2021年度保健食品、药品及医疗器械“双随机、一公开”联合抽查工作实施方案

2021年度保健食品、药品及医疗器械“双随机、一公开”联合抽查工作实施方案

为进一步规范保健食品、药品企业的经营行为，确保广大消费者对保健食品、药品及医疗器械的使用安全，按照《鄂尔多斯市市场监督管理局2021年度“双随机、一公开”抽查工作计划的通知》（鄂市监办〔2021〕18号）文件要求，推进科室联合“双随机、一公开”监管，市特殊食品安全监督管理科、市药品流通和化妆品监管科、市医疗器械监管科决定开展对药品经营企业联合抽查，特制定本实施方案。

一、抽查时间

2021年9月20日至11月10日。

二、抽查对象及比例

抽查对象为全市药品经营企业，抽取比例为2%。

三、抽查内容

（一）特殊食品安全监督管理科本次联合抽查内容

依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《保健食品注册与备案管理办法》《内蒙古自治区保健食品销售经营环节规范管理清单》等法律法规、规章。检查全市药品经营企业销售保健食品取得食品经营许可证及其他情况的检查。

抽查事项：1.保健食品专区（专柜）销售的落实情况；2.保健食品双公示制度（八不准和清单）的落实情况；3.保健食品索证索票的落实情况；4.保健食品定期自查的落实情况；5.不合格保健食品退市制度的落实情况；6.食品安全风险等级和信用等级评定的落实情况；7.食品安全管理人员和从业人员按照《食品安全法》第44、45等条款落实情况等。

（二）药品流通和化妆品监管科本次联合抽查内容

1.零售药店监督检查

一是零售药店专项检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，药品购进渠道是否合法合规、是否存在回收药品、销售医疗机构制剂等行为；是否存在“挂靠走票”“账外账”等行为；计算机软件系统是否正常使用和规范使用；是否按规定要求销售处方药、重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂的行为；是否有销售特殊药品，是否存在超范围经营或非法销售疫苗、精神类药品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等行为;是否按规定配备执业药师以及执业药师是否在岗履职，是否存在执业药师“挂证”行为；零售连锁门店购销渠道和账目是否与总部相符合，计算机网络系统是否运行正常规范。

二是疫情防控预警监测责任落实情况。检查零售药店落实疫情防控工作要求，认真开展退热、止咳等四类药品销售监测，发挥疫情防控“哨点”作用。

2.检查品种

一是含麻黄碱类、曲马多、芬太尼、地芬诺酯等特殊药品复方制剂；

二是人血白蛋白、人免疫球蛋白、胰岛素等冷藏冷冻类药品；

三是疫情防控用药品、国家药品集中采购中选品种；

四是高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医疗目录药品。

（三）市医疗器械监管科本次联合抽查内容

1.重点排查品种

一是疫情防控类医疗器械。重点关注新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械。二是投诉举报频发的产品。避孕套、敷贴类医疗器械、以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷贴、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械。

2.检查重点

经营环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准是否全面落实到位。重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标识要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

（四）各旗区市场监督管理局配合事项

抽查对象为本旗区所属监管企业，检查组人员检查时，属地局应派出相关保健食品、药品监管人员协同检查。

四、抽查科室

牵头科室：市特殊食品安全监督管理科

配合科室：市药品流通和化妆品监管科、市医疗器械监管科

五、组织实施

（一）制定联合抽查工作方案。由联合抽查牵头科室牵头制定本次跨科室联合抽查工作方案，参与科室积极配合落实。 

（二）制定联合抽查计划任务。牵头科室及时组织相关联合抽查科室，通过“内蒙古自治区部门协同监管平台”系统制定联合抽查计划任务。

（三）名单抽取及派发。通过“内蒙古自治区部门协同监管平台”，从抽查对象名录库中随机抽取被检查对象、从执法人员名录库中随机抽取执法检查人员。被检查对象和执法检查人员确定后，由“内蒙古自治区部门协同监管平台”随机匹配，生成一户企业一份随机抽查联合检查记录表（简称“一企一表”），并派发到执法检查人员。

（四）实施抽查检查。对药品经营企业实施监督检查时，检查人员不得少于两人，并出示执法证件。检查人员要如实记录检查情况、填写现场检查表并要求企业法定代表人（负责人）签字或者企业盖章，无法取得签字或者盖章的，检查人员应当注明原因。发现涉嫌违法违规行为的，应当按照相关程序依法处理。联合检查工作应该在规定时间内完成。

（五）录入公示抽查结果。现场抽查检查结束后，按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则，联合检查工作后20个工作日内将抽查结果录入“内蒙古自治区部门协同监管平台”系统，抽查结果由系统完成数据交换自动归集到市场主体名下，通过“国家企业信用信息公示系统（内蒙古）”向社会公示。

六、工作要求

一是统一思想，提高认识。“双随机、一公开”联合抽查工作是进一步推进简政放权、深化“放管服”改革的重要内容，是优化营商环境的重大举措，参与本次联合抽查相关科室和各旗区市场局务必高度重视，严格按照牵头科室安排搞好本次联合抽查工作，按时保质完成抽查任务。

二是加强沟通联系，密切协调配合。联合抽查的相关科室和各旗区市场局做好相互间的沟通、协调、配合，牵头科室要提前搞好车辆等相关协调工作，确保联合抽查有序开展。

三是遵章守纪，严守纪律。监督检查期间严格执行中央八项规定及自治区和我市的各项规定要求，坚决杜绝违规违纪事项的发生。

七、抽查科室联系人

1.市特殊食品安全监督管理科

联 系 人：包贤坤

联系电话：15048580000

2.市药品流通和化妆品监管科

联 系 人：李  霞

联系电话：15949453333

3.市医疗器械监管科

联 系 人：张苏杰

联系电话：13847378821