《鄂尔多斯市全面加强药品监管能力建设的若干措施》政策解读

　　一、起草背景 

　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济社会发展稳定大局。2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》要求坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。2021年4月28日，国务院办公厅正式印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》成为今后较长时期的重要遵循。自治区党委、政府对药品安全工作高度重视，把药品监管能力建设提升到全面深化改革的高度，2022年4月18日自治区政府办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设工作措施》（内政办发〔2022〕26号，以下简称《工作措施》），对全区药品监管能力建设作出全面规划和系统部署。 

　　二、目的和意义  

　　当前药品生产、经营和使用方式日益多样化、网络化，新主体、新业态的增加，以及新冠疫情防控的考验，给药品安全工作带来了新的风险挑战。机构改革后，药品监管能力不足与任务激增的矛盾突出，市旗区药品监管能力弱化，装备配备、检验检测能力和药物警戒体系建设等方面都存在不足，全市药品监管能力亟待提升。为深入贯彻党中央国务院和自治区党委政府重大决策部署，切实解决我市药品监管体系和监管能力方面存在的短板和不足，更好保护和促进人民群众身体健康，适应新形势下药品监管需求，进一步提升我市药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，提升药品监管能力，守住药品安全底线，推动鄂尔多斯市医药产业高质量发展，更好满足人民群众对药品安全的需求，制定《鄂尔多斯市全面加强药品监管能力建设的若干措施》具有重大而深远的意义。 

　　　三、起草依据 

　　《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《内蒙古自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设工作措施的通知》（内政办发〔2022〕26号）、《内蒙古自治区药品监督管理局关于转发<国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见>的通知》（内药监函〔2022〕44号）。 

　　四、起草过程 

　　2022年4月，内蒙古自治区人民政府办公厅印发《工作措施》，建立了全面加强药品监管能力建设的工作目标，进一步明确了全面加强药品监管能力建设的重点措施，进一步强化了责任落实和政策支持保障。参照自治区这一做法，鄂尔多斯市市场监管局主要领导牵头，责成相关科室研究借鉴《工作措施》并结合我市药品监管工作实际，起草了《鄂尔多斯市全面加强药品监管能力建设的若干措施（征求意见稿）》汲取各方面意见建议形成初稿，经局长办公会议审议修改后以《关于征求<鄂尔多斯市全面加强药品监管能力建设的若干措施（征求意见稿）>意见的函》的形式征求了各旗区人民政府，市委组织部、市委编办、市发改委、市工信局、市科技局、市民政局、市财政局、市人社局、市农牧局、市商务局、市卫健委、市公安局、市司法局、市医保局、市行政审批和政务服务局、市大数据中心，市中级人民法院、市人民检察院等部门的意见,对该征求意见稿作了进一步补充研究、沟通协调、修改完善，通过合法性审查后，形成了《鄂尔多斯市全面加强药品监管能力建设的若干措施》（审议稿），经市市场监管局主要领导签发，报送市政府。 

　　五、总体原则 

　　一是坚持问题导向。深刻总结当前药品监管工作的短板、弱项，聚焦能力建设的突出问题，系统谋划了风险防控、检查执法、检验监测、智慧监管、服务企业等13项重点措施，以及加强组织领导、完善治理机制、强化保障支持等5项保障措施。二是坚持目标导向。围绕“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两大目标，统筹运用审评审批、检查执法、检验监测等手段强化药品全生命周期监管协同，以安全保发展、以发展促安全，推动监管能力更加适应医药产业发展形势和监管任务需要。三是坚持务实管用。立足全市药品监管工作实际，以强基础、补短板、破瓶颈、促提升为核心，聚焦加强药品监管能力建设的关键环节、时间节点和实施路径，提出一系列针对性强、可操作的创新举措，力图最大限度的实现药品监管能力建设全面提升。 

　　六、主要内容 

　　《鄂尔多斯市全面加强药品监管能力建设的若干措施》分为总体要求、重点措施、保障措施三部分。 

　　（一）总体要求。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，持续推进监管创新，加强队伍建设，提升保障能力，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，着力提升药品监管能力，坚决守住药品安全底线，大力促进我市医药产业高质量发展，更好满足人民群众对药品安全的需求。 

　　（二）重点措施。在具体措施上，主要是突出四方面能力建设，十三项具体措施。一是突出提升检查执法能力。针对改革后市旗区药品监管队伍弱化的现状，制定了健全检查执法体系、提高稽查办案能力、提升监管队伍素质、推进标准化建设、强化部门协作能力等五项重点措施，提出了检查员实施分级管理、职业化专业化检查员队伍建设、落实检查员薪酬待遇、加强药品监管执法力量执法装备配备、加强跨部门协同配合和行刑衔接以及联合惩戒等具体任务，培养硬实力，淬炼硬作风，着力打造一支忠诚、干净、担当的高素质检查执法队伍。二是突出提升技术支撑能力。制定了提升检验检测能力、提升药物警戒能力、提升智慧监管能力等三项重点措施，提出了加快建设“智慧市场监管”一体化综合平台、开展市级实验室改造和检验检测能力达标建设、建立市旗区两级“检验检测资源共享服务平台”、加快信息化监管体系建设、加强追溯数据链和网络监管数据应用等具体任务。三是突出提升风险防控能力。制定了提升风险管控能力和推动市旗区两级建立完善药品应急管理体系两项重点措施，建立健全风险交流、研判、核查和处置机制，提升应急管理处置和舆情监测处置能力，全方位防范药品安全风险、舆情风险。四是突出优化服务促进发展。针对我市优化营商环境要求，提高为企业服务能力，促进医药产业高质量发展。制定了优化完善药品领域审批体系、推动医药产业高质量发展、促进中药（蒙药）传承创新等三项重点措施。通过“极简审批”、“容缺受理”等措施全面提升服务水平，建立创新药品、医疗器械获批注册奖励机制，鼓励研发创新，培育壮大特色中药（蒙药）品牌，推动中药（蒙药）制剂特色服和上市药品品种转化，全面提升药品产业发展水平。 

　　（三）保障措施。重点突出强化责任落实和提升政策保障能力。制定了加强组织领导、完善治理机制、强化保障支持、优化人事管理、激励担当作为等五项重点措施，建立权责明晰、督促有力、齐抓共管的责任体系，发挥各级食品药品安全委员会议事协调机制作用，加强对各地药品安全责任落实情况考核评价。建立经费保障机制、设立药品安全首席检查员岗位、创新完善人力资源政策等任务要求，进一步激励药监干部担当作为、干事创业。