各旗区食品药品监督管理局，各直属单位，市局机关各科室：

　　按照内蒙古自治区食品药品监督管理局《关于在药品领域开展“两打两建”专项行动实施方案的通知》（内食药监办〔2013〕305号）要求，我局制定了《鄂尔多斯市食品药品监督管理局关于在药品领域开展“两打两建”专项行动实施方案》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

 

　　鄂尔多斯市食品药品监督管理局

　　2013年08月08日

　　鄂尔多斯市食品药品监督管理局关于

　　在药品领域开展“两打两建”

　　专项行动实施方案

　　为深入贯彻内蒙古自治区食品药品监督管理局《关于在药品领域开展“两打两建”专项行动实施方案的通知》（内食药监办〔2013〕305号）精神，全面落实“两打两建”专项行动的各项任务，制定本实施方案。

　　一、工作目标

　　依法打击药品生产流通领域违法违规行为，进一步规范我市药品生产经营秩序，形成药品安全的长效监管体系，提升药品监管水平，保障人民群众用药安全。

　　二、工作重点

　　针对我市当前药品领域存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，在全市范围内开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为重点的“两打两建”工作。

　　（一）在打击违法生产行为方面，重点放在中药领域

　　1.打击中药生产违法行为。重点打击从非法渠道购用提取物、使用假劣中药材及非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品行为；严厉打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假；打击外购非法加工饮片或半成品改换包装标签销售行为等。

　　2.打击化学药品违法生产行为。重点打击使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求的辅料生产药品；打击委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品；严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。

　　（二）在打击药品违法经营方面

　　1.打击网上售药违法行为。重点打击网上销售假劣药品或以非药品冒充药品；对已取得互联网药品信息服务资质，存在发布虚假药品信息和违法销售药品的网站，一律限期整改，直至吊销药品信息服务资质；对未取得资格，非法从事药品信息发布和药品销售的网站，一律移送有关部门处理；对销售假药的，一律移送公安机关追究刑事责任。

　　2.打击药品批发企业违法行为。重点打击药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为；打击从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为；严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。

　　3.整治诊所非法药品购销行为。严禁诊所从非法渠道购进药品；严禁诊所购销假劣药品；严禁诊所违法配制制剂。

　　（三）标本兼治，抓好“两建”工作

　　围绕监管对象，抓好“建规范”工作，建立健全药品生产经营规范；围绕监管部门，抓好“建机制”工作，建立健全药品监管机制。重点做好以下几方面的工作：

　　1.把药品GMP、GSP实施作为重要内容，进一步严格落实企业责任。督促生产企业加快新修订药品GMP的实施进度，建立全过程质量管理制度，层层把关，责任到人，做到药品及其原辅料等可核查、可追溯，质量责任可落实。督促经营企业，尤其是批发企业抓紧实施新修订药品GSP，严格购销管理，严格票据管理，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。

　　2.转变监管理念，拓宽监管思路，增强社会各界参与药品安全监管工作的积极性，建立健全社会监管机制，努力构建社会共治的工作格局，维护公众对药品安全的知情权、参与权和监督权。

　　3.探索建立严格的药品监管制度。各旗区局在开展“两打两建”专项行动中，要结合本辖区的实际，积极探索，进行制度创新，并向市局提出合理化建议。

　　三、组织机构

　　为切实加强对全市药品“两打两建”专项行动工作的组织领导，市局决定成立“两打两建”专项行动领导小组，具体人员如下：

　　组 长：杨云峰 市局党组书记、局长

　　副组长：刘亚平 市局党组成员、副局长

　　邵新春 市局党组成员、纪检组长

　　贾 瑞 市局党组成员、副局长，兼办公室主任

　　陈 云 市局副调研员

　　成 员：王锁贵 市局药品注册安全监管科科长

　　杨 荣 市局药品市场监管科科长

　　刘 波 市局医疗器械监管科科长

　　田甸丰 市局稽查科科长

　　马 亮 市局认证审评科科长

　　杨海峰 市局政策法规科

　　杜之平 市食品药品检验研究中心主任

　　领导小组下设办公室，具体负责处理日常工作。办公室设在市局药品注册安全监管科，王锁贵科长兼任办公室主任。

　　联系人：朱先红 联系电话及传真：0477-8580531

　　四、工作方式

　　为确保专项行动顺利实施，按以下方式进行：

　　（一）动员部署阶段（2013年7月20-30日）

　　自治区局召开了视频会议，对全区“两打两建”专项行动、进行了动员部署，各旗区局要根据本地区药品安全实际，制定切实可行的实施方案，确定工作重点和任务分工，细化工作安排。召开动员部署会议，30日前全面启动专项行动。

　　（二）自查自纠阶段

　　8月1日至10日为自查自纠阶段。在此阶段要求全市药品生产、经营企业和各旗区局，对照“两打两建”工作重点，实行自查自纠，并有完整的记录及档案。

　　（三）全面检查阶段

　　从8月11日起，市局将抽调全市业务骨干，由局领导带队，分三组赴七旗一区进行“两打两建”工作督查，对存在问题现场督办，对重大或跨地区案件报请市局查办。

　　（四）专项抽验

　　各旗区局、市食品药品检验研究中心要针对可能存在问题的品种，开展专项抽验工作。重点针对药品生产企业中药提取、假冒伪劣中药材、饮片生产中增重染色和掺杂掺假、二氧化硫残留检测、提取过的中药材再用和委托加工等专项抽验，市食品药品检验研究中心可以用《中国药典》规定的法定检验方法检验；也可以用国家总局（包括原国家食品药品监管局）批准的补充方法检验；支持研究探索非标检验方法。抽验结果和工作总结报市局专项办公室。

　　（五）立案查处

　　各旗区局要加大检查力度，拓宽投诉举报渠道，认真排查案件线索，深挖案源，经查实属违法违规行为的，要及时立案，依法查处；重大案件及时报市局稽查科和专项办公室；对发现的问题产品，要严格予以召回。

　　（六）公开曝光

　　对查实的违法行为，市局组织发布；属严重违法案件的，由市局上报自治区局，并由自治区局或国家总局统一发布；对严重违反法律法规的企业和个人，报请国家局列入“黑名单”并对社会公开。

　　五、工作要求

　　各旗区局要加强组织领导，厘清监管职责，依法履行职责，强化部门联动，把正在开展的党的群众路线教育实践活动与“两打两建”行动有机结合起来，层层落实责任，保障“两打两建”专项行动扎实开展。

　　（一）高度重视，落实领导责任。为提高效率，市局成立“两打两建”专项行动领导小组，办公室设在药品注册安全监管科，案件查处由稽查科负责，药品市场监管科、医疗器械监管科、认证审评科、办公室、法规科、市食品药品检验研究中心根据工作需要各负其责。各旗区局要加强领导、精心组织、周密部署，加强药品生产经营监管、稽查、检验机构、法规和新闻宣传等部门的衔接，统一调度，集中力量，协调推进。

　　（二）厘清职责，落实工作责任。市局负责组织“两打两建”专项行动全面工作，对各旗区局开展情况进行督导和抽查；各旗区局具体实施对药品生产企业和经营企业的现场监督检查，对监督检查中发现的重大药品安全问题和案件的，应及时报市局。

　　（三）依法履行职责。各旗区局在监督执法中要严格工作纪律，一是要反对形式主义，要深入基层一线、排查风险、解决实际问题；二要要反对地方保护，对发现的问题和线索，都必须一查到底，决不能袒护和放纵违法违规行为；三要严格遵守廉政纪律，认真执行中央八项规定，不参加与监管工作无关、可能影响公正执法的活动，不接受企业吃请。

　　（四）强化部门联动。各旗区局要加强部门联动，密切与有关部门的协同配合，争取支持，形成打击整治的合力。对涉嫌触犯刑律的，移交公安机关处理；对违法从事互联网药品交易服务的，移交互联网管理部门处理；对存在违法购销药品行为的诊所，依法处理后移交卫生计生部门。

　　（五）宣传与信息报送。各旗区局及市食品药品检验研究中心要按新闻宣传的要求，规范信息发布，并在每个月25日前，向市局专项办公室上报本月的专项行动情况（纸质版和电子版各一份），包括：检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；发现的案件线索和立案情况，处罚情况等文字资料及统计结果（见附表1.2.3），特别是已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果。

　　（六）加强督导与检查。市局专项行动领导小组成员要充分掌握各旗区局开展“两打两建”专项行动的动态情况，对阶段性、月报资料和统计结果要进行汇总把关。对工作扎实，主动破获重大案件的单位和个人，要给予表扬和奖励；对监管不到位，责任不落实或重大案件处理不及时的，要责令改正，并向地方政府通报；情节严重的，要向监察机构提出行政监察建议；存在玩忽职守、失职渎职、滥用职权、徇私舞弊行为的，要依法依纪严肃追究有关人员责任。

　　附件：1.鄂尔多斯市食品药品监督管理局药品生产企业“两

　　打两建”专项行动情况统计表

　　2.鄂尔多斯市食品药品监督管理局药品经营“两打两

　　建”专项行动情况统计表

　　3.鄂尔多斯市食品药品监督管理局“两打两建”专项

　　抽验统计表

 

　　附表3： 

　　鄂尔多斯市食品药品监督管理局“两打两建”专项抽验统计表 

　　               旗（区）食品药品监督管理局                             填报日期：    年  月  日 

序号	药材名称	检品来源	检验依据	检测结果	不合格项目	检验机构