市食药局召开2018药品、医疗器械行政许可材料初审及新版《医疗器械分类目录》培训会议

新版《医疗器械分类目录》将于2018年8月1日正式开始施行，为使监管人员对新版《分类目录》有更好的掌握，便于在以后的监管工作中能准确熟练的应用。同时按照全市“放管服”改革工作现场推进会的要求，为推进市食药局“放管服”改革工作各项任务落实，研究解决在医疗器械材料初审过程中存在的问题，进一步提高各级行政许可检查审评人员的业务素质，优化便民服务水平，提高行政效能，市食药局举办了“药品、医疗器械行政许可材料初审及新版《医疗器械分类目录》培训会议”，此次会议还特别邀请到了自治区食品药品监督管理局医疗器械监管处马亚青处长来为我市的药械监管人员进行讲课。

市食药局副调研员杨宁进行开班讲话，杨宁代表市食药局对马亚青处长的到来表示热烈的欢迎并对全市的药品、医疗器械材料初审工作提出了如下四点意见：

第一、加强新版《医疗器械分类目录》的学习和推广。杨宁提出：新版《分类目录》的实施将对医疗器械属性界定、类别管理、注册申报以及上市后监管等产生较深远的影响，要求全市监管人员要加强对为新版《分类目录》的学习，了解目录发布对医疗器械日常监管带来的重要影响，进一步提高监管工作的质量和效率。

二、充分认识材料初审工作的重要意义。材料初审是行政审批的重要组成部分，是行政许可的基础性工作和重要环节，做好材料初审工作，是我们监管部门义不容辞的责任，是我们对事业负责、对企业负责、对自己负责的必然要求。要求药械监管人员，认真履职尽责，严格落实监管责任，转变思想，端正态度，加强学习，提高对该项工作的重视程度，严把行政审批的入口关。要做到对企业的申报材料，要认真负责的进行审核，对材料不符合要求的地方要完整清楚的告知企业，做到让办事群众“只跑一趟”。

第三、集中时间、集中力量搞好材料初审工作。要求各旗区在进行行政审批材料初审工作时，要认真贯彻落实自治区、市局有关材料初审工作的文件、会议精神，紧紧围绕规范材料初审工作的要求，把握审核重点、明确方法步骤、切实搞好整改，解决材料初审工作中存在的普遍性问题，确保材料初审工作行之有效。

四、切实加强材料初审工作的责任落实。各旗区要落实自身责任，对审核过程中发生的问题要认真解决、坚决纠正。各审核人员在工作中要发挥职能作用，把工作落到实处，市旗两级监管部门要统一思想，提高认识，上下联动、加强协作，牢固树立“一盘棋”理念，各担其责,各尽其能,确保工作有效衔接、有序开展。各旗区也要加强培训工作，提高工作人员的业务能力和工作效率。

随后，自治区食品药品监督管理局马亚青处长为我们全市的药械工作人员进行了授课，马处长把新版《医疗器械分类目录》与我们的日常监管相结合，重点强调了新版《分类目录》在日常监管中应该如何应用，在新版《分类目录》即将实行之际，为我们的监管人员更好的掌握并且应用新版《分类目录》奠定了一个很好的基础。

最后，市局医疗器械监管科、药品流通监管科的李霞和张苏杰分别就药品医疗器械材料初审中出现的问题向旗区做出了反馈，并进一步规范了材料初审的要求，统一了全市材料初审的标准，并针对各旗区在日常工作中遇到的问题进行了很好的解答，进一步提升了全市监管人员的业务水平。

通过此次培训会议，对即将实行的新版《医疗器械分类目录》进行了推广和普及，同时进一步规范了全市材料初审的内容，提高了材料初审的质量，全面提升了全市药械监管人员的业务能力，强化了监管队伍的水平，为群众办事提供了方便。