各旗区食品药品监督管理局，市局机关各科室、各直属单位：

　　现将《鄂尔多斯市食品药品安全风险管理实施方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

　　

　　鄂尔多斯市食品药品监督管理局

　　2013年6月27日

　　鄂尔多斯市食品药品安全风险管理实施方案

　　为切实解决影响人民群众食品药品安全的突出问题，坚决遏制当前食品药品安全问题多发易发的势头，切实保障人民群众饮食用药安全，按照“标本兼治、着力治本”的原则，制定本方案。

　　一、指导思想

　　以“三个代表”重要思想和党的十八大精神为指导，认真实践科学监管理念，按照建立和完善社会主义市场经济体制的要求，充分发挥食品药品安全监督管理职能，以建立风险管理长效机制为目的，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境。

　　二、工作目标

　　通过建立食品药品安全风险管理规程，对辖区食品药品安全风险进行客观识别、评估、控制，加大对食品药品风险单位、风险品种、风险环节的监督检查力度，进一步提高食品药品安全水平，回应社会关切，切实保障人民群众饮食用药安全。

　　三、风险点确定

　　近期，市局党组多次组织相关业务科室和直属单位负责人在前期对所负责领域开展安全隐患大排查的基础上，召开了食品药品安全风险监测讨论会议，认真分析了当前“三品一械”需重点防范和监控的企业、品种、环节等风险点及问题，并制定了防控措施。

　　（一）药品安全风险

　　1.风险品种：基本药物、急救药品、特殊药品、中药注射类制剂和非法广告药品。

　　2.风险环节：

　　（1）药品生产企业原辅料购进是否进行了全项检验；生产过程是否按规程进行有效控制；生产中发生明显偏差是否进行了偏差调查；成品出厂是否按要求检验等。

　　（2）药品批发企业在药品购进运输中是否对有储藏温湿度要求的药品进行了温湿度控制；

　　（3）药品零售企业是否存在药师挂证不在岗或严重脱岗，药学技术服务不到位现象；是否按要求销售处方药、抗菌药物、含特殊药品复方制剂；

　　（4）医疗机构临床科室是否未按规定存储药品；

　　（5）特殊药品是否按要求存储和保管；

　　（6）所有涉药单位购进药品的渠道是否合法。

　　3.风险企业：鄂托克金驼药业有限公司，内蒙古亿利能源股份有限公司药业分公司，信用等级较低、管理松散的一些药品经营企业，一些偏远落后的基层医疗机构及私立医疗机构（包括个体诊所）。

　　（二）医疗器械安全风险

　　1.风险品种：骨科植入材料、齿科材料、介入材料、一次性使用无菌医疗器械、隐形眼镜、急救与维持生命设备（包括制氧机）。

　　2.风险环节：

　　（1）涉械单位医疗器械购进渠道有关资质材料是否备案留存；

　　（2）经营企业对产品外包装、批号、效期、规格型号与《产品注册证》相符性等方面是否进行严格验收；仓储条件是否符合要求；是否有完善的售后服务、用户反馈、不良事件监测；

　　（3）使用单位对使用的骨科植入物等高风险医疗器械的购进是否有完整的验收记录及使用记录，保证产品的可追溯性。

　　3.风险企业：经营风险品种和信用等级较低的医疗器械经营企业及使用单位。

　　（三）餐饮服务食品安全风险

　　1.高风险品种：冷荤凉菜、熟肉制品、非发酵豆制品、鲜榨果汁、餐饮具洗消。

　　2.高风险企业：学校食堂、托幼机构、职工食堂、建筑工地食堂、大型餐饮企业和农家乐旅游点及流动餐车等。

　　3.高风险时段：夏秋季是食品变质、肠道传染病的高发期。春节、五一、国庆等易聚餐的节假日、春季学校开学及中高考前后作为重点时段。

　　（四）保健食品化妆品隐患风险

　　1.风险品种：有减肥、辅助降血糖、血压和缓解体力疲劳、风湿疼痛等功效的保健食品和有美白、祛斑、烫染功能的化妆品。

　　2.风险环节：保健食品、化妆品是否有非法添加、非法宣传行为。

　　3.风险企业：内蒙古鄂尔多斯市伊生堂生物科技有限责任公司。

　　四、风险管理措施

　　（一）对于药品生产企业要保证每季度一次的现场检查，风险环节利用电子监管重点监控，每天进行非现场查看。

　　（二）加大对药品风险企业的日常监督检查频次、对未按药品GMP、GSP要求组织生产、经营的企业加大惩处力度，提高企业自律意识，防止生产、经营企业管理滑坡。

　　（三）严格按照《医疗机构规范化药房实施方案》要求开展规范化药房创建活动，进一步规范医疗机构药品的购进、存储和使用。

　　（四）督促医疗器械经营企业建立并落实产品采购验收制度，对产品外包装、批号、效期、规格型号、与《产品注册证》相符性等方面进行严格验收。每年监督检查不少于1次；医疗器械使用单位严格做好骨科植入物等高风险医疗器械的购进验收记录及使用记录，保证产品的可追溯性。发现违法违规行为严肃查处。发生质量安全事故及时上报并启动相应的应急预案；每年监督检查不少于2次。

　　（五）继续加强高风险环节的食品安全监管。重点开展餐饮单位冷荤凉菜、盒饭等高风险食品的监管，食品和餐饮具温度和时间的控制以及清洗消毒等作为重点环节，将在重点时段集中力量组织对高风险单位和高风险环节的专项监督检查，对餐饮服务量化等级评定较差的企业要加大检查力度和检查频次，最大程度消除食品安全隐患，有效预防群体性食物中毒事件发生。

　　（六）餐饮服务环节严格索证索票制度，严把购进关，杜绝无证无票原料流入。同时严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂，突出对提供火锅、自制饮料、自制调味品等餐饮服务单位监督检查，及时启动专项整治。通过宣传动员、公开承诺、备案公示、自查整改、强化抽验、严厉打击、诚信教育等措施，确保专项整治工作落到实处。

　　（七）认真组织开展打击保健食品“四非”专项行动，以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式，对保健食品市场进行整治、惩处、规范，以促进保健食品生产经营秩序的进一步好转。

　　（八）严格规范化妆品经营企业、使用单位的索证索票及索取检验报告的行为，加大对风险品种的抽检力度。

　　（九）联合公安等部门对风险环节和信用等级差的单位（包括企业）采取飞行检查等非常规手段进行查处，严厉打击制售假劣食品药品违法案件。对依法强制退出的单位，要进行跟踪检查，彻底捣毁非法生产经营场所、没收有关设施、设备，彻底铲除其再次从事违法活动的能力。坚决杜绝纵容包庇、一罚了事、以罚代管等轻罚慢处行为，切实做到治理到位。

　　五、风险管理长效机制

　　（一）严格落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，制定和完善有关制度和机制，进一步明确企业是食品药品安全的责任主体。与辖区内“三品一械”相关单位签订《“三品一械”安全责任书》，监督企业落实责任，建立健全原料查验、索证索票、全程追溯、检验合格出厂、产品召回、不合格、变质、过期产品销毁等制度，严格按标准和规范组织生产经营，提高企业产品质量控制和检验检测能力，提高企业食品药品安全管理水平。

　　（二）强化检验检测和风险监测。加强对食品药品特别是高风险食品药品、国家基本药物的监督抽验，增加抽检频次，扩大抽检范围，大力推广应用快速检验技术，及时发现问题食品药品。

　　（三）严把食品药品生产经营准入关，严格标准，严格检查，认真指导，确保各项准入条件落实到位，不符合条件的坚决不予许可。

　　（四）加强行业自律和诚信体系建设。建立健全“黑名单”、失信惩戒和信用等级制度，对食品药品生产经营者实施动态的诚信分类管理，增强企业自律意识，推进诚信体系建设。

　　（五）完善食品药品医药产业政策。调整完善全市食品医药产业发展政策，鼓励资源优化组合，实行同行业兼并重组，发展现代食品医药物流和连锁化经营，进一步解决全市食品药品生产经营“多、小、散、低”的格局，促进食品医药产业调结构、转方式，推动产业转型升级。

　　六、具体要求

　　各旗区食品药品监督管理局，市局机关各科室、各直属单位结合本地区、本部门特点，制定相应的风险预防措施，加强监管，提高防控能力，对违法违规企业严厉查处，确保人民群众饮食用药安全。