各旗区食品药品监督管理局：

　　现将《鄂尔多斯市食品药品监督管理局2013年医疗器械监督管理工作要点》印发给你们，请结合实际，制定切实可行的工作措施，认真贯彻执行。

　　鄂尔多斯市食品药品监督管理局

　　2013年4月8日

　　鄂尔多斯市食品药品监督管理局

　　2013年医疗器械监管工作要点  

　　2013年，鄂尔多斯市医疗器械监管工作，以深入学习贯彻党的“十八大”精神为着力点，将“八项规定”贯穿于监管工作的具体实践中，围绕全国医疗器械监管工作会议和全区食品药品监督管理工作会议精神，以提升医疗器械监管能力为基础，保障医疗器械安全有效为核心，创新监管模式和监管措施，规范医疗器械市场秩序，努力提高医疗器械监管能力和水平。

　　一、严格行政审批，以高风险品种监管为重点规范生产经营秩序

　　（一）严格按照标准审查经营许可证申请、变更、换发事项的申报资料和现场验收，确保硬件达标，法规标准收集齐全、规章制度和记录完善，本着合格一家，报批一家，严把市场准入关。

　　（二）做好一类医疗器械产品注册相关工作。

　　（三）切实加强高风险医疗器械日常监管。通过日常监管、跟踪检查、监督抽验与专项整治有机结合，加大国家和自治区重点监管医疗器械目录的高风险品种和监督抽验不合格产品监督检查力度，突出重点品种和重点环节，检查覆盖面要达到100％。结合我市实际，在经营环节，加强对经营植入和介入材料、体外诊断试剂、角膜接触镜（包括彩色隐形眼镜）等高风险产品经营企业的监督检查。完善监管档案，健全监管机制。稳步推动高风险医疗器械经营企业电子监管工作。

　　（四）探索医疗器械经营企业退出机制。各旗区局在日常监管中对取得许可证（专营、专卖）后擅自变更经营场所及仓储场所、无法取得联系，故意逃避监管，长期停止经营活动、严重违法以及严重降低经营条件并屡教不改的企业，做好调查取证，上报市局。市局进一步核实后，汇总上报自治区局予以注销，并借助网络和媒体定期予以公示。进一步摸清全市医疗器械经营企业底数，实施动态管理。

　　（五）继续开展高风险重点品种经营和使用环节的专项整治活动。在去年整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动基础上，继续强化高风险重点产品的监管。以高风险医疗器械品种监管为重点，全面开展医疗器械经营、使用各环节的安全专项整治活动，全面提高经营、使用单位医疗器械质量管理水平（专项整治方案结合自治区及我市实际另行下发）。

　　二、深入推进医疗器械经营企业诚信体系建设工作

　　为进一步营造鼓励诚信、惩戒失信的社会氛围，增强企业自律意识。进一步完善医疗器械经营企业的信用等级评定工作。各旗区局要建立完善经营企业质量信用档案，实行一企一档，档案记录要真实、完整、准确。本着实事求是、客观公正的原则，结合日常监管和专项检查等情况，按照自治区局制定的《内蒙古自治区医疗器械企业信用档案管理办法（试行）》的要求,对企业进行信用等级初评，并按时上报市局。市局对每家经营企业进行信用级别综合评定，确定信用级别，在局域网上公示评定结果。

　　各旗区局要于5月20日、12月20日前分别上报上半年和全年的医疗器械日常监督管理工作总结。工作总结内容力求祥实、准确，包括检查出动车辆次数、人次、家次、整改意见、立案、罚款金额等内容。市局年底将对旗区局监管情况进行综合评价。