各旗区人民政府, 市直各有关部门:
现将《鄂尔多斯市全面加强药品监管能力建设的若干措施》印发给你们,请认真组织实施。
鄂尔多斯市人民政府办公室
2022年11月1日
鄂尔多斯市全面加强药品监管 能力建设的若干措施
为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建 设的实施意见》( 国办发〔2021〕16 号 ) 及《内蒙古自治区人民政 府办公厅关于全面加强药品监管能力建设工作措施的通知》(内政 办发〔2022〕26 号) 精神,切实解决我市药品(含医疗器械、化 妆品,下同 ) 监管体系和监管能力存在的短板和不足,全面加强药 品监管能力建设, 更好保护和促进人民群众身体健康,结合实际, 制定本措施。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的 二十大精神,认真落实自治区第十一次党代会和市第五次党代会精 神, 坚持人民至上、生命至上,落实 “四个最严”要求,强基础、 补短板、破瓶颈、促提升,持续推进监管创新,加强队伍建设,提 升保障能力,按照高质量发展要求,加快健全科学、高效、权威的 药品监管体系,着力提升药品监管能力,坚决守住药品安全底线, 大力促进我市医药产业高质量发展,更好满足人民群众对药品安全 的需求。
二、重点措施
(一)加强风险管控能力。 围绕疫苗、特殊药品、网售药品、 中药饮片、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点产品组织开展专项整治行动。全面推行 “风险管控+精细化管理” 模式,将重点产品生产经营单位 100%纳入风险分级监管范围,通 过信息化手段完善风险分级监管机制,对不同风险等级的主体采取 差异化监管措施。突出监督抽检靶向性,对重点环节和重点品种抽 检覆盖率达到 100%。整合监督抽检、现场检查、不良反应监测、 投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息,形成协调联动 机制,逐步实现风险及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。 (市市场监督管理局, 各旗区人民政府按职责分工负责)
(二) 健全检查执法体系。加快推进全市职业化专业化药品检 查员队伍建设,建立全市药品检查员库,实行统一调派。鼓励从事 药品检验检测等人员取得药品检查员资格,参与药品检查工作,聘 用符合条件人员作为兼职检查员,明确专兼职检查员职责,落实检 查员劳务薪酬待遇。构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充 的检查员队伍。3 年内实现入库检查员数量达到 200 名以上,其中 兼职检查员达到 100 名以上。市、旗区两级市场监管部门在公开招 聘人员过程中,要保持适当比例药学相关专业人员充实到药品监管 岗位,做到人岗相适、人尽其才。创新检查方式方法,强化检查的 突击性、时效性,严密检查执法闭环体系。(市委机构编制委员会 办公室、市财政局、市人力资源和社会保障局、市市场监督管理局, 各旗区人民政府按职责分工负责)
(三) 提升稽查办案效能。市市场监督管理局统筹督促指导全 市药品稽查工作,对各旗区案件查办情况每季通报 1 次。按照自治 区药监局部署要求,不断强化案件查办工作,切实加大对货值金额50 万元以上重大违法案件的查处惩治力度。加强药品稽查专业队 伍建设,市、旗区市场监管部门和苏木乡镇 (街道) 市场监管所要 多层级培养药品稽查办案业务骨干,不断提高基层药品稽查办案的 质量和效能。全面推行行政执法 “三项制度”,药品安全违法案件 立案率、办结率、公示率达到 100%。依法整顿和规范药品市场秩 序,加大违法案件查办力度,严格落实“处罚到人”相关要求,严 厉打击药品特别是疫苗违法犯罪行为。(市公安局、市市场监督管 理局, 各旗区人民政府按职责分工负责)
(四) 强化部门协同配合。落实监管事权划分和责任规定,强 化以药品全生命周期为链条的市、旗区两级协同监管,加强市对旗 区药品监管领域行政审批、监督检查、检验监测和稽查执法等工作 的指导和评估,市市场监督管理部门每年至少组织 1 次跨层级、跨 部门风险会商。各级市场监管部门要与公安机关、检察院、法院等 部门建立健全衔接、协同工作机制,及时通报重大案件信息,移送 涉嫌药品犯罪案件,做好检验认定、公益诉讼、强制执行等工作, 推动联合执法办案常态化。(市中级人民法院、市人民检察院、市 公安局、市市场监督管理局, 各旗区人民政府按职责分工负责)
(五) 提高检验检测能力。加大实验室建设和仪器设备投入力 度,加快推进常规实验室、特殊实验室改造升级和仪器设备更新配 备工作,到 2023 年底,市级药品检验检测能力达到国家建设标准 C 级要求,完成口罩检验检测资质能力认定。加强药品检验技术人 员培养和高层次人才引进力度,到 2025 年,具有中级及以上技术 职称或同等能力的药品检验检测人员达到 20 人以上。加强科研能力建设,开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检 测方法研究。开展检验检测机构资质认定扩项和能力达标提升行 动,3 年内药品和医疗器械检验检测参数大幅提升,技术能力达到 全区领先水平。积极构建市、旗区两级“检验检测资源共享服务平 台”,促进资源共享、数据互通,充分激发检验检测综合服务效能。 统一配备化妆品快检设备,推进基层化妆品快检技术应用。(市委 机构编制委员会办公室、市发展和改革委员会、市财政局、市人力 资源和社会保障局、市市场监督管理局、市大数据发展中心,各旗 区人民政府按职责分工负责)
(六) 健全药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良 反应 (事件) 监测评价能力建设,健全市、旗区药品不良反应监测 机构,强化药品不良反应报告收集、审核、评价责任,不断推进药 品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点建设,严格落实药物警戒 制度。加强药品不良反应监测评价工作宣传、培训,提高信息收集、 风险识别、综合分析评价能力, 每年每百万人口不良反应(事件 ) 监测报告数达到 1000 份以上。完善信息系统,加强信息共享,推 动疫苗疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。(市市场监 督管理局、市卫生健康委员会, 各旗区人民政府按职责分工负责)
(七) 完善应急管理体系。各地要落实属地责任,建立完善疫 苗药品安全突发事件应急预案,健全应急管理机制。按照“有效预 防、积极应对和及时控制”的原则,分级启动响应程序,夯实各部 门应急处置责任,构建统一指挥、分级负责、快速反应、协同应对、 高效运转的应急工作体系。组建药品安全应急管理专家队伍,每年组织 1 次应急能力培训,每 3 年组织不少于 1 次的相应级别药品安 全突发事件应急演练,健全舆情监测处置机制和多部门、多层级联 动工作机制,科学研判和妥善应对舆情,不断提升药品安全应急处 置能力。(市市场监督管理局、市卫生健康委员会,各旗区人民政 府按职责分工负责)
(八) 加快智慧监管建设。利用市政务信息网络、云平台等资 源,加快“智慧市场监管”一体化综合平台建设,加强与自治区药 品监管重点领域智慧监管平台的功能衔接和应用补位,推动企业落 实信息化追溯主体责任。3 年内全市药品经营企业、医疗机构纳入 信息化追溯体系比例达到 90%以上,采集药品经营、使用各环节追 溯相关数据,形成互联互通的药品追溯数据链,逐步实现药品来源 可查、去向可追。推动医疗器械唯一标识( UDI ) 实施工作。充分 发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管 工作中的作用。加强对药品网络销售违法违规行为的监测,提高对 药品、医疗器械、化妆品的线上监管能力。(市发展和改革委员会、 市财政局、市卫生健康委员会、市市场监督管理局、市大数据发展 中心,各旗区人民政府按职责分工负责)
(九)提升监管队伍素质。实施监管队伍素质和专业人才能力 提升工程,优化年龄、专业结构,3 年内全市技术机构专业人员比 率达到 75%以上。重点加大检查、检验、监测评价等专业化人员培 训和培养力度,设立专项培训经费,提供专门培训时间,优化培训 安排,以基层需求为导向,拓展培训途径,通过加强培训和实训, 不断提高全市职业化专业化药品检查员能力。设立首席检查员岗位,实行检查员分级制度,有计划重点培养高层次检查员,监管人 员专业化培训每年不低于 40 学时。实现核心监管人才数量、质量 “双提升”。(市委机构编制委员会办公室、市财政局、市人力资源 和社会保障局、市市场监督管理局,各旗区人民政府按职责分工负 责)
(十)推进监管能力标准化建设。认真贯彻落实国家药监局《关 于推进市县药品监管能力标准化建设的通知》要求,各旗区要大力 开展基层药品安全监管机构标准化建设工作,保障基层药品执法检 查具备与监管事权相匹配的经费、装备等资源和条件。基层监管机 构要有人员编制、有待遇保障、有办公场所、有执法车辆、有检验 检测和执法装备,着力解决药品安全监管“最后一公里”问题。到 2023 年,全面实现 “一乡镇 (苏木、街道 ) 一所”,基层市场监管 所全部达到药品监管能力标准化建设要求,基层所从事药品安全监 管人员的专业化比例要达到 30%以上。(市委机构编制委员会办公 室、市财政局、市人力资源和社会保障局、市市场监督管理局,各 旗区人民政府按职责分工负责)
(十一)持续优化营商环境。实施药品监管领域行政审批事项 集中办理,合理设定审批时限,优化审批流程,推行 “极简审批” “一窗服务”,探索实行低风险许可 “告知承诺”和 “容缺受理” 机制,全面提升政务服务水平。推广 “互联网+”移动互联应用, 全市药品监管领域政务服务全程网办率达 100%,加快推进电子证 照推广应用,推动部门间数据共享和业务协同。规范各级药品监管 执法行为,落实执法人员普法宣传、违法行为解读和矛盾隐患防范责任,依法保障药品行业各类主体合法权益,打造公平公正的竞争 环境。(市市场监督管理局、市政务服务局、市大数据发展中心、 市司法局, 各旗区人民政府按职责分工负责)
(十二) 推动医药产业高质量发展。将促进医药产业发展作为 全市经济发展重点任务, 围绕延链、补链、强链,充分发挥经济、 行业主管、财税金融、科技和人才以及综合监管等多部门集成功效, 加强要素整合,推动品种技术集聚,服务构建多梯次医药产业集群。 强化创新能力建设,以骨干企业为依托,产学研用结合,实施创新 药品、医疗器械获批注册奖励机制,着力增品种、提品质、创品牌、 重推广、拓市场,推动医药产业成为我市经济发展新产业、新动能、 新增长极。鼓励药品零售连锁企业通过优势互补或服务延伸,向专 业化、多元化、品牌化发展,提高连锁率。(市发展和改革委员会、 市工业和信息化局、市科学技术局、市财政局、市卫生健康委员会、 市市场监督管理局, 各旗区人民政府按职责分工负责)
(十三) 促进中药 (蒙药) 传承发展。做大做强特色中药 ( 蒙 药 ) 品牌,开展中药 (蒙药) 材关键栽培技术研究,推进中药 (蒙 药 ) 药材专业化、规模化、产业化种植。加强对甘草、麻黄、苦参、 黄芪等优势药用植物资源的保护管理和开发利用,将中药(蒙药 ) 材加工生产企业纳入重点扶持对象,培育壮大中药 ( 蒙药 ) 材种植 加工生产龙头企业。鼓励市内科研机构、医疗机构、生产企业、检 验检测部门自主或与市外其他机构联合开展中药 (蒙药)研发和创 新。支持中医 (蒙医) 医院经典处方、协定处方、经验方等特色中 药 (蒙药) 院内制剂的配置和应用,推动中药 ( 蒙药 ) 制剂特色服务需求和上市药品品种转化。(市工业和信息化局、市科学技术局、 市农牧局、市卫生健康委员会、市市场监督管理局,各旗区人民政 府按职责分工负责)
三、保障措施
(一) 加强组织领导。各旗区人民政府、各相关部门要坚决扛 起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任,做到守土有责、守土尽责。 各旗区人民政府要充分发挥本级食品药品安全委员会统筹协调作 用,加强对药品安全监管工作的领导,落实药品安全属地管理责任, 完善药品安全责任制度,对本地区药品安全工作依法承担相应责 任。健全考核评估体系,组织开展年度药品安全考评,加强考评结 果运用。(市委组织部、市食品药品安全委员会,各旗区人民政府 按职责分工负责)
(二) 完善治理机制。压实药品安全企业主体责任,监督企业 依法依规开展研制创新、生产经营等活动。鼓励支持药品行业协会 规范发展、发挥自律作用。建立严重违法失信名单判定标准、公示 制度、信用修复、信息共享机制,实施信用联合惩戒。畅通投诉举 报渠道,加大主流媒体药品安全公益宣传力度。加强药品管理相关 部门协调联动,注重药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应 用,实现信息资源共享,形成药品安全治理合力。(市民政局、市 卫生健康委员会、市市场监督管理局、市医疗保障局,各旗区人民 政府按职责分工负责)
(三) 强化保障支持。创新完善适合药品监管工作特点的经费 保障政策,各级财政根据同级市场监管部门药品监管工作开展实际需要,合理安排、足额保证药品监管经费。将检查、检验、监测评 价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围,优化经费支 出结构,提升购买服务效能。积极争取自治区支持,通过专项转移 支付支持基层药品监管工作。(市财政局、市市场监督管理局,各 旗区人民政府按职责分工负责)
(四)优化人事管理。 加强技术机构承担审评、检查、检验、 监测评价、标准管理等职能的人员配置,综合运用内部调剂事业编 制、政府购买服务、合同聘用等方式,2— 3 年内实现技术机构人 员数量、岗位设置与监管需要相匹配。合理核定相关技术机构的绩 效工资总量,在绩效工资分配时可向高风险岗位人员倾斜。在人才 引进、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇等方面强化政策 保障,合理核定相关技术支撑机构绩效工资总量,将药品检查员层 级与职称评审相衔接,破除人才职业发展瓶颈。(市委机构编制委 员会办公室、市财政局、市人力资源和社会保障局、市市场监督管 理局, 各旗区人民政府按职责分工负责)
(五) 激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设,教育 引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性,忠实履行 药品监管政治责任。树立鲜明用人导向,坚持严管和厚爱结合、激 励和约束并重,鼓励干部锐意进取、担当作为。建立健全容错纠错 和人才评价激励机制,激发监管队伍的活力和创造力。建立全市药 品监管战线先进集体、先进个人评比表彰和稽查办案人员奖励机 制,按照国家和自治区有关规定给予表彰奖励,推动形成团结奋进、 积极作为、昂扬向上的良好风尚。(市委机构编制委员会办公室、市财政局、市人力资源和社会保障局、市市场监督管理局,各旗区 人民政府按职责分工负责)
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