影响。三是加强基本药物不良反应监测和评价，推进市、旗两级药品不良反应监测机构建设，配备专业技术人员，保障办公条件和工作经费，完善不良反应报告评价体系，强化药品不良反应监测和分析评价能力。四是加强对基本药物的监督抽验，确保辖区内生产的基本药物品种全覆盖抽验，加大对辖区内经营、使用基本药物品种的抽验力度。五是推行基本药物电子监管。
三、继续加大药械市场整治力度，确保“药械安全放心”工程取得实效
一是继续加强药品生产企业监管，突出抓好对重点企业、医疗机构制剂室和高风险药品的监管，加强药品生产企业GMP认证的指导和跟踪检查工作。二是严格市场准入管理，认真组织实施药品经营企业换证、认证和认证后跟踪检查，提升药品行业发展水平。三是继续保持高压态势，持续深入开展药械市场专项整治，集中力量查处大案要案，严厉打击制售假劣药械违法犯罪行为和无证经营、挂靠经营、异地经营、从非法渠道购药和利用互联网、邮寄、物流快递等方式销售假劣药品等行为，着力整治以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品等非药品冒充药品行为，加大药械流通中购销票据的规范管理和监督检查，确保市场整治取得明显成效。四是进一步加强医疗机构用药用械监管，深入推进医疗机构药房规范化建设工作。五是继续完善农村牧区药品“两网”保障体系建设和聘用药品协管员、信息员制度，充分发挥“两网”作用。
四、认真履行监管新职能，大力实施“餐饮安全放心”工程
一是着手制定餐饮服务、保健食品、化妆品的审评审批、许可审查、稽查工作、监督抽验、安全操作规范、信息管理、风险评估等制度，全力推进监管工作的科学化、规范化和制度化。二是组织开展“餐饮服务食品安全示范街”建设和“餐饮服务食品安全信息体系”建设工作。三是严格餐饮服务许可工作，深入推进量化分级管理。四是加强宣传教育，加大培训力度，在职能移交后，尽快组织开展辖区内餐饮服务和保健食品、化妆品从业人员培训，培训受教育覆盖面要达到100%。
五、着力加强检验检测能力建设
加快对全市现有的检验检测机构的重组与合理布局，加强食品、药品检验机构建设，添置保健食品、化妆品检验检测设施设备，充实检验检测专业技术人员，建立统一的食品药品保健食品化妆品检验检测中心，避免检测标准不统一和各部门检测结果重复现象，实行检测结果互认共享。建立市、旗（区）两级药品、医疗器械不良反应监测中心，增加人力，配备设备，优化手段，填补药品、医疗器械不良反应监测工作的空白，提高药械不良事件监测能力。
六、依法开展保健食品、化妆品监管工作
一是开展保健食品、化妆品生产经营企业调研，掌握第一手资料，为制定决策、完善思路提供准确依据。二是完善制度建设，建立科学监管机制，为实施保健食品、化妆品监管工作奠定基础。三是开展保健食品、化妆品行业从业人员培训和宣传教育工作，加强行业自律，增强企业守法意识和安全第一责任人意识。四是开展减肥类、降糖类和缓解体力疲劳类保健食品监督检查和整治保健食品冒充药品行为，严厉打击违法添加药物成分行为。
七、加快推进电子政务和食品药品电子监管建设工作
一是大力推行电子政务，年内实现无纸化办公和网上审批。二是结合基本药物电子监管工作，积极推进药品电子监管，2011年，将药品、医疗器械生产企业、经营企业和旗区以上公立医院全部纳入到电子监管系统中来，并逐步向大型餐饮企业、保健食品和化妆品生产经营企业延伸，全面实现电子化监管。
八、进一步加强督查和信息宣传工作
一是组织开展督查工作。按照局党组的要求，认真落实督查工作制度，加大对重点工作的督查力度，建立领导批示件办理责任制，实行督查通报和督查情况反馈制度，推动市局决策部署的落实。二是进一步加强信息宣传工作。完善健全信息宣传目标责任制和信息报送制度，加强信息员队伍建设，落实信息宣传任务，完善信息通报制度，继续实行信息报送奖励机制，切实提高各单位、各科室对信息宣传工作的重视程度，从根本扭转信息宣传滞后的局面。同时要丰富宣传形式，扩大宣传渠道，增强宣传效果，切实提高广大人民群众的食品药品安全意识。