鄂市市监处罚﹝2024﹞1号
当事人：鄂尔多斯市妇幼保健院（鄂尔多斯市妇幼保健计划生育服务中心）
主体资格证照名称：事业单位法人证书
统一社会信用代码（注册号）：121527004610836030
住所（住址）：鄂尔多斯市康巴什新区长宁街8号
法定代表人：郝**
2023年11月10日，鄂尔多斯市市场监督管理局执法人员在鄂尔多斯市妇幼保健院（鄂尔多斯市妇幼保健计划生育服务中心）现场检查，发现该院二楼接收体液标本室中全自动干化学尿液分析仪工作台下方储物柜内发现1桶尿液分析用稀释液（规格：5L/桶；生产批号：XS120220429；生产日期：20220429；有效期至：20230428；生产企业：北京华晟源医疗科技有限公司；产品备案号：京大械备20210009号）和1瓶维护型清洗液(规格：维护型500ml/瓶；生产企业：北京华晟源医疗科技有限公司；批号：QX320220926；生产日期：20220926；有效期至：20230925；产品备案号：京大械备20210008号）以及1瓶强制型清洗液(规格：强制型500ml/瓶，生产企业：北京华晟源医疗科技有限公司，批号：QX220220926，生产日期：20220926，有效期至20230925，产品备案号：京大械备20210006号）等三种医疗器械产品均超过有效期。其中尿液分析用稀释液已开封，维护型清洗液和强制型清洗液未开封。检查当日，执法人员现场依法对该涉案产品采取扣押行政强制措施，2023年11月22日予以立案调查。经查，鄂尔多斯市妇幼保健院（鄂尔多斯市妇幼保健计划生育服务中心）存在使用尿液分析用稀释液前未检查质量状况，致使其未及时发现涉案产品过期并仍然使用的违法行为。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.鄂尔多斯市妇幼保健院（鄂尔多斯市妇幼保健计划生育服务中心）《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人郝亚琼《居民身份证》、检验科主任孙学文《居民身份证》、《授权委托书》复印件各1份，证明当事人主体资格；
2.对当事人鄂尔多斯市妇幼保健院（鄂尔多斯市妇幼保健计划生育服务中心）制作的《现场笔录》1份，证明当事人使用过期医疗器械的事实；
3.对鄂尔多斯市妇幼保健院（鄂尔多斯市妇幼保健计划生育服务中心）检验科主任孙学文制作的《询问笔录》1份，证明当事人使用过期医疗器械的事实、情节；
4.提取上游供货方向鄂尔多斯市妇幼保健院（鄂尔多斯市妇幼保健计划生育服务中心）出具的《内蒙古中投医疗器械有限公司发货单》、《试剂耗材入库记录》、涉案产品合格证明文件、医疗器械备案证以及检验报告复印件各1份，证明当事人使用过期医疗器械的事实、情节；
5.对当事人制作的《限期提供材料通知书》1份，证明当事人证明当事人使用过期医疗器械的事实、情节。
本局于2023年12月28日向当事人送达《行政处罚告知书》（鄂市市监械罚告〔2023〕8号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人在法定期限内依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
本局认为，鄂尔多斯市妇幼保健院（鄂尔多斯市妇幼保健计划生育服务中心）未建立、执行医疗器械使用前质量检查制度，致使在维护型清洗液、强制型清洗液和尿液分析用稀释液等3种医疗器械产品已超过有效期的情况下，仍然继续使用，且未按质量状态对已过期的医疗器械产品实行分区管理。该单位使用已过期的尿液分析用稀释液的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为；该单位未建立、执行医疗器械使用前质量检查制度，在使用尿液分析用稀释液前未按照产品说明书的有关要求检查其质量状况的行为违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条第一款“医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。”的规定，构成未建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的违法行为。
鉴于当事人在本案调查过程中，能够积极配合，主动提供相关材料，且违法行为社会危害性较小，根据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，参照《国家市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第（二）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”的规定和第（三）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（三）违法行为轻微，社会危害性较小的”的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面的因素，鄂尔多斯市妇幼保健院（鄂尔多斯市妇幼保健计划生育服务中心）具备减轻行政处罚的条件。
综上，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第五项；《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，参照《内蒙古自治区市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十九条第（四）项“除法律、法规、规章另有规定外，当事人具有多种裁量因素的，按照以下规则实施处罚：（四）当事人具有两个或两个以上减轻情节、且没有从重情节的，应当在法定处罚幅度的最低限度（倍数）的30%以下（含30%）决定处罚”的规定，责令鄂尔多斯市妇幼保健院（鄂尔多斯市妇幼保健计划生育服务中心）立即改正上述违法行为，建立、执行医疗器械使用前质量检查制度，并决定处罚如下：
1.警告；
2.没收违法使用的尿液分析用稀释液1瓶以及维护型清洗液和强制型清洗液各1瓶；
3.罚款6000元。
请在接到本处罚决定书之日起十五日内通过非税收入系统生成的虚拟账户缴纳罚款。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向鄂尔多斯市人民政府（地址：乌兰木伦河南岸CBD兴泰商务广场T5-808，联系电话：0477-8322728）申请行政复议，也可以于六个月内依法向康巴什区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。
蒙公网安备 15060302000230号
