各旗区人民政府， 市直各有关部门：
现将《鄂尔多斯市全面加强药品监管能力建设的若干措施》印发给你们，请认真组织实施。
鄂尔多斯市人民政府办公室
2022年11月1日
鄂尔多斯市全面加强药品监管 能力建设的若干措施
为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建 设的实施意见》( 国办发〔2021〕16 号 ) 及《内蒙古自治区人民政 府办公厅关于全面加强药品监管能力建设工作措施的通知》(内政 办发〔2022〕26 号) 精神，切实解决我市药品(含医疗器械、化 妆品，下同 ) 监管体系和监管能力存在的短板和不足，全面加强药 品监管能力建设， 更好保护和促进人民群众身体健康，结合实际， 制定本措施。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的 二十大精神，认真落实自治区第十一次党代会和市第五次党代会精 神， 坚持人民至上、生命至上，落实 “四个最严”要求，强基础、 补短板、破瓶颈、促提升，持续推进监管创新，加强队伍建设，提 升保障能力，按照高质量发展要求，加快健全科学、高效、权威的 药品监管体系，着力提升药品监管能力，坚决守住药品安全底线， 大力促进我市医药产业高质量发展，更好满足人民群众对药品安全 的需求。
二、重点措施
(一)加强风险管控能力。 围绕疫苗、特殊药品、网售药品、 中药饮片、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点产品组织开展专项整治行动。全面推行 “风险管控＋精细化管理” 模式，将重点产品生产经营单位 100%纳入风险分级监管范围，通 过信息化手段完善风险分级监管机制，对不同风险等级的主体采取 差异化监管措施。突出监督抽检靶向性，对重点环节和重点品种抽 检覆盖率达到 100%。整合监督抽检、现场检查、不良反应监测、 投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，形成协调联动 机制，逐步实现风险及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。 (市市场监督管理局， 各旗区人民政府按职责分工负责)
(二) 健全检查执法体系。加快推进全市职业化专业化药品检 查员队伍建设，建立全市药品检查员库，实行统一调派。鼓励从事 药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作，聘 用符合条件人员作为兼职检查员，明确专兼职检查员职责，落实检 查员劳务薪酬待遇。构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充 的检查员队伍。3 年内实现入库检查员数量达到 200 名以上，其中 兼职检查员达到 100 名以上。市、旗区两级市场监管部门在公开招 聘人员过程中，要保持适当比例药学相关专业人员充实到药品监管 岗位，做到人岗相适、人尽其才。创新检查方式方法，强化检查的 突击性、时效性，严密检查执法闭环体系。(市委机构编制委员会 办公室、市财政局、市人力资源和社会保障局、市市场监督管理局， 各旗区人民政府按职责分工负责)
(三) 提升稽查办案效能。市市场监督管理局统筹督促指导全 市药品稽查工作，对各旗区案件查办情况每季通报 1 次。按照自治 区药监局部署要求，不断强化案件查办工作，切实加大对货值金额50 万元以上重大违法案件的查处惩治力度。加强药品稽查专业队 伍建设，市、旗区市场监管部门和苏木乡镇 (街道) 市场监管所要 多层级培养药品稽查办案业务骨干，不断提高基层药品稽查办案的 质量和效能。全面推行行政执法 “三项制度”，药品安全违法案件 立案率、办结率、公示率达到 100%。依法整顿和规范药品市场秩 序，加大违法案件查办力度，严格落实“处罚到人”相关要求，严 厉打击药品特别是疫苗违法犯罪行为。(市公安局、市市场监督管 理局， 各旗区人民政府按职责分工负责)
(四) 强化部门协同配合。落实监管事权划分和责任规定，强 化以药品全生命周期为链条的市、旗区两级协同监管，加强市对旗 区药品监管领域行政审批、监督检查、检验监测和稽查执法等工作 的指导和评估，市市场监督管理部门每年至少组织 1 次跨层级、跨 部门风险会商。各级市场监管部门要与公安机关、检察院、法院等 部门建立健全衔接、协同工作机制，及时通报重大案件信息，移送 涉嫌药品犯罪案件，做好检验认定、公益诉讼、强制执行等工作， 推动联合执法办案常态化。(市中级人民法院、市人民检察院、市 公安局、市市场监督管理局， 各旗区人民政府按职责分工负责)
(五) 提高检验检测能力。加大实验室建设和仪器设备投入力 度，加快推进常规实验室、特殊实验室改造升级和仪器设备更新配 备工作，到 2023 年底，市级药品检验检测能力达到国家建设标准 C 级要求，完成口罩检验检测资质能力认定。加强药品检验技术人 员培养和高层次人才引进力度，到 2025 年，具有中级及以上技术 职称或同等能力的药品检验检测人员达到 20 人以上。加强科研能力建设，开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检 测方法研究。开展检验检测机构资质认定扩项和能力达标提升行 动，3 年内药品和医疗器械检验检测参数大幅提升，技术能力达到 全区领先水平。积极构建市、旗区两级“检验检测资源共享服务平 台”，促进资源共享、数据互通，充分激发检验检测综合服务效能。 统一配备化妆品快检设备，推进基层化妆品快检技术应用。(市委 机构编制委员会办公室、市发展和改革委员会、市财政局、市人力 资源和社会保障局、市市场监督管理局、市大数据发展中心，各旗 区人民政府按职责分工负责)
(六) 健全药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良 反应 (事件) 监测评价能力建设，健全市、旗区药品不良反应监测 机构，强化药品不良反应报告收集、审核、评价责任，不断推进药 品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点建设，严格落实药物警戒 制度。加强药品不良反应监测评价工作宣传、培训，提高信息收集、 风险识别、综合分析评价能力， 每年每百万人口不良反应(事件 ) 监测报告数达到 1000 份以上。完善信息系统，加强信息共享，推 动疫苗疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。(市市场监 督管理局、市卫生健康委员会， 各旗区人民政府按职责分工负责)
(七) 完善应急管理体系。各地要落实属地责任，建立完善疫 苗药品安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。按照“有效预 防、积极应对和及时控制”的原则，分级启动响应程序，夯实各部 门应急处置责任，构建统一指挥、分级负责、快速反应、协同应对、 高效运转的应急工作体系。组建药品安全应急管理专家队伍，每年组织 1 次应急能力培训，每 3 年组织不少于 1 次的相应级别药品安 全突发事件应急演练，健全舆情监测处置机制和多部门、多层级联 动工作机制，科学研判和妥善应对舆情，不断提升药品安全应急处 置能力。(市市场监督管理局、市卫生健康委员会，各旗区人民政 府按职责分工负责)
(八) 加快智慧监管建设。利用市政务信息网络、云平台等资 源，加快“智慧市场监管”一体化综合平台建设，加强与自治区药 品监管重点领域智慧监管平台的功能衔接和应用补位，推动企业落 实信息化追溯主体责任。3 年内全市药品经营企业、医疗机构纳入 信息化追溯体系比例达到 90%以上，采集药品经营、使用各环节追 溯相关数据，形成互联互通的药品追溯数据链，逐步实现药品来源 可查、去向可追。推动医疗器械唯一标识( UDI ) 实施工作。充分 发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管 工作中的作用。加强对药品网络销售违法违规行为的监测，提高对 药品、医疗器械、化妆品的线上监管能力。(市发展和改革委员会、 市财政局、市卫生健康委员会、市市场监督管理局、市大数据发展 中心，各旗区人民政府按职责分工负责)
(九)提升监管队伍素质。实施监管队伍素质和专业人才能力 提升工程，优化年龄、专业结构，3 年内全市技术机构专业人员比 率达到 75%以上。重点加大检查、检验、监测评价等专业化人员培 训和培养力度，设立专项培训经费，提供专门培训时间，优化培训 安排，以基层需求为导向，拓展培训途径，通过加强培训和实训， 不断提高全市职业化专业化药品检查员能力。设立首席检查员岗位，实行检查员分级制度，有计划重点培养高层次检查员，监管人 员专业化培训每年不低于 40 学时。实现核心监管人才数量、质量 “双提升”。(市委机构编制委员会办公室、市财政局、市人力资源 和社会保障局、市市场监督管理局，各旗区人民政府按职责分工负 责)
(十)推进监管能力标准化建设。认真贯彻落实国家药监局《关 于推进市县药品监管能力标准化建设的通知》要求，各旗区要大力 开展基层药品安全监管机构标准化建设工作，保障基层药品执法检 查具备与监管事权相匹配的经费、装备等资源和条件。基层监管机 构要有人员编制、有待遇保障、有办公场所、有执法车辆、有检验 检测和执法装备，着力解决药品安全监管“最后一公里”问题。到 2023 年，全面实现 “一乡镇 (苏木、街道 ) 一所”，基层市场监管 所全部达到药品监管能力标准化建设要求，基层所从事药品安全监 管人员的专业化比例要达到 30%以上。(市委机构编制委员会办公 室、市财政局、市人力资源和社会保障局、市市场监督管理局，各 旗区人民政府按职责分工负责)
(十一)持续优化营商环境。实施药品监管领域行政审批事项 集中办理，合理设定审批时限，优化审批流程，推行 “极简审批” “一窗服务”，探索实行低风险许可 “告知承诺”和 “容缺受理” 机制，全面提升政务服务水平。推广 “互联网+”移动互联应用， 全市药品监管领域政务服务全程网办率达 100%，加快推进电子证 照推广应用，推动部门间数据共享和业务协同。规范各级药品监管 执法行为，落实执法人员普法宣传、违法行为解读和矛盾隐患防范责任，依法保障药品行业各类主体合法权益，打造公平公正的竞争 环境。(市市场监督管理局、市政务服务局、市大数据发展中心、 市司法局， 各旗区人民政府按职责分工负责)
(十二) 推动医药产业高质量发展。将促进医药产业发展作为 全市经济发展重点任务， 围绕延链、补链、强链，充分发挥经济、 行业主管、财税金融、科技和人才以及综合监管等多部门集成功效， 加强要素整合，推动品种技术集聚，服务构建多梯次医药产业集群。 强化创新能力建设，以骨干企业为依托，产学研用结合，实施创新 药品、医疗器械获批注册奖励机制，着力增品种、提品质、创品牌、 重推广、拓市场，推动医药产业成为我市经济发展新产业、新动能、 新增长极。鼓励药品零售连锁企业通过优势互补或服务延伸，向专 业化、多元化、品牌化发展，提高连锁率。(市发展和改革委员会、 市工业和信息化局、市科学技术局、市财政局、市卫生健康委员会、 市市场监督管理局， 各旗区人民政府按职责分工负责)
(十三) 促进中药 (蒙药) 传承发展。做大做强特色中药 ( 蒙 药 ) 品牌，开展中药 (蒙药) 材关键栽培技术研究，推进中药 (蒙 药 ) 药材专业化、规模化、产业化种植。加强对甘草、麻黄、苦参、 黄芪等优势药用植物资源的保护管理和开发利用，将中药(蒙药 ) 材加工生产企业纳入重点扶持对象，培育壮大中药 ( 蒙药 ) 材种植 加工生产龙头企业。鼓励市内科研机构、医疗机构、生产企业、检 验检测部门自主或与市外其他机构联合开展中药 (蒙药)研发和创 新。支持中医 (蒙医) 医院经典处方、协定处方、经验方等特色中 药 (蒙药) 院内制剂的配置和应用，推动中药 ( 蒙药 ) 制剂特色服务需求和上市药品品种转化。(市工业和信息化局、市科学技术局、 市农牧局、市卫生健康委员会、市市场监督管理局，各旗区人民政 府按职责分工负责)
三、保障措施
(一) 加强组织领导。各旗区人民政府、各相关部门要坚决扛 起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，做到守土有责、守土尽责。 各旗区人民政府要充分发挥本级食品药品安全委员会统筹协调作 用，加强对药品安全监管工作的领导，落实药品安全属地管理责任， 完善药品安全责任制度，对本地区药品安全工作依法承担相应责 任。健全考核评估体系，组织开展年度药品安全考评，加强考评结 果运用。(市委组织部、市食品药品安全委员会，各旗区人民政府 按职责分工负责)
(二) 完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，监督企业 依法依规开展研制创新、生产经营等活动。鼓励支持药品行业协会 规范发展、发挥自律作用。建立严重违法失信名单判定标准、公示 制度、信用修复、信息共享机制，实施信用联合惩戒。畅通投诉举 报渠道，加大主流媒体药品安全公益宣传力度。加强药品管理相关 部门协调联动，注重药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应 用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。(市民政局、市 卫生健康委员会、市市场监督管理局、市医疗保障局，各旗区人民 政府按职责分工负责)
(三) 强化保障支持。创新完善适合药品监管工作特点的经费 保障政策，各级财政根据同级市场监管部门药品监管工作开展实际需要，合理安排、足额保证药品监管经费。将检查、检验、监测评 价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支 出结构，提升购买服务效能。积极争取自治区支持，通过专项转移 支付支持基层药品监管工作。(市财政局、市市场监督管理局，各 旗区人民政府按职责分工负责)
(四)优化人事管理。 加强技术机构承担审评、检查、检验、 监测评价、标准管理等职能的人员配置，综合运用内部调剂事业编 制、政府购买服务、合同聘用等方式，2— 3 年内实现技术机构人 员数量、岗位设置与监管需要相匹配。合理核定相关技术机构的绩 效工资总量，在绩效工资分配时可向高风险岗位人员倾斜。在人才 引进、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇等方面强化政策 保障，合理核定相关技术支撑机构绩效工资总量，将药品检查员层 级与职称评审相衔接，破除人才职业发展瓶颈。(市委机构编制委 员会办公室、市财政局、市人力资源和社会保障局、市市场监督管 理局， 各旗区人民政府按职责分工负责)
(五) 激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育 引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行 药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激 励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。建立健全容错纠错 和人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。建立全市药 品监管战线先进集体、先进个人评比表彰和稽查办案人员奖励机 制，按照国家和自治区有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、 积极作为、昂扬向上的良好风尚。(市委机构编制委员会办公室、市财政局、市人力资源和社会保障局、市市场监督管理局，各旗区 人民政府按职责分工负责)
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