针对中药材中药饮片市场存在的问题和风险隐患、中药材中药饮片监督抽验状况和药品生产源头监管需要，根据《自治区食品药品监督管理局关于印发药品化妆品生产领域生产使用中药材中药饮片专项治理工作方案的通知》要求，鄂尔多斯市食品药品监督管理局于2017年4月初，在全市开展了药品生产领域生产使用中药材中药饮片开展专项整治行动。

　　检查范围和检查重点：

  （一）中药饮片生产企业检查重点：一是执行GMP规范和相关附录的情况，特别是关键岗位人员、设施设备、质量管理、生产管理、检验检测等方面与生产品种、生产规模和生产能力相适应，并持续保持开办许可的一切要素和条件。二是按照数据真实性、可靠性的要求，是否在原药材购进、验收、检验等方面严格控制，生产和检验过程是否进行真实追溯和记录，是否存在未经检验合格的中药饮片出厂销售的情况。三是所购中药材质量是否进行评估，并建立质量档案，原药材和辅料是否从质量管理部门审计合格的供应商购买，购进是否有记录，直接从农户手中购买的原药材能否追溯到人，账、票、物是否一致。四是是否严格执行国家药品（材）标准、中药饮片炮制规范和生产工艺规程，是否存在外购中药饮片行为。五是质量管理负责人、质量受权人、生产管理负责人、检验检测等关键岗位人员全职在岗，能否按要求履行其职责。

　　药品生产企业和医疗机构制剂室检查重点：

　　一是使用的蒙中药材和中药饮片是否从质量管理部门审计合格的供应商购买，购进是否有记录，直接从农户手中购买的蒙中药材能否追溯到人，账、票、物是否一致。二是原药材验收、检验检测等关键岗位人员是否具备真伪鉴别和检验检测能力，储存养护等环节是否符合要求。三是蒙中药材和中药饮片是否按法定标准进行检验，是否对生产（配制）和检验过程进行真实追溯和记录，确保数据真实可靠。四是生产过程中是否存在擅自改变工艺、非法添加、数据造假行为；是否存在违法生产提取物，违法购用和不按规定备案提取物、违规委托生产等行为。

　　根据《鄂尔多斯市食品药品监督管理局关于印发药品生产领域生产使用中药材中药饮片专项整治工作方案的通知》要求，各旗区食品药品监管部门将于6月初开始对辖区内中药材中药饮片生产使用单位的全面监督检查，现已督促各相关企业（单位）对照有关法规、标准、规定和GMP规范及相关附录要求，对本企业（单位）生产环节、质量体系和物料管理存在的问题进行全面自查和整改。